En undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af ​​Remicade i behandlingen af ​​aktiv ankyloserende spondylitis (Undersøgelse P04042) (AFFYLDET)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 70 år.
• Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale (også kvinder, der har været postmenopause <1 år) skal bruge en pålidelig præventionsmetode (abstinens, orale præventionsmidler, diafragma ordineret af en læge, kondom brugt sammen med et sæddræbende middel, kirurgisk sterilisation) indtil 6. måneder efter den sidste Remicade-infusion.
• Bevist AS i henhold til de modificerede New York-kriterier, hvilket indebærer, at inkluderede patienter skal have et bækkenrøntgenbillede, der viser tegn på sacroiliitis > grad 2 bilateralt.
• Akut sygdomsfase i ikke mindre end de sidste 3 måneder under forudsætning af daglig indtagelse af nogle af NSAID'er i fuld daglig dosis i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen, betydelige rygmarvssmerter (VAS > 4) i den sidste uge før til optagelse i undersøgelsen. I tilfælde af perifere led arthritis udover de ovenfor nævnte foranstaltninger fraværet af effektiviteten af ​​mindst 2 gange intraartikulær injektion af steroider (hvis bare det ikke er kontraindiceret eller ikke godt tolereret) eller sulfasalazinindtag i en daglig dosis på 2-3 g i mindst 4 måneder (hvis blot det ikke er kontraindiceret eller ikke godt tolereret) bør etableres. I tilfælde af enthesitis bør betændelse ud over de ovenfor nævnte foranstaltninger påvises fraværet af effektiviteten af ​​mindst 2 gange lokal injektion af steroider (hvis blot det ikke er kontraindiceret eller ikke godt tolereret).
• Evne til at forstå vilkårene for deltagelse i undersøgelsen, villig til at følge alle procedurer og instruktioner og informeret samtykkeformular underskrevet før begyndelsen af ​​undersøgelsens første procedurer (undtagen flere tilfælde af røntgen af ​​thorax).
• Screening for forebyggelse af latent og aktiv TB skal udføres i henhold til de lokale retningslinjer og/eller det aktuelle produktresumé og alarmkort. Dette vil omfatte en PPD-test og et røntgenbillede af thorax, der skal udføres inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med Remicade.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder, ammende mødre eller en planlagt graviditet inden for 6 måneder efter sidste infusion.
• Patienter, som har en samtidig systemisk inflammatorisk tilstand med tegn og symptomer, der kan forvirre vurderingerne af fordelene ved Remicade, f.eks. Lyme-sygdom, eller en gigtsygdom (lupus erythematosus, systemisk sklerodermi) med ledpåvirkning og sacroileitis.
• Forudgående administration af Remicade eller ethvert andet terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF (f.eks. Etanercept, pentoxifyllin, thalidomid eller anti-CD4+ antistof) inden for de foregående 3 måneder.
• Historie om kendte allergier over for murine proteiner.
• Alvorlige infektioner, såsom hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis i de foregående 3 måneder. Mindre alvorlige infektioner i de foregående 3 måneder, såsom akut øvre luftvejsinfektion (forkølelse) eller ukompliceret urinvejsinfektion, skal ikke betragtes som udelukkelser efter den behandlende læges skøn.
• Eventuelle kroniske infektioner i den akutte fase, f.eks. øvre luftvejsinfektioner eller anden lokalisering (kronisk bronkitis, lungebetændelse, pyelonefritis, kolecystitis, hepatitis osv.).
• Dokumenteret HIV-infektion.
• Positiv hepatitis B og C test uden kliniske tegn på sygdommen.
• Aktuel hudpsoriasis, uspecifik colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
• Anamnese med opportunistiske infektioner såsom herpes zoster inden for 2 måneder efter screening. Beviser for aktiv CMV, aktiv pneumocystis carinii, lægemiddelresistente atypiske mycobakterieinfektioner osv.
• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
• Enhver aktuelt kendt malignitet eller præ-maligne læsioner eller enhver tidligere malignitet inden for de seneste 5 år.
• Aktiv og/eller latent TB eller tidligere TB-historie.
• Ikke-stabile doser af den grundlæggende steroidbehandling eller NSAID-behandling inden for 4 uger før optagelsen i undersøgelsen.
• Understøttende prednisonbehandling >10 mg/dag.
• Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV).
• Septisk arthritis (eller inficeret ledimplantat) inden for mindst de sidste 12 måneder.
• Nødvendighed ved brug af andre lægemidler.