Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wsparcia zewnętrznej żyły odpiszczelowej siatką eSVS (TM). (eSVS)

21 października 2008 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Próba wsparcia żyły odpiszczelowej zewnętrznej eSVS(TM)Mesh

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane (pacjenci jako samodzielna kontrola) badanie na zewnętrznym urządzeniu siatkowym (eSVS™, Kips Bay Medical) podtrzymującym przeszczepy żyły odpiszczelowej do operacji pomostowania wieńcowego u pacjentów z wielonaczyniową chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania eSVS™ Mesh Saphenous Vein Support Trial jest prospektywna ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności eSVS™ Mesh w leczeniu przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) Pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu z SVG CABG bez siatki eSVS™ .

Badanie eSVS™ Mesh External Saphenous Vein Support Trial jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym do 120 pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, którzy wymagają SVG CABG prawej tętnicy wieńcowej i tętnicy okrężnej z powodu miażdżycy naczyń wieńcowych choroba tętnic. Pacjenci będą stanowić własną kontrolę (pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  1. Siatka SVG+eSVS™ na prawej tętnicy wieńcowej i SVG na tętnicy okalającej lub
  2. SVG na prawej tętnicy wieńcowej i siatka SVG+eSVS™ na tętnicy okalającej).

Kliniczna ocena kontrolna obejmująca badanie fizykalne, badania laboratoryjne, przegląd leków i monitorowanie zdarzeń niepożądanych u wszystkich włączonych pacjentów zostanie przeprowadzona po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Ponadto ocena kontrolna po 12 miesiącach będzie obejmować angiografię.

Badanym urządzeniem ocenianym w tym badaniu klinicznym jest zewnętrzne urządzenie podtrzymujące żyłę odpiszczelową, siatka eSVS™.

Siatka eSVS™ to pozanaczyniowa proteza składająca się z bardzo elastycznej, częściowo elastycznej rurki z dzianej siatki nitinolowej, która jest umieszczana na przeszczepie żyły odpiszczelowej (SVG) pacjenta podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Siatka eSVS™ jest przeznaczona do:

  • zapewnić promieniowe podparcie żyły, aby zapobiec rozszerzaniu się przeszczepu
  • zmniejszyć średnicę przeszczepu żylnego, aby lepiej odpowiadała docelowej średnicy tętnicy wieńcowej
  • zapewnić bardziej jednolity strumień świetlny
  • poprawić charakterystykę przepływu krwi
  • złagodzić rozwój przerostu błony wewnętrznej i zwężenia przeszczepu

Siatka eSVS™ ma właściwości podatności porównywalne z natywnymi wewnętrznymi tętnicami piersiowymi. Ponieważ proteza naczyniowa eSVS™ Mesh jest wykonana z nitinolu, jest wysoce odporna na załamania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wymagają SVG CABG na pompie prawej tętnicy wieńcowej i tętnicy okalającej z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej, ze zwężeniem ≥ 75% w każdym z tych naczyń
  2. mają odpowiednie rozmiary i dostępne docelowe tętnice wieńcowe, o minimalnej średnicy 1,5 mm i braku zwapnień w miejscu zespolenia
  3. są w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody
  4. mają ≥ 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. brak odpowiedniego docelowego naczynia wieńcowego
  2. dyskretne przymocowanie każdego SVG do aorty nie jest możliwe (wykluczone są przeszczepy nienastępujące po sobie lub „przeskakujące”)
  3. jednoczesna procedura kardiologiczna inna niż CABG
  4. przebyta operacja naczyń obwodowych lub kardiochirurgiczna
  5. wcześniejszy udar
  6. historia migotania przedsionków
  7. rozlana choroba naczyń obwodowych
  8. wiek > 80 lat
  9. LVEF < 30% w momencie włączenia
  10. Cukrzyca insulinozależna
  11. równoczesny udział w innym badaniu
  12. współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat
  13. przeciwwskazania do CABG on-pomp z zatrzymaniem kardioplegii (zwapniała aorta, zwapnienia w naczyniach wieńcowych, małe naczynia docelowe)
  14. pilna operacja CABG
  15. niezdolność do tolerowania lub przestrzegania normalnego schematu leczenia pooperacyjnego (leki przeciwpłytkowe plus statyna)
  16. przyjmowanie warfaryny lub klopidogrelu w czasie operacji
  17. niezdolność do przestrzegania wymaganych badań kontrolnych, w tym metod obrazowania angiograficznego
  18. pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Albo tętnica wieńcowa okrężna, albo prawa tętnica wieńcowa otrzymają przeszczep żyły podpartej siatką i natywną żyłę odpiszczelową jako drugi i kontrolny przeszczep.
Urządzenie: eSVS, siatka podtrzymująca żyłę odpiszczelową
Chirurgiczne wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych do prawej tętnicy wieńcowej i tętnicy wieńcowej okalającej z przeszczepami żyły odpiszczelowej, jedno będzie wspierane przez eSVS(TM).
Inne nazwy:
  • eSVS™; Kips Bay Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest procentowe zwężenie badanych naczyń, oceniane za pomocą angiografii 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Wystąpienie złożonej śmiertelności całkowitej, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i brak załamka Q) lub rewaskularyzacji wieńcowej (tj. operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej) 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie złożonej śmiertelności całkowitej, udaru, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i brak załamka Q) lub rewaskularyzacji wieńcowej (tj. operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej) przy wypisie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania niewydolności/niedrożności przeszczepu żylnego na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania niewydolności/okluzji przeszczepu żyły na przeszczep
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość niepowodzenia przeszczepu z powodu charakterystyki uszkodzenia miejsca zespolenia w porównaniu z niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Kips Bay Medical, Inc.
Transmedic Pte Ltd, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB-C/08/149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj