Tanulmány a Remicade hatékonyságáról és toleranciájáról az aktív spondylitis ankylopoetica kezelésében (P04042 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti betegek.
• Reproduktív képességű férfi- és nőbetegeknek (az 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nőket is beleértve) megbízható fogamzásgátló módszert (absztinencia, orális fogamzásgátlók, orvos által felírt rekeszizom, spermiciddel együtt használt óvszer, műtéti sterilizálás) kell alkalmazniuk 6 éves korig. hónapokkal az utolsó Remicade infúzió után.
• Bizonyított AS a módosított New York-i kritériumok szerint, ami azt jelenti, hogy a bevont betegeknek kismedencei röntgenfelvételen kell részt venniük, amely a kétoldali 2. fokozatú sacroiliitis tüneteit mutatja.
• A betegség akut fázisa legalább az elmúlt 3 hónapban, bizonyos NSAID-ok napi teljes bevitele mellett a kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig, jelentős gerincfájdalom (VAS > 4) az előző héten. a tanulmányba való felvételhez. Perifériás ízületi gyulladás esetén a fent említett intézkedéseken túlmenően a legalább kétszeri intraartikuláris szteroid injekció (ha csak nem ellenjavallt vagy rosszul tolerálható) vagy a szulfaszalazin napi 2-3 g-os adagolása nem hatásos. legalább 4 hónapig (ha csak nem ellenjavallt vagy rosszul tolerálható) kell megállapítani. Enhesitis gyulladás esetén a fent említett intézkedéseken túlmenően meg kell állapítani a legalább kétszeri helyi szteroid injekció hatásosságának hiányát (ha csak nem ellenjavallt vagy rosszul tolerálható).
• Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel feltételeit, hajlandó minden eljárást és utasítást betartani, valamint a vizsgálat első eljárásainak megkezdése előtt aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot (kivéve a mellkasröntgen eseteit).
• A látens és aktív tbc megelőzésére irányuló szűrést a helyi irányelvek és/vagy az aktuális SPC és figyelmeztető kártya szerint kell elvégezni. Ez magában foglal egy PPD-tesztet és egy mellkasröntgenet, amelyet a Remicade-kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

• Terhes nők, szoptató anyák vagy tervezett terhesség az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül.
• Olyan betegek, akiknek egyidejű szisztémás gyulladásos állapotuk van, olyan jelekkel és tünetekkel, amelyek megzavarhatják a Remicade előnyeinek értékelését, pl. Lyme-kór vagy reumás betegség (lupus erythematosus, szisztémás scleroderma) ízületi elváltozással és sacroileitisszel.
• Remicade vagy bármely más, a TNF csökkentését célzó terápiás szer (például etanercept, pentoxifillin, talidomid vagy anti-CD4+ antitest) előzetes beadása az elmúlt 3 hónapban.
• Az egérfehérjékkel szembeni ismert allergia története.
• Súlyos fertőzések, például hepatitis, tüdőgyulladás, pyelonephritis az elmúlt 3 hónapban. Az elmúlt 3 hónap kevésbé súlyos fertőzései, mint például akut felső légúti fertőzés (megfázás) vagy szövődménymentes húgyúti fertőzés, a kezelőorvos döntése alapján nem tekinthető kizárásnak.
• Bármilyen krónikus fertőzés az akut fázisban, pl. felső légúti fertőzések vagy más lokalizáció (krónikus bronchitis, tüdőgyulladás, pyelonephritis, epehólyag-gyulladás, hepatitis stb.).
• Dokumentált HIV-fertőzés.
• Pozitív hepatitis B és C teszt a betegség klinikai tünetei nélkül.
• Jelenlegi bőrpszoriázis, nem specifikus colitis ulcerosa és Crohn-betegség.
• Opportunista fertőzések, például herpes zoster a kórtörténetben a szűrést követő 2 hónapon belül. Aktív CMV, aktív pneumocystis carinii, gyógyszerrezisztens atipikus mycobacterium fertőzések stb. bizonyítéka.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális jelei vagy tünetei.
• Bármely jelenleg ismert rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat előtti elváltozás, vagy bármilyen rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.
• Aktív és/vagy látens tbc vagy korábbi tbc.
• Az alap szteroid terápia vagy NSAID terápia nem stabil dózisai a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül.
• Szupportív prednizon terápia >10 mg/nap.
• Közepes vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek.
• Szeptikus ízületi gyulladás (vagy fertőzött ízületi implantátum) legalább 12 hónapon belül.
• Más gyógyszerkészítmények használatának szükségessége.