O teste de suporte de veia safena externa com malha eSVS (TM) (eSVS)
O teste de suporte de veia safena externa eSVS(TM)Mesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do eSVS™ Mesh Saphenous Vein Support Trial é avaliar prospectivamente a segurança clínica e a eficácia da eSVS™ Mesh para o tratamento de enxerto de veia safena (SVG) com revascularização miocárdica (CABG) versus SVG CABG sem eSVS™ Mesh .
O eSVS™ Mesh External Safena Vein Support Trial é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que inclui até 120 pacientes com doença arterial coronariana multiarterial que requerem CABG SVG da artéria coronária direita e da artéria circunflexa devido a doença coronariana aterosclerótica doença arterial. Os pacientes servirão como seu próprio controle (os pacientes serão randomizados para:
- Rede SVG+eSVS™ na artéria coronária direita e SVG na artéria circunflexa ou
- SVG na artéria coronária direita e malha SVG+eSVS™ na artéria circunflexa).
Avaliações de acompanhamento clínico consistindo em exame físico, testes laboratoriais, revisão de medicamentos e monitoramento de eventos adversos para todos os pacientes inscritos serão realizadas em 30 dias, 6 meses e 12 meses. Além disso, a avaliação de acompanhamento de 12 meses incluirá angiografia.
O dispositivo experimental que está sendo avaliado neste ensaio clínico é um dispositivo externo de suporte de veia safena, o eSVS™ Mesh.
A malha eSVS™ é uma prótese extravascular que consiste em um tubo de malha de nitinol altamente flexível e semicomplacente que é colocado sobre o enxerto de veia safena (SVG) do paciente durante a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). A malha eSVS™ foi projetada para:
- fornecer suporte radial à veia para evitar a dilatação do enxerto
- reduzir o diâmetro do enxerto de veia para corresponder mais ao diâmetro alvo da artéria coronária
- fornecer um lúmen mais uniforme
- melhorar as características do fluxo sanguíneo
- atenuar o desenvolvimento de hiperplasia intimal e estenose do enxerto
A malha eSVS™ tem características de complacência comparáveis às artérias torácicas internas nativas. Como a prótese vascular eSVS™ Mesh é feita de nitinol, ela é altamente resistente a dobras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
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Contato:
- Uwe Klima, MD, PhD
- Número de telefone: 2065 00656772
- E-mail: uwe_klima@nuh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- requerem CABG SVG com CEC da Artéria Coronária Direita e da Artéria Circumflexa devido a doença arterial coronariana aterosclerótica, com estenose ≥ 75% em cada um desses vasos
- ter artérias coronárias alvo de tamanho adequado e acessíveis, com diâmetro mínimo de 1,5 mm e ausência de calcificação no local da anastomose
- são capazes de dar o seu consentimento informado por escrito
- têm ≥ 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- nenhum vaso coronário alvo apropriado
- a fixação discreta de cada SVG à aorta não é possível (excluem-se enxertos não consecutivos ou de "salto")
- procedimento cardíaco não-CABG concomitante
- cirurgia vascular ou cardíaca periférica prévia
- golpe anterior
- história de fibrilação atrial
- doença vascular periférica difusa
- idade > 80
- FEVE < 30% no momento da inscrição
- Diabetes dependente de insulina
- participação simultânea em outro ensaio
- doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 2 anos
- contra-indicações para CABG com CEC com parada cardioplégica (aorta calcificada, coronárias calcificadas, pequenos vasos-alvo)
- cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
- incapacidade de tolerar ou cumprir o regime medicamentoso pós-cirúrgico normal (antiplaquetário mais estatina)
- tomando varfarina ou clopidogrel no momento da cirurgia
- incapacidade de cumprir os acompanhamentos necessários, incluindo métodos de imagem de angiografia
- paciente está grávida ou pretende engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
A Artéria Coronária Circumflexa ou a Artéria Coronária Direita receberá o enxerto de veia com suporte de malha e a veia safena nativa como segundo e enxerto de controle.
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Revascularização do miocárdio cirúrgica para a artéria coronária direita e a artéria coronária circunflexa com enxertos de veia safena, uma será suportada pelo eSVS(TM).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia: O ponto final primário do estudo é a estenose percentual dos vasos do estudo, avaliada por angiografia 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Desfecho primário de segurança: a ocorrência do composto de mortalidade total, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q) ou revascularização coronária (isto é, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) 30 dias após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ocorrência do composto de mortalidade total, acidente vascular cerebral, IM (onda Q e onda não-Q) ou revascularização coronária (ou seja, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) na alta, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência por paciente de falha/oclusão do enxerto venoso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência por enxerto de falha/oclusão do enxerto venoso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de falha do enxerto devido à caracterização da falha do local da anastomose versus falha do enxerto
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehta D, George SJ, Jeremy JY, Izzat MB, Southgate KM, Bryan AJ, Newby AC, Angelini GD. External stenting reduces long-term medial and neointimal thickening and platelet derived growth factor expression in a pig model of arteriovenous bypass grafting. Nat Med. 1998 Feb;4(2):235-9. doi: 10.1038/nm0298-235.
- Klesius AA, Konerding MA, Knez P, Dzemali O, Schmitz-Rixen T, Ackermann H, Moritz A, Kleine P. External stenting with a new polyester mesh reduces neointimal hyperplasia of vein grafts in a sheep model. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):930-8. doi: 10.1177/039139880703001011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB-C/08/149
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