活動性強直性脊椎炎の治療におけるレミケードの有効性と忍容性に関する研究 (研究 P04042)(完了)

包含基準:

• 18歳から70歳までの患者。
• 生殖能力のある男性および女性の患者（閉経後1年未満の女性も含む）は、6歳までは信頼できる避妊法（禁欲、経口避妊薬、医師が処方した絞り、殺精子剤を含むコンドームの使用、外科的滅菌）を使用しなければなりません。最後のレミケード点滴から数か月後。
• 修正されたニューヨーク基準に従って証明された AS は、対象となる患者がグレード 2 を超える両側の仙腸関節炎の徴候を示す骨盤 X 線検査を受けなければならないことを意味します。
• -治療開始前の少なくとも1か月間、一部のNSAIDsを1日全量毎日摂取する条件下で、過去3か月間以上の疾患の急性期、前の最後の1週間に顕著な脊椎痛（VAS > 4）研究に含めることに。 末梢関節関節炎の場合、上記の対策以外に、ステロイドの少なくとも2回の関節内注射（禁忌または忍容性が低い場合に限る）または1日量2〜3 gのスルファサラジン摂取の効果がない場合。少なくとも 4 か月間は（禁忌でない場合、または忍容性が低い場合に限り）確立する必要があります。 付着部炎の炎症の場合には、上記の対策以外に、ステロイドを少なくとも 2 回局所注射しても効果がないことを確認する必要があります（禁忌または忍容性が低い場合に限ります）。
• 研究への参加条件を理解する能力、すべての手順と指示、および研究の最初の手順の開始前に署名されたインフォームドコンセントフォームに従う意欲がある（胸部X線撮影の数例を除く）。
• 潜在性および活動性結核の予防のためのスクリーニングは、地域のガイドラインおよび/または現在の SPC および警告カードに従って実行する必要があります。 これには、レミケードによる治療を開始する前30日以内に実施されるPPD検査と胸部X線検査が含まれます。

除外基準:

• 妊婦、授乳中、または最後の点滴後6か月以内に妊娠を計画している女性。
• レミケードの効果の評価を混乱させる可能性のある兆候や症状を伴う全身性炎症状態を併発している患者。 ライム病、または関節疾患および仙腸炎を伴うリウマチ性疾患（エリテマトーデス、全身性強皮症）。
• 過去3か月以内にレミケードまたはTNFの減少を目的としたその他の治療薬（例：エタネルセプト、ペントキシフィリン、サリドマイドまたは抗CD4+抗体）を投与したことがある。
• マウスタンパク質に対する既知のアレルギーの病歴。
• 過去3か月以内に肝炎、肺炎、腎盂腎炎などの重篤な感染症を患っている。 急性上気道感染症（風邪）や合併症のない尿路感染症など、過去 3 か月以内のそれほど重篤ではない感染症は、担当医師の裁量により除外とみなす必要はありません。
• 急性期の慢性感染症、例: 上気道感染症またはその他の局在性（慢性気管支炎、肺炎、腎盂腎炎、胆嚢炎、肝炎など）。
• HIV 感染が記録されている。
• 病気の臨床徴候を伴わない B 型肝炎および C 型肝炎検査が陽性。
• 現在の皮膚乾癬、非特異的潰瘍性大腸炎、クローン病。
• -スクリーニング後2か月以内の帯状疱疹などの日和見感染症の既往。 活動性CMV、活動性ニューモシスチス・カリニ、薬剤耐性の非定型抗酸菌感染症などの証拠。
• 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の兆候または症状。
• -現在知られている悪性腫瘍または前悪性病変、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• 活動性および/または潜在性結核、あるいは結核の既往歴。
• -研究に組み込む前の4週間以内に、不安定な用量の基本ステロイド療法またはNSAID療法を行った。
• 10 mg/日を超えるプレドニン支持療法。
• 中等度または重度の心不全（NYHA クラス III/IV）の患者。
• 少なくとも過去12か月以内に化膿性関節炎（または感染した関節インプラント）がある。
• 他の医薬品の使用の必要性。