Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Remicade bei der Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans (Studie P04042) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter (einschließlich Frauen, die <1 Jahr nach der Menopause waren) müssen bis zum 6. Lebensjahr eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, vom Arzt verschriebenes Diaphragma, Verwendung eines Kondoms mit einem Spermizid, chirurgische Sterilisation). Monate nach der letzten Remicade-Infusion.
• Nachgewiesene AS gemäß den modifizierten New Yorker Kriterien, was bedeutet, dass bei den eingeschlossenen Patienten eine Beckenröntgenaufnahme durchgeführt werden muss, die Anzeichen einer beidseitigen Sakroiliitis > Grad 2 zeigt.
• Akute Krankheitsphase während mindestens der letzten 3 Monate unter der Voraussetzung der täglichen Einnahme einiger NSAIDs in voller Tagesdosis für mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung, erhebliche Wirbelsäulenschmerzen (VAS > 4) in der letzten Woche davor zur Aufnahme in die Studie. Bei peripherer Gelenkarthrose ist neben den oben genannten Maßnahmen auch die Wirksamkeit einer mindestens 2-fachen intraartikulären Injektion von Steroiden (sofern diese nicht kontraindiziert oder nicht gut vertragen wird) oder der Einnahme von Sulfasalazin in einer Tagesdosis von 2-3 g nicht ausreichend Es sollte eine Dauer von mindestens 4 Monaten festgelegt werden (sofern keine Kontraindikationen vorliegen oder die Verträglichkeit nicht gut ist). Im Falle einer Enthesitis-Entzündung sollte zusätzlich zu den oben genannten Maßnahmen das Fehlen der Wirksamkeit einer mindestens zweifachen lokalen Injektion von Steroiden festgestellt werden (sofern diese nicht kontraindiziert ist oder nicht gut vertragen wird).
• Fähigkeit, die Bedingungen der Teilnahme an der Studie zu verstehen, bereit, alle Verfahren und Anweisungen zu befolgen und vor Beginn der ersten Verfahren der Studie ein Einverständnisformular zu unterzeichnen (mit Ausnahme einiger Fälle von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs).
• Das Screening zur Vorbeugung latenter und aktiver Tuberkulose muss gemäß den örtlichen Richtlinien und/oder der aktuellen Fachinformation und Warnkarte durchgeführt werden. Dazu gehören ein PPD-Test und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Remicade durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, stillende Mütter oder eine geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion.
• Patienten, die gleichzeitig an einer systemischen Entzündungserkrankung mit Anzeichen und Symptomen leiden, die die Beurteilung des Nutzens von Remicade verfälschen könnten, z. Lyme-Borreliose oder eine rheumatische Erkrankung (Lupus erythematodes, systemische Sklerodermie) mit Gelenkbefall und Sakroileitis.
• Vorherige Verabreichung von Remicade oder einem anderen Therapeutikum zur Reduzierung von TNF (z. B. Etanercept, Pentoxifyllin, Thalidomid oder Anti-CD4+-Antikörper) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte bekannter Allergien gegen Mausproteine.
• Schwere Infektionen wie Hepatitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis in den letzten 3 Monaten. Weniger schwerwiegende Infektionen in den letzten 3 Monaten, wie z. B. eine akute Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen) oder eine unkomplizierte Harnwegsinfektion, müssen nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht als Ausschluss angesehen werden.
• Alle chronischen Infektionen in der akuten Phase, z.B. Infektionen der oberen Atemwege oder andere Lokalisationen (chronische Bronchitis, Lungenentzündung, Pyelonephritis, Cholezystitis, Hepatitis usw.).
• Dokumentierte HIV-Infektion.
• Positiver Hepatitis-B- und C-Test ohne klinische Anzeichen der Krankheit.
• Aktuelle Hautpsoriasis, unspezifische Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
• Vorgeschichte opportunistischer Infektionen wie Herpes Zoster innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening. Nachweis von aktivem CMV, aktivem Pneumocystis carinii, arzneimittelresistenten atypischen Mykobakterieninfektionen usw.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
• Alle derzeit bekannten bösartigen oder prämalignen Läsionen oder eine bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Aktive und/oder latente Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte.
• Instabile Dosen der Basissteroidtherapie oder NSAID-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
• Unterstützende Prednisontherapie >10 mg/Tag.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
• Septische Arthritis (oder infiziertes Gelenkimplantat) innerhalb der letzten 12 Monate.
• Notwendigkeit bei der Verwendung anderer Arzneimittel.