ESVS (TM) Mesh External Saphenous Vein Support Trial (eSVS)
ESVS(TM)Mesh External Saphenous Vein Support Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
eSVS™ Mesh -sisälaskimotukitutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti eSVS™ Meshin kliinistä turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimosiirteen (SVG) hoidossa sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) verrattuna SVG CABG:hen ilman eSVS™ verkkoa. .
eSVS™ Mesh External Saphenous Vein Support Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 120 potilasta, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat oikean sepelvaltimon ja sirkumfleksivaltimon SVG CABG:n ateroskleroottisen sepelvaltimon vuoksi. valtimotauti. Potilaat toimivat omana kontrollinaan (potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:
- SVG+eSVS™ Mesh oikealla sepelvaltimolla ja SVG Circumflex-valtimoon tai
- SVG oikealla sepelvaltimolla ja SVG+eSVS™ Mesh Circumflex-valtimoon).
Kliiniset seuranta-arvioinnit, jotka koostuvat fyysisesta kokeesta, laboratoriotestauksesta, lääkityksen arvioinnista ja haittatapahtumien seurannasta kaikille osallistuneille potilaille, suoritetaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi 12 kuukauden seuranta-arviointi sisältää angiografian.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitava tutkimuslaite on External Saphenous Vein Support -laite, eSVS™ Mesh.
eSVS™ Mesh on ekstravaskulaarinen proteesi, joka koostuu erittäin joustavasta, puoliksi yhteensopivasta neulotusta nitinoliverkkoputkesta, joka asetetaan potilaan SVG-siirteen päälle sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) aikana. eSVS™ Mesh on suunniteltu:
- antaa suoneen säteittäistä tukea estämään siirteen laajentuminen
- pienennä laskimosiirteen halkaisijaa vastaamaan paremmin kohdesepelvaltimon halkaisijaa
- tarjoavat tasaisemman luumenin
- parantaa verenkierron ominaisuuksia
- vähentää sisäkalvon hyperplasian ja siirteen ahtauman kehittymistä
eSVS™ Mesh -verkon yhteensopivuusominaisuudet ovat verrattavissa alkuperäisiin sisäisiin rintavaltimoihin. Koska eSVS™ Mesh -verisuoniproteesi on valmistettu nitinolista, se on erittäin kestävä vääntöä vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe Klima, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2065 00656772
- Sähköposti: uwe_klima@nuh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaativat oikean sepelvaltimon ja sirkumfleksivaltimon pumpun SVG CABG:n ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin vuoksi, joissa molemmissa verisuonissa on ≥ 75 % ahtauma
- niillä on sopivan kokoiset ja helposti saavutettavissa olevat kohdesepelvaltimot, joiden halkaisija on vähintään 1,5 mm ja anastomoosikohdassa ei ole kalkkeutumista
- voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa
- ovat ≥ 21-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- ei sopivaa kohdesepelvaltimoa
- kunkin SVG:n huomaamaton kiinnittäminen aortaan ei ole mahdollista (ei-peräkkäiset tai "hyppy"-siirteet eivät ole mahdollisia)
- samanaikainen ei-CABG-sydämen toimenpide
- aikaisempi perifeerinen verisuoni- tai sydänleikkaus
- aikaisempi aivohalvaus
- eteisvärinän historia
- diffuusi perifeerinen verisuonisairaus
- ikä > 80
- LVEF < 30 % ilmoittautumishetkellä
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
- samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle 2 vuoteen
- vasta-aiheet on-pump-CABG:lle, johon liittyy sydänpysähdys (kalkkeutunut aorta, kalkkeutuneet sepelvaltimot, pienet kohdesuonet)
- hätä CABG-leikkaus
- kyvyttömyys sietää tai noudattaa normaalia leikkauksen jälkeistä lääkehoitoa (verihiutaleiden esto ja statiini)
- varfariinin tai klopidogreelin ottaminen leikkauksen aikana
- kyvyttömyys noudattaa vaadittuja seurantatoimia, mukaan lukien angiografiakuvausmenetelmät
- potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Joko Circumflex-sepelvaltimo tai oikea sepelvaltimo vastaanottavat verkkopohjaisen laskimosiirteen ja natiivin lantiolaskimon toisena ja kontrollisiirteenä.
|
Kirurginen sepelvaltimon ohitussiirto oikeaan sepelvaltimoon ja sirkumfleksiseen sepelvaltimoon vatsalaskimosiirteillä, joista yhtä tukee eSVS(TM).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkimussuonien prosentuaalinen ahtauma, joka on arvioitu angiografialla 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen, MI- (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai sepelvaltimon revaskularisaatio (eli sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio) yhdistelmän esiintyminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, aivohalvauksen, MI- (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai sepelvaltimon revaskularisaatio (eli sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio) esiintyminen kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Laskimosiirteen vajaatoiminnan/tukoksen ilmaantuvuus potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Laskimosiirteen vajaatoiminnan/tukoksen ilmaantuvuus siirrettä kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen epäonnistumisen määrä, joka johtuu anastomoottisen kohdan epäonnistumisesta vs. siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta D, George SJ, Jeremy JY, Izzat MB, Southgate KM, Bryan AJ, Newby AC, Angelini GD. External stenting reduces long-term medial and neointimal thickening and platelet derived growth factor expression in a pig model of arteriovenous bypass grafting. Nat Med. 1998 Feb;4(2):235-9. doi: 10.1038/nm0298-235.
- Klesius AA, Konerding MA, Knez P, Dzemali O, Schmitz-Rixen T, Ackermann H, Moritz A, Kleine P. External stenting with a new polyester mesh reduces neointimal hyperplasia of vein grafts in a sheep model. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):930-8. doi: 10.1177/039139880703001011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB-C/08/149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .