Een onderzoek naar de werkzaamheid en tolerantie van Remicade bij de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (onderzoek P04042) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 tot 70 jaar.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductieve potentie (inclusief vrouwen die <1 jaar postmenopauze hebben gehad) moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (onthouding, orale anticonceptiva, pessarium voorgeschreven door een arts, condoom gebruikt met een zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie) tot 6 maanden na de laatste Remicade-infusie.
• Bewezen AS volgens de gewijzigde criteria van New York, wat inhoudt dat geïncludeerde patiënten een bekkenröntgenfoto moeten hebben die de tekenen van sacro-iliitis > graad 2 bilateraal vertoont.
• Acute fase van de ziekte gedurende niet minder dan de laatste 3 maanden onder voorwaarde van de dagelijkse inname van sommige NSAID's in volledige dagelijkse dosering gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling, aanzienlijke rugpijn (VAS > 4) gedurende de laatste week voorafgaand aan tot opname in de studie. In het geval van perifere gewrichten artritis naast de bovengenoemde maatregelen de afwezigheid van de werkzaamheid van ten minste 2-voudige intra-articulaire injectie van steroïden (als het maar niet gecontra-indiceerd is of niet goed wordt verdragen) of sulfasalazine-inname bij een dagelijkse dosis van 2-3 g gedurende ten minste 4 maanden (mits het niet gecontra-indiceerd is of niet goed wordt verdragen) moet worden vastgesteld. In geval van enthesitis-ontsteking moet naast de bovengenoemde maatregelen de afwezigheid van de werkzaamheid van ten minste 2-voudige lokale injectie van steroïden worden vastgesteld (als het maar niet gecontra-indiceerd is of niet goed wordt verdragen).
• Vermogen om de voorwaarden van deelname aan het onderzoek te begrijpen, bereid om alle procedures en instructies op te volgen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend vóór het begin van de eerste procedures van het onderzoek (behalve enkele gevallen van thoraxfoto's).
• Screening ter voorkoming van latente en actieve tbc moet worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen en/of de huidige SPC en waarschuwingskaart. Dit omvat een PPD-test en een thoraxfoto die moet worden uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Remicade.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of een geplande zwangerschap binnen 6 maanden na de laatste infusie.
• Patiënten die gelijktijdig een systemische inflammatoire aandoening hebben met tekenen en symptomen die de beoordelingen van het voordeel van Remicade kunnen verwarren, b.v. De ziekte van Lyme, of een reumatische aandoening (lupus erythematosus, systemische sclerodermie) met de gewrichtsaandoening en sacroileïtis.
• Voorafgaande toediening van Remicade of een ander therapeutisch middel gericht op het verminderen van TNF (bijv. Etanercept, pentoxifylline, thalidomide of anti-CD4+-antilichaam) in de voorgaande 3 maanden.
• Geschiedenis van bekende allergieën voor muriene eiwitten.
• Ernstige infecties, zoals hepatitis, longontsteking, pyelonefritis in de afgelopen 3 maanden. Minder ernstige infecties in de afgelopen 3 maanden, zoals een acute infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) of een ongecompliceerde urineweginfectie, hoeven naar het oordeel van de behandelend arts niet als uitsluiting te worden beschouwd.
• Eventuele chronische infecties in de acute fase, b.v. infecties van de bovenste luchtwegen of andere lokalisatie (chronische bronchitis, longontsteking, pyelonefritis, cholecystitis, hepatitis enz.).
• Gedocumenteerde hiv-infectie.
• Positieve hepatitis B- en C-test zonder klinische symptomen van de ziekte.
• Huidige huidpsoriasis, niet-specifieke colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
• Geschiedenis van opportunistische infecties zoals herpes zoster binnen 2 maanden na screening. Bewijs van actieve CMV, actieve pneumocystis carinii, geneesmiddelresistente atypische mycobacteriuminfecties, enz.
• Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
• Elke momenteel bekende maligniteit of premaligne laesies of elke voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Actieve en/of latente tbc of voorgeschiedenis van tbc.
• Niet-stabiele doses van de basistherapie met steroïden of NSAID-therapie binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek.
• Ondersteunende prednisontherapie >10 mg/dag.
• Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV).
• Septische artritis (of geïnfecteerd gewrichtsimplantaat) in de laatste 12 maanden.
• Noodzaak bij het gebruik van andere geneesmiddelen.