Um estudo da eficácia e tolerância do Remicade no tratamento da espondilite anquilosante ativa (estudo P04042) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 70 anos de idade.
• Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo (incluindo mulheres na pós-menopausa <1 ano) devem usar um método confiável de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos orais, diafragma prescrito por um médico, preservativo usado com espermicida, esterilização cirúrgica) até 6 meses após a última perfusão de Remicade.
• EA comprovada de acordo com os critérios modificados de Nova York, implicando que os pacientes incluídos devem ter uma radiografia pélvica mostrando os sinais de sacroileíte > grau 2 bilateral.
• Fase aguda da doença durante não menos que os últimos 3 meses sob condição de ingestão diária de alguns AINEs em dosagem diária completa por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, dor significativa na coluna (EVA > 4) durante a última semana anterior para a inclusão no estudo. Em caso de artrite nas articulações periféricas, além das medidas mencionadas acima, a ausência da eficácia de pelo menos 2 vezes a injeção intra-articular de esteróides (se apenas não for contra-indicada ou não for bem tolerada) ou ingestão de sulfassalazina na dose diária de 2-3 g por pelo menos 4 meses (se apenas não for contra-indicado ou não for bem tolerado) deve ser estabelecido. Em caso de inflamação da entesite, além das medidas mencionadas acima, deve-se estabelecer a ausência de eficácia de pelo menos 2 vezes a injeção local de esteróides (se não for contra-indicado ou não for bem tolerado).
• Capacidade de compreender os termos da participação no estudo, disposto a seguir todos os procedimentos e instruções e termo de consentimento informado assinado antes do início dos primeiros procedimentos do estudo (exceto vários casos de radiografia de tórax).
• A triagem para prevenção de TB latente e ativa deve ser realizada de acordo com as diretrizes locais e/ou o SPC atual e o cartão de alerta. Isso incluirá um teste de PPD e uma radiografia de tórax a ser realizada dentro de 30 dias antes do início do tratamento com Remicade.

Critério de exclusão:

• Grávidas, lactantes ou grávidas planejadas até 6 meses após a última infusão.
• Pacientes que apresentam qualquer condição inflamatória sistêmica concomitante com sinais e sintomas que possam confundir as avaliações de benefício de Remicade, por exemplo, Doença de Lyme, ou uma doença reumática (lúpus eritematoso, esclerodermia sistêmica) com afecção articular e sacroileíte.
• Administração prévia de Remicade ou qualquer outro agente terapêutico direcionado à redução do TNF (por exemplo, Etanercept, pentoxifilina, talidomida ou anticorpo anti-CD4+) nos 3 meses anteriores.
• História de alergias conhecidas a proteínas murinas.
• Infecções graves, como hepatite, pneumonia, pielonefrite nos últimos 3 meses. Infecções menos graves nos últimos 3 meses, como infecção aguda do trato respiratório superior (resfriados) ou infecção não complicada do trato urinário, não precisam ser consideradas exclusões a critério do médico assistente.
• Quaisquer infecções crônicas na fase aguda, por ex. infecções do trato respiratório superior ou outras localizações (bronquite crônica, pneumonia, pielonefrite, colecistite, hepatite etc.).
• Infecção por HIV documentada.
• Teste positivo para hepatite B e C sem sinais clínicos da doença.
• Psoríase cutânea atual, colite ulcerativa inespecífica e doença de Crohn.
• Histórico de infecções oportunistas, como herpes zoster, até 2 meses após a triagem. Evidência de CMV ativo, pneumocystis carinii ativo, infecções por micobactérias atípicas resistentes a drogas, etc.
• Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
• Qualquer malignidade atualmente conhecida ou lesões pré-malignas ou qualquer história de malignidade nos últimos 5 anos.
• TB ativa e/ou latente ou história prévia de TB.
• Doses não estáveis ​​da terapia básica com esteróides ou terapia com AINEs dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
• Terapia de suporte com prednisona >10 mg/dia.
• Pacientes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA classe III/IV).
• Artrite séptica (ou implante articular infectado) nos últimos 12 meses.
• Necessidade no uso de outros medicamentos.