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ESVS(TM) 메쉬 외부 복재 정맥 지원 시험 (eSVS)

2008년 10월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore

ESVS(TM)Mesh 외부 복재 정맥 지원 시험

다혈관 관상동맥 심장질환 환자의 관상동맥우회술을 위한 복재정맥 이식편을 지원하는 외부 메쉬 장치(eSVS™, Kips Bay Medical)에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제(환자 자신의 통제) 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

eSVS™ 메시 복재 정맥 지원 시험의 목적은 복재 정맥 이식(SVG) 관상동맥 우회로 이식(CABG) 대 eSVS™ 메시가 없는 SVG CABG의 치료를 위한 eSVS™ 메시의 임상적 안전성과 효능을 전향적으로 평가하는 것입니다. .

eSVS™ 메쉬 외부 복재 정맥 지원 임상시험은 죽상경화성 관상동맥으로 인해 우관상동맥 및 순환곡선동맥의 SVG CABG가 필요한 다혈관 관상동맥질환 환자 최대 120명을 등록한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상시험입니다. 동맥 질환. 환자는 자신의 대조군 역할을 합니다(환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 오른쪽 관상동맥의 SVG+eSVS™ 메쉬 및 굴곡곡선동맥의 SVG 또는
  2. 우관상동맥의 SVG 및 굴곡곡선동맥의 SVG+eSVS™ 메쉬).

등록된 모든 환자에 대한 신체 검사, 실험실 검사, 투약 검토 및 부작용 모니터링으로 구성된 임상 후속 평가는 30일, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 또한 12개월 추적 평가에는 혈관 조영술이 포함됩니다.

이 임상 시험에서 평가되는 조사 장치는 외부 복재 정맥 지원 장치인 eSVS™ Mesh입니다.

eSVS™ Mesh는 관상동맥 우회로 이식(CABG) 동안 환자의 복재정맥 이식편(SVG) 위에 배치되는 매우 유연하고 반부응성 니트 니티놀 메쉬 튜브로 구성된 혈관외 보형물입니다. eSVS™ 메시는 다음을 위해 설계되었습니다.

  • 이식 확장을 방지하기 위해 정맥에 방사상 지지를 제공합니다.
  • 목표 관상 동맥 직경과 더 가깝게 일치하도록 정맥 이식편 직경을 줄입니다.
  • 보다 균일한 루멘 제공
  • 혈류 특성 개선
  • 내막 증식 및 이식편 협착증의 발달을 완화합니다.

eSVS™ Mesh는 천연 내부 흉부 동맥에 필적하는 순응 특성을 가지고 있습니다. eSVS™ Mesh 인공 혈관은 니티놀로 만들어졌기 때문에 뒤틀림 방지 기능이 뛰어납니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 죽상 경화성 관상 동맥 질환으로 인해 우측 관상 동맥 및 굴곡 곡선 동맥의 온 펌프 SVG CABG가 필요하며 각 혈관에서 75 % 이상의 협착이 있습니다.
  2. 최소 직경이 1.5mm이고 문합 부위에 석회화가 없는 적절한 크기의 접근 가능한 표적 관상 동맥이 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 21세 이상

제외 기준:

  1. 적절한 대상 관상 혈관 없음
  2. 대동맥에 대한 각 SVG의 신중한 부착은 불가능합니다(비연속적 또는 "점프" 이식은 제외됨).
  3. 수반되는 비 CABG 심장 절차
  4. 이전 말초 혈관 또는 심장 수술
  5. 이전 뇌졸중
  6. 심방 세동의 역사
  7. 미만성 말초 혈관 질환
  8. 나이 > 80
  9. 등록 당시 LVEF < 30%
  10. 인슐린 의존성 당뇨병
  11. 다른 시험에 동시 참여
  12. 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병
  13. 심정지(석회화된 대동맥, 석회화된 관상동맥, 작은 표적 혈관)가 있는 온펌프 CABG에 대한 금기
  14. 응급 CABG 수술
  15. 정상적인 수술 후 약물 요법(항혈소판 + 스타틴)을 견디거나 준수할 수 없음
  16. 수술 시 와파린 또는 클로피도그렐 복용
  17. 혈관 조영 영상 방법을 포함하여 필요한 후속 조치를 준수할 수 없음
  18. 환자가 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Circumflex Coronary Artery 또는 Right Coronary Artery는 메쉬 지원 정맥 이식편과 기본 복재 정맥을 두 번째 및 대조 이식편으로 받습니다.
장치: eSVS, 복재정맥 지지망
복재정맥 이식편으로 오른쪽 관상동맥과 회선 관상동맥에 이식하는 외과적 관상동맥 우회술은 eSVS(TM)에 의해 지지됩니다.
다른 이름들:
  • eSVS™; 킵스 베이 메디컬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 종점: 시험의 1차 종점은 수술 후 12개월에 혈관 조영술로 평가된 연구 혈관의 협착 비율입니다.
기간: 12 개월
12 개월
1차 안전성 종점: 수술 후 30일째 총 사망률, 뇌졸중, MI(Q파 및 비Q파) 또는 관상동맥 재생술(즉, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술)의 복합 발생
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
퇴원 시, 수술 후 6개월 및 12개월에 전체 사망률, 뇌졸중, MI(Q파 및 비Q파) 또는 관상동맥 혈관재생술(즉, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술)의 복합 발생
기간: 12 개월
12 개월
정맥 이식 실패/폐색의 환자당 발생률
기간: 12 개월
12 개월
정맥 이식 실패/폐색의 이식 당 발생률
기간: 12 개월
12 개월
해부학적 부위 실패 대 이식 실패의 특성화로 인한 이식 실패 비율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Kips Bay Medical, Inc.
Transmedic Pte Ltd, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSRB-C/08/149

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