Tutkimus Remicaden tehosta ja sietokyvystä aktiivisen selkärankareuman hoidossa (tutkimus P04042) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat 18-70-vuotiaat.
• Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden (mukaan lukien naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen alle 1 vuoden) on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (raittiutta, ehkäisyvälineitä, lääkärin määräämää kalvoa, spermisidin kanssa käytettyä kondomia, kirurgista sterilointia) 6-vuotiaaksi asti. kuukautta viimeisen Remicade-infuusion jälkeen.
• Todistettu AS modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan, mikä tarkoittaa, että mukana oleville potilaille on tehtävä lantion röntgenkuva, jossa on yli asteen 2 molemminpuolisen sakroiliiitin merkkejä.
• Sairauden akuutti vaihe vähintään 3 kuukauden aikana edellyttäen, että joitain tulehduskipulääkkeitä on otettu päivittäin täysillä vuorokausiannoksilla vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, merkittävä selkäkipu (VAS > 4) edellisen viikon aikana tutkimukseen sisällyttämiseen. Perifeeristen nivelten niveltulehduksissa edellä mainittujen toimenpiteiden lisäksi vähintään 2-kertainen nivelensisäinen steroidi-injektio (jos se ei ole vasta-aiheista tai huonosti siedetty) tai sulfasalatsiinin saanti 2-3 g:n vuorokausiannoksella ei tehoa. vähintään 4 kuukauden ajan (jos se ei ole vasta-aiheista tai huonosti siedetty). Entesiitin tulehduksen yhteydessä on edellä mainittujen toimenpiteiden lisäksi todettava, että vähintään 2-kertainen paikallinen steroidi-injektio (jos se ei ole vasta-aiheista tai huonosti siedetty) ei tehoa.
• Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen ehdot, halukkuus noudattaa kaikkia menettelytapoja ja ohjeita sekä tietoinen suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ennen tutkimuksen ensimmäisten toimenpiteiden alkamista (paitsi useita rintakehän röntgentapauksia).
• Seulonta piilevän ja aktiivisen tuberkuloosin ehkäisemiseksi on suoritettava paikallisten ohjeiden ja/tai voimassa olevan valmisteyhteenvedon ja hälytyskortin mukaisesti. Tähän sisältyy PPD-testi ja rintakehän röntgenkuvaus, joka tehdään 30 päivän sisällä ennen Remicade-hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä viimeisen infuusion jälkeen.
• Potilaat, joilla on samanaikainen systeeminen tulehdustila, jossa on merkkejä ja oireita, jotka saattavat sekoittaa Remicaden hyötyarvioita, esim. Lymen tauti tai reumasairaus (lupus erythematosus, systeeminen skleroderma), johon liittyy niveltulehdus ja sakroileiitti.
• Remicaden tai minkä tahansa muun TNF:n vähentämiseen tähtäävän terapeuttisen aineen (esim. etanerseptin, pentoksifylliinin, talidomidin tai anti-CD4+-vasta-aineen) aiempi antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Tunnetut allergiat hiiren proteiineille.
• Vakavat infektiot, kuten hepatiitti, keuhkokuume, pyelonefriitti viimeisen 3 kuukauden aikana. Vähemmän vakavia infektioita edellisten 3 kuukauden aikana, kuten akuuttia ylähengitystieinfektiota (vilustuminen) tai komplisoitumatonta virtsatietulehdusta, ei tarvitse pitää poissulkemisena hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Kaikki krooniset infektiot akuutissa vaiheessa, esim. ylempien hengitysteiden infektiot tai muut paikalliset (krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, pyelonefriitti, kolekystiitti, hepatiitti jne.).
• Dokumentoitu HIV-infektio.
• Positiivinen B- ja C-hepatiittitesti ilman taudin kliinisiä oireita.
• Nykyinen ihopsoriaasi, epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
• Aiemmat opportunistiset infektiot, kuten herpes zoster, 2 kuukauden sisällä seulonnasta. Todisteet aktiivisesta CMV:stä, aktiivisesta pneumocystis cariniista, lääkeresistenteistä epätyypillisistä mykobakteeri-infektioista jne.
• Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet.
• Kaikki tällä hetkellä tunnetut pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset leesiot tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
• Aktiivinen ja/tai piilevä tuberkuloosi tai aiempi tuberkuloosihistoria.
• Perussteroidihoidon tai NSAID-hoidon epästabiilit annokset 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Tukeva prednisonihoito > 10 mg/vrk.
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV).
• Septinen niveltulehdus (tai infektoitunut nivelimplantti) vähintään viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Muiden lääkkeiden käytön välttämättömyys.