Remicade 治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和耐受性研究（研究 P04042）（已完成）

纳入标准：

• 18至70岁的患者。
• 具有生育潜力的男性和女性患者（也包括绝经后不到 1 年的女性）必须使用可靠的节育方法（禁欲、口服避孕药、医生开具的隔膜、与杀精子剂一起使用的避孕套、手术绝育）直到 6最后一次 Remicade 输注后数月。
• 根据修改后的纽约标准证明 AS，这意味着包括的患者必须进行骨盆 X 光检查，显示骶髂关节炎迹象 > 2 级双侧。
• 在开始治疗前至少 1 个月每天以全日剂量摄入一些非甾体抗炎药的情况下至少过去 3 个月的疾病急性期，在治疗开始前的最后一周内有明显的脊柱疼痛 (VAS > 4)纳入研究。 在外周关节关节炎的情况下，除了上述措施外，至少 2 次关节内注射类固醇（如果没有禁忌症或耐受性不佳）或每天摄入 2-3 克柳氮磺胺吡啶也无效至少 4 个月（如果没有禁忌症或耐受性不佳）。 在除了上述措施之外的附着点炎炎症的情况下，应确定至少 2 次局部注射类固醇（如果没有禁忌症或不能很好耐受）的疗效。
• 能够理解参与研究的条款，愿意遵循所有程序和说明以及在研究的第一个程序开始之前签署的知情同意书（胸部 X 光检查除外）。
• 必须根据当地指南和/或当前的 SPC 和警示卡进行预防潜伏性和活动性结核病的筛查。 这将包括在开始使用 Remicade 治疗前 30 天内进行的 PPD 测试和胸部 X 光检查。

排除标准：

• 最后一次输注后 6 个月内的孕妇、哺乳期母亲或计划怀孕。
• 患有任何并发​​全身炎症的患者，其体征和症状可能会混淆对 Remicade 获益的评估，例如 莱姆病或风湿性疾病（红斑狼疮、系统性硬皮病）伴有关节病和骶骨炎。
• 在过去 3 个月内曾服用过 Remicade 或任何其他旨在降低 TNF 的治疗剂（例如，依那西普、己酮可可碱、沙利度胺或抗 CD4+ 抗体）。
• 已知对鼠类蛋白质过敏的历史。
• 前3个月有严重感染，如肝炎、肺炎、肾盂肾炎。 根据主治医师的判断，前 3 个月内不太严重的感染，例如急性上呼吸道感染（感冒）或无并发症的尿路感染，无需考虑排除。
• 急性期的任何慢性感染，例如 上呼吸道感染或其他局部感染（慢性支气管炎、肺炎、肾盂肾炎、胆囊炎、肝炎等）。
• 有记录的 HIV 感染。
• 乙型和丙型肝炎检测呈阳性，没有疾病的临床症状。
• 目前皮肤银屑病、非特异性溃疡性结肠炎和克罗恩病。
• 筛选后 2 个月内有机会性感染史，如带状疱疹。 活动性巨细胞病毒、活动性卡氏肺孢子虫、耐药非典型分枝杆菌感染等证据。
• 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病的当前体征或症状。
• 任何目前已知的恶性肿瘤或癌前病变或过去 5 年内的任何恶性肿瘤病史。
• 活动性和/或潜伏性结核病或既往结核病史。
• 纳入研究前 4 周内接受过不稳定剂量的基础类固醇治疗或 NSAID 治疗。
• 泼尼松支持疗法 >10 mg/天。
• 患有中度或重度心力衰竭（NYHA III/IV 级）的患者。
• 至少在过去 12 个月内患有化脓性关节炎（或受感染的关节植入物）。
• 使用其他医药产品的必要性。