Uno studio sull'efficacia e la tolleranza di Remicade nel trattamento della spondilite anchilosante attiva (Studio P04042)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
• I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile (comprese anche le donne in postmenopausa <1 anno) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (astinenza, contraccettivi orali, diaframma prescritto da un medico, preservativo utilizzato con uno spermicida, sterilizzazione chirurgica) fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di Remicade.
• AS provata secondo i criteri di New York modificati che implicano che i pazienti inclusi devono avere una radiografia pelvica che mostri i segni di sacroileite > grado 2 bilaterale.
• Fase acuta della malattia durante almeno gli ultimi 3 mesi a condizione dell'assunzione giornaliera di alcuni dei FANS a pieno dosaggio giornaliero per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento, dolore spinale significativo (VAS> 4) durante l'ultima settimana prima all'inserimento nello studio. In caso di artrite delle articolazioni periferiche oltre alle misure sopra menzionate l'assenza dell'efficacia di almeno 2 volte l'iniezione intraarticolare di steroidi (se solo non è controindicata o non ben tollerata) o l'assunzione di sulfasalazina alla dose giornaliera di 2-3 g per almeno 4 mesi (se solo non è controindicato o non ben tollerato). In caso di infiammazione dell'entesite, oltre alle misure sopra menzionate, dovrebbe essere stabilita l'assenza dell'efficacia di almeno 2 volte l'iniezione locale di steroidi (se solo non è controindicata o non ben tollerata).
• Capacità di comprendere i termini della partecipazione allo studio, disponibilità a seguire tutte le procedure e le istruzioni e il modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio delle prime procedure dello studio (ad eccezione di diversi casi di radiografia del torace).
• Lo screening per la prevenzione della tubercolosi latente e attiva deve essere eseguito secondo le linee guida locali e/o l'attuale SPC e scheda di allerta. Ciò includerà un test PPD e una radiografia del torace da eseguire entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con Remicade.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, madri che allattano o gravidanza pianificata entro 6 mesi dall'ultima infusione.
• Pazienti che presentano una condizione infiammatoria sistemica concomitante con segni e sintomi che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio di Remicade, ad es. Malattia di Lyme, o malattia reumatica (lupus eritematoso, sclerodermia sistemica) con affezione articolare e sacroileite.
• Precedente somministrazione di Remicade o di qualsiasi altro agente terapeutico mirato alla riduzione del TNF (ad es. Etanercept, pentossifillina, talidomide o anticorpo anti-CD4+) nei 3 mesi precedenti.
• Storia di allergie note alle proteine ​​murine.
• Infezioni gravi, come epatite, polmonite, pielonefrite nei 3 mesi precedenti. Le infezioni meno gravi nei 3 mesi precedenti, come l'infezione acuta del tratto respiratorio superiore (raffreddore) o l'infezione non complicata del tratto urinario non devono essere considerate esclusioni a discrezione del medico curante.
• Eventuali infezioni croniche in fase acuta, ad es. infezioni del tratto respiratorio superiore o altra localizzazione (bronchite cronica, polmonite, pielonefrite, colecistite, epatite ecc.).
• Infezione da HIV documentata.
• Test epatite B e C positivo senza segni clinici della malattia.
• Psoriasi cutanea attuale, colite ulcerosa aspecifica e morbo di Crohn.
• Storia di infezioni opportunistiche come l'herpes zoster entro 2 mesi dallo screening. Evidenza di CMV attivo, pneumocystis carinii attivo, infezioni da micobatteri atipici resistenti ai farmaci, ecc.
• Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
• Qualsiasi neoplasia attualmente nota o lesioni pre-maligne o qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni.
• TB attiva e/o latente o precedente storia di TB.
• Dosi non stabili della terapia steroidea di base o della terapia con FANS entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
• Terapia di supporto con prednisone > 10 mg/die.
• Pazienti con insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV).
• Artrite settica (o impianto articolare infetto) almeno negli ultimi 12 mesi.
• Necessità nell'uso di altri medicinali.