Un estudio de la eficacia y tolerancia de Remicade en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (estudio P04042) (TERMINADO)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 70 años de edad.
• Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo (también incluye mujeres posmenopáusicas <1 año) deben usar un método anticonceptivo confiable (abstinencia, anticonceptivos orales, diafragma recetado por un médico, condón usado con espermicida, esterilización quirúrgica) hasta los 6 años. meses después de la última perfusión de Remicade.
• EA probada según los criterios modificados de Nueva York, lo que implica que los pacientes incluidos deben tener una radiografía pélvica que muestre signos de sacroilitis > grado 2 bilateral.
• Fase aguda de la enfermedad durante no menos de los últimos 3 meses bajo la condición de la ingesta diaria de algunos AINE en dosis diaria completa durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento, dolor espinal significativo (VAS > 4) durante la última semana anterior a la inclusión en el estudio. En caso de artritis de las articulaciones periféricas, además de las medidas mencionadas anteriormente, la falta de eficacia de al menos 2 veces la inyección intraarticular de esteroides (si solo no está contraindicado o no se tolera bien) o la ingesta de sulfasalazina a una dosis diaria de 2-3 g durante al menos 4 meses (siempre y cuando no esté contraindicado o no se tolere bien) debe establecerse. En caso de inflamación de entesitis, además de las medidas mencionadas anteriormente, se debe establecer la ausencia de eficacia de al menos 2 veces la inyección local de esteroides (si solo no está contraindicado o no se tolera bien).
• Capacidad para comprender los términos de la participación en el estudio, dispuesto a seguir todos los procedimientos e instrucciones y formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de los primeros procedimientos del estudio (excepto varios casos de radiografía de tórax).
• La detección para la prevención de la TB latente y activa debe realizarse de acuerdo con las pautas locales y/o el RCP y la tarjeta de alerta vigentes. Esto incluirá una prueba de PPD y una radiografía de tórax que se realizarán dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con Remicade.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, madres lactantes o un embarazo planificado dentro de los 6 meses posteriores a la última perfusión.
• Pacientes que tienen cualquier condición inflamatoria sistémica concurrente con signos y síntomas que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de Remicade, p. Enfermedad de Lyme, o una enfermedad reumática (lupus eritematoso, esclerodermia sistémica) con afección articular y sacroileítis.
• Administración previa de Remicade o cualquier otro agente terapéutico dirigido a reducir el TNF (p. ej., etanercept, pentoxifilina, talidomida o anticuerpo anti-CD4+) en los 3 meses anteriores.
• Antecedentes de alergias conocidas a proteínas murinas.
• Infecciones graves, como hepatitis, neumonía, pielonefritis en los 3 meses anteriores. Infecciones menos graves en los 3 meses anteriores, como infección aguda del tracto respiratorio superior (resfriados) o infección del tracto urinario no complicada, no deben considerarse exclusiones a criterio del médico tratante.
• Cualquier infección crónica en la fase aguda, p. Infecciones del tracto respiratorio superior u otra localización (bronquitis crónica, neumonía, pielonefritis, colecistitis, hepatitis, etc.).
• Infección por VIH documentada.
• Prueba de hepatitis B y C positiva sin signos clínicos de la enfermedad.
• Psoriasis cutánea actual, colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn.
• Antecedentes de infecciones oportunistas como el herpes zóster en los 2 meses anteriores a la selección. Evidencia de CMV activo, pneumocystis carinii activo, infecciones por micobacterias atípicas resistentes a los medicamentos, etc.
• Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
• Cualquier malignidad conocida actualmente o lesiones premalignas o cualquier antecedente de malignidad en los últimos 5 años.
• TB activa y/o latente o historia previa de TB.
• Dosis no estables de la terapia básica con esteroides o la terapia con AINE dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
• Terapia de apoyo con prednisona >10 mg/día.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (NYHA clase III/IV).
• Artritis séptica (o implante articular infectado) en al menos los últimos 12 meses.
• Necesidad en el uso de otros medicamentos.