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Der eSVS(TM) Mesh-Test zur externen Saphena-Vene-Unterstützung (eSVS)

21. Oktober 2008 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Der eSVS(TM)Mesh-Test zur Unterstützung der externen Saphenavene

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (Patienten als ihre eigene Kontrolle) mit einem externen Netzgerät (eSVS™, Kips Bay Medical) zur Unterstützung von Vena saphena-Transplantaten für koronare Bypass-Operationen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der eSVS™ Mesh Saphenous Vein Support Trial ist die prospektive Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des eSVS™ Mesh für die Behandlung von Saphenous Vein Graft (SVG) Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) im Vergleich zu SVG CABG ohne eSVS™ Mesh .

Die eSVS™ Mesh External Saphenous Vein Support Trial ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, an der bis zu 120 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen teilnehmen, die aufgrund einer atherosklerotischen Koronararterie eine SVG-CABG der rechten Koronararterie und der Zirkumflexarterie benötigen Arterienerkrankung. Die Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle (die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. SVG+eSVS™-Netz an der rechten Koronararterie und SVG an der Zirkumflexarterie oder
  2. SVG an der rechten Koronararterie und SVG+eSVS™ Mesh an der Zirkumflexarterie).

Klinische Nachuntersuchungen bestehend aus einer körperlichen Untersuchung, Labortests, Medikamentenüberprüfung und Überwachung unerwünschter Ereignisse für alle eingeschlossenen Patienten werden nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Darüber hinaus umfasst die Nachuntersuchung nach 12 Monaten eine Angiographie.

Das in dieser klinischen Studie untersuchte Prüfgerät ist ein Gerät zur externen Saphena-Vene-Unterstützung, das eSVS™ Mesh.

Das eSVS™-Netz ist eine extravaskuläre Prothese, die aus einem hochflexiblen, halbnachgiebigen gestrickten Nitinol-Netzschlauch besteht, der während der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) über dem Vena saphena-Transplantat (SVG) des Patienten platziert wird. Das eSVS™-Netz wurde entwickelt, um:

  • Bieten Sie der Vene eine radiale Unterstützung, um eine Erweiterung des Transplantats zu verhindern
  • Reduzieren Sie den Durchmesser des Venentransplantats, um ihn besser an den Zieldurchmesser der Koronararterie anzupassen
  • sorgen für ein gleichmäßigeres Lumen
  • Verbesserung der Durchblutungseigenschaften
  • mildern die Entwicklung von Intimahyperplasie und Transplantatstenose

Das eSVS™-Netz verfügt über Compliance-Eigenschaften, die mit nativen inneren Brustarterien vergleichbar sind. Da die eSVS™ Mesh-Gefäßprothese aus Nitinol besteht, ist sie sehr knickfest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfordern eine SVG-CABG der rechten Koronararterie und der Zirkumflexarterie auf der Pumpe aufgrund einer atherosklerotischen Koronararterienerkrankung mit ≥ 75 % Stenose in jedem dieser Gefäße
  2. über ausreichend große und zugängliche Zielkoronararterien mit einem Mindestdurchmesser von 1,5 mm und einer fehlenden Verkalkung an der Anastomosenstelle verfügen
  3. sind in der Lage, ihre informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  4. sind ≥ 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. kein geeignetes Zielkoronargefäß
  2. Eine diskrete Befestigung jedes SVG an der Aorta ist nicht möglich (nicht aufeinanderfolgende oder „Sprung“-Transplantate sind ausgeschlossen)
  3. begleitender nicht-CABG-Herzverfahren
  4. vorherige periphere Gefäß- oder Herzoperation
  5. vorheriger Schlaganfall
  6. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  7. diffuse periphere Gefäßerkrankung
  8. Alter > 80
  9. LVEF < 30 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
  10. Insulinabhängiger Diabetes
  11. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  12. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt
  13. Kontraindikationen für CABG auf der Pumpe mit Herz-Kreislauf-Stillstand (verkalkte Aorta, verkalkte Herzkranzgefäße, kleine Zielgefäße)
  14. Notfall-CABG-Operation
  15. Unfähigkeit, die normale postoperative Medikamenteneinnahme (Thrombozytenaggregationshemmer plus Statin) zu tolerieren oder einzuhalten
  16. Einnahme von Warfarin oder Clopidogrel zum Zeitpunkt der Operation
  17. Unfähigkeit, erforderliche Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich angiographischer Bildgebungsmethoden
  18. Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Entweder die Zirkumflexkoronararterie oder die rechte Koronararterie erhalten das netzgestützte Venentransplantat und die native Saphenavene als zweites und Kontrolltransplantat.
Gerät: eSVS, Stütznetz der Vena saphena
Chirurgische Koronararterien-Bypass-Transplantation an der rechten Koronararterie und der Zirkumflex-Koronararterie mit Vena saphena-Transplantaten, eines davon wird durch das eSVS(TM) unterstützt.
Andere Namen:
  • eSVS™; Kips Bay Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Der primäre Endpunkt der Studie ist die prozentuale Stenose der Studiengefäße, die 12 Monate nach der Operation durch Angiographie beurteilt wird
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt: Das Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder Koronarrevaskularisation (d. h. Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention) 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten einer Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder koronarer Revaskularisation (d. h. Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention) bei der Entlassung, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz von Venentransplantatversagen/-okklusion pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz von Venentransplantatversagen/-okklusion pro Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Raten des Transplantatversagens aufgrund der Charakterisierung des Versagens der Anastomosenstelle im Vergleich zum Transplantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Kips Bay Medical, Inc.
Transmedic Pte Ltd, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB-C/08/149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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