Studie účinnosti a tolerance přípravku Remicade v léčbě aktivní ankylozující spondylitidy (studie P04042) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 až 70 let.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem (včetně žen po menopauze < 1 rok) musí do 6. měsíců po poslední infuzi přípravku Remicade.
• Prokázaná AS podle modifikovaných newyorských kritérií, z nichž vyplývá, že zahrnutí pacienti musí mít rentgenový snímek pánve vykazující známky sakroiliitidy > 2. stupeň bilaterální.
• Akutní fáze onemocnění během minimálně posledních 3 měsíců za podmínky každodenního příjmu některých NSAID v plné denní dávce alespoň 1 měsíc před zahájením léčby, výrazná bolest páteře (VAS > 4) v posledním týdnu před k zařazení do studia. V případě artritidy periferních kloubů kromě výše uvedených opatření absence účinnosti alespoň 2x intraartikulární injekce steroidů (pokud to není kontraindikováno nebo není dobře tolerováno) nebo příjmu sulfasalazinu v denní dávce 2-3 g po dobu alespoň 4 měsíců (pokud to není kontraindikováno nebo není dobře tolerováno). V případě zánětu entezitidy by měla být kromě výše uvedených opatření prokázána absence účinnosti alespoň 2x lokální injekce steroidů (pokud to není kontraindikováno nebo není dobře tolerováno).
• Schopnost porozumět podmínkám účasti ve studii, ochota dodržovat všechny postupy a pokyny a formulář informovaného souhlasu podepsaný před zahájením prvních procedur studie (kromě několika případů RTG hrudníku).
• Screening pro prevenci latentní a aktivní TBC musí být proveden podle místních směrnic a/nebo aktuálního SPC a výstražné karty. To bude zahrnovat PPD test a rentgen hrudníku, které se mají provést do 30 dnů před zahájením léčby přípravkem Remicade.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy, kojící matky nebo plánované těhotenství do 6 měsíců po poslední infuzi.
• Pacienti, kteří mají jakýkoli souběžný systémový zánětlivý stav se známkami a příznaky, které by mohly zkreslit hodnocení přínosu přípravku Remicade, např. Lymeská borelióza neboli revmatické onemocnění (lupus erythematodes, systémová sklerodermie) s postižením kloubů a sakroileitidou.
• Předchozí podání Remicade nebo jakéhokoli jiného terapeutického činidla zaměřeného na snížení TNF (např. etanercept, pentoxifylin, thalidomid nebo anti-CD4+ protilátka) během předchozích 3 měsíců.
• Historie známých alergií na myší proteiny.
• Závažné infekce, jako je hepatitida, pneumonie, pyelonefritida v předchozích 3 měsících. Méně závažné infekce v předchozích 3 měsících, jako je akutní infekce horních cest dýchacích (nachlazení) nebo nekomplikovaná infekce močových cest, nemusí být podle uvážení ošetřujícího lékaře považovány za vyloučení.
• Jakékoli chronické infekce v akutní fázi, např. infekce horních cest dýchacích nebo jiné lokalizace (chronická bronchitida, pneumonie, pyelonefritida, cholecystitida, hepatitida atd.).
• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Pozitivní test na hepatitidu B a C bez klinických příznaků onemocnění.
• Současná kožní psoriáza, nespecifická ulcerózní kolitida a Crohnova choroba.
• Anamnéza oportunních infekcí, jako je herpes zoster, do 2 měsíců od screeningu. Důkaz aktivní CMV, aktivní pneumocystis carinii, atypických mykobakteriálních infekcí rezistentních na léky atd.
• Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění.
• Jakákoli aktuálně známá malignita nebo premaligní léze nebo jakákoli malignita v anamnéze během posledních 5 let.
• Aktivní a/nebo latentní TBC nebo předchozí historie TBC.
• Nestabilní dávky základní steroidní terapie nebo terapie NSAID do 4 týdnů před zařazením do studie.
• Podpůrná léčba prednizonem >10 mg/den.
• Pacienti se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (třída III/IV NYHA).
• Septická artritida (nebo infikovaný kloubní implantát) alespoň za posledních 12 měsíců.
• Nutnost při užívání jiných léčivých přípravků.