Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eSVS (TM) Mesh External Saphenous Vein Support Trial (eSVS)

2008. október 21. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az eSVS(TM) Mesh External Saphenous Vein Support Trial

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött (a betegek saját kontrollként) vizsgálat külső hálóeszközön (eSVS™, Kips Bay Medical), amely támogatja a saphena véna graftokat koszorúér bypass műtéthez többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eSVS™ Mesh Saphenous Vein Support Trial célja, hogy prospektív módon értékelje az eSVS™ Mesh klinikai biztonságosságát és hatékonyságát a Saphenous Vein Graft (SVG) Coronaria bypass graft (CABG) kezelésében, szemben az eSVS™ Mesh nélküli SVG CABG-vel. .

Az eSVS™ Mesh External Saphenous Vein Support Trial egy prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelybe akár 120, többeres koszorúér-betegségben szenvedő beteget vonnak be, akiknél a jobb szívkoszorúér és a Circumflex artéria SVG CABG-je szükséges ateroszklerotikus koszorúér miatt. artériás betegség. A betegek saját kontrollként fognak szolgálni (a betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják be:

  1. SVG+eSVS™ Mesh a jobb koszorúérnél és SVG a Circumflex artériánál vagy
  2. SVG a jobb koszorúérnél és SVG+eSVS™ háló a Circumflex artériánál).

A fizikális vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból, gyógyszeres kezelésből és nemkívánatos események megfigyeléséből álló klinikai nyomon követési értékeléseket minden beiratkozott beteg esetében 30 napon, 6 hónaponként és 12 hónaponként kell elvégezni. Ezenkívül a 12 hónapos követési vizsgálat angiográfiát is tartalmaz.

Az ebben a klinikai vizsgálatban értékelt vizsgálati eszköz egy külső saphena vénát támogató eszköz, az eSVS™ Mesh.

Az eSVS™ Mesh egy extravaszkuláris protézis, amely egy rendkívül rugalmas, félig kompatibilis, kötött nitinol hálós csőből áll, amelyet a páciens vena saphena graftjára (SVG) helyeznek el a coronaria bypass graft (CABG) során. Az eSVS™ Mesh a következőkre készült:

  • radiális támogatást nyújt a vénának, hogy megakadályozza a graft tágulását
  • csökkentse a véna graft átmérőjét, hogy jobban megfeleljen a koszorúér célátmérőjének
  • egyenletesebb lument biztosítanak
  • javítja a véráramlás jellemzőit
  • enyhíti az intima hyperplasia és a graft szűkület kialakulását

Az eSVS™ Mesh megfelelőségi jellemzői hasonlóak a natív belső mellkasi artériákhoz. Mivel az eSVS™ Mesh érprotézis nitinolból készül, nagyon ellenáll a megtörésnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Theodoros Kofidis, MD, PhD
  • Telefonszám: 2076 00656772
  • E-mail: surtk@nus.edu.sg

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a jobb szívkoszorúér és a körkörös artéria SVG CABG-je szükséges az atheroscleroticus koszorúér-betegség miatt, ≥ 75%-os szűkülettel ezekben az erekben
  2. megfelelő méretű és hozzáférhető célkoszorúerekkel rendelkeznek, legalább 1,5 mm átmérőjűek, és az anasztomózis helyén nincs meszesedés
  3. tájékozott írásbeli beleegyezését adhatják
  4. ≥ 21 évesek

Kizárási kritériumok:

  1. nincs megfelelő cél koszorúér
  2. az egyes SVG-k diszkrét rögzítése az aortához nem lehetséges (a nem egymást követő vagy "ugró" graftok kizárva)
  3. egyidejű, nem CABG-s szívműtét
  4. korábbi perifériás ér- vagy szívműtét
  5. korábbi stroke
  6. pitvarfibrilláció története
  7. diffúz perifériás érbetegség
  8. életkor > 80
  9. LVEF < 30% a beiratkozáskor
  10. Inzulinfüggő cukorbetegség
  11. egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
  12. egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg 2 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot
  13. ellenjavallatok az on-pump CABG-hez szívleállással (meszesedett aorta, meszes koronária, kis célerek)
  14. sürgősségi CABG műtét
  15. képtelenség tolerálni vagy betartani a normál műtét utáni gyógyszeres kezelést (thrombocyta-aggregáció és sztatin)
  16. warfarint vagy klopidogrél szed a műtét idején
  17. képtelenség betartani a szükséges nyomon követést, beleértve az angiográfiás képalkotó módszereket is
  18. a beteg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Vagy a Circumflex koszorúér, vagy a jobb koszorúér kapja meg a hálóval támogatott vénagraftot és a natív saphena vénát második és kontroll graftként.
Eszköz: eSVS, saphena vénát támasztó háló
Műtéti koszorúér bypass beültetés a jobb koszorúérbe és a cirkumflex koszorúérbe saphena vénás graftokkal, az egyiket az eSVS(TM) támogatja.
Más nevek:
  • eSVS™; Kips Bay Medical

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálati erek százalékos szűkülete, amelyet angiográfiával állapítanak meg a műtétet követő 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Elsődleges biztonsági végpont: A teljes mortalitás, a stroke, a MI (Q-hullám és nem-Q-hullám) vagy a koszorúér-revaszkularizáció (azaz koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás) előfordulása a műtét után 30 nappal
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes mortalitás, stroke, MI (Q-hullám és nem-Q-hullám) vagy koszorúér-revaszkularizáció (azaz koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás) előfordulása az elbocsátáskor, 6 és 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vénagraft-elégtelenség/elzáródás betegenkénti gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vénagraft elégtelenség/elzáródás graftonkénti előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A graft meghibásodásának aránya az anasztomózis helyének és a graft elégtelenségének jellemzése miatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Kips Bay Medical, Inc.
Transmedic Pte Ltd, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB-C/08/149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a eSVS, saphena vénát támasztó háló

  • Kips Bay Medical, Inc.
    University Hospital Schleswig-Holstein
    Megszűnt
    Az eSVS® Mesh véletlenszerű, piac utáni vizsgálata
    Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségek
    Németország
  • Kips Bay Medical, Inc.
    University Hospital, Basel, Switzerland
    Megszűnt
    Az eSVS® Mesh Post-Marketing Trial
    Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségek
    Svájc
  • Kips Bay Medical, Inc.
    Ismeretlen
    Az eMESH 1 megvalósíthatósági tanulmánya (eMESH 1)
    Autológ vénás koszorúér bypass graft(ok) ateroszklerózisa
    Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Hollandia, Franciaország, Olaszország, Svájc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel