GSK BiologicalsのHPV GSK 580299ワクチンの健康な中国人女性被験者における有効性、免疫原性、安全性
2019年5月3日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な中国人女性被験者におけるグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのHPV GSK 580299ワクチンの有効性、免疫原性、安全性
これは多施設共同研究であり、女性がHPVワクチンまたは対照のいずれかの接種を受けることが計画されています。 研究への参加は約 72 か月間続き、合計 13 ～ 14 回の予定された訪問が含まれます。
当初、この研究は 24 か月間計画されていました。 その後、さらに 4 回の来院でさらに 2 年間延長されました (研究は 48 か月目に終了)。
延長への参加に同意した被験者については、2 回または 3 回の追加来院（研究は 72 か月目に終了）を伴う研究がさらに 2 年間延長されたため、プロトコールの投稿が更新されました。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの投稿は、2014 年 4 月 24 日付けのプロトコル修正 6 に従って更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6081
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Jintan、Jiangsu、中国、213200
- GSK Investigational Site
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Lianshui、Jiangsu、中国
- GSK Investigational Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- GSK Investigational Site
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Yancheng、Jiangsu、中国、224500
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初回ワクチン接種時の年齢が18歳から25歳までの健康な中国人女性。
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 登録前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究に入る前の病歴および病歴に基づく臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 被験者は妊娠していてはなりません。 妊娠の有無は尿妊娠検査で確認されます。
- 被験者は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合はワクチン接種前の30日間禁欲するか適切な避妊を実施しており、一連のワクチン接種終了後2か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
- 対象には無傷の子宮頸部が 1 つある必要があります。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- -ワクチンの初回投与前30日以内およびワクチン初回投与後30日以内（すなわち、0〜29日目）の研究プロトコールでは予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- -治験期間中（24か月目まで）の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -妊娠を計画している被験者、妊娠する可能性がある被験者（研究者が判断）、または研究期間中および最後のワクチン投与後最大2か月以内に避妊予防措置を中止する予定の被験者。
- 妊娠中または授乳中。 研究に参加するには、対象者は妊娠後少なくとも3か月経過しており、授乳中でないことが必要です。
- 過去にHPVワクチン接種を行ったことがある、または研究期間中にプロトコールで予見されたもの以外のHPVワクチンの投与を計画している。
- 治験ワクチンの成分の以前の投与。
- がんや自己免疫疾患などの治療を必要とする慢性疾患の病歴。
- アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- ラテックスに対する過敏症。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 入学時は急性疾患。
- -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -子宮頸部細胞診（パプスメア）検査の異常を評価するためにコルポスコピーを受けたことがある、またはコルポスコピーを計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーバリックスグループ
被験者はCervarix™ワクチンを3回接種しました。
Cervarix™ ワクチンは、0、1、6 か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されました。
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被験者は、0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与される研究ワクチンを3回投与することが計画されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
被験者はプラセボを3回投与されました。
プラセボは、0、1、6か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されました。
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被験者は、0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与されるプラセボ対照を3回投与することが計画されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヵ月目の時点で、ヒトパピローマウイルス（HPV）-16および/またはHPV-18に関連する子宮頸部上皮内腫瘍（CIN1+）および/または持続感染（定義6ヵ月以上）を病理組織学的に確認された被験者の数
時間枠：24ヶ月目
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CIN1+ = CIN 1、2、および 3、低悪性度/高悪性度の子宮頸部腺上皮内腫瘍 (L/HCGIN)、上皮内腺癌 (AIS)、または浸潤性子宮頸癌。
持続感染 (6 か月以上の定義) = 約 6 か月の間隔で、同じウイルス遺伝子型に対する少なくとも 2 回の HPV デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ (2 つの陽性 DNA サンプルの間に陰性 DNA サンプルがない) 。
分析は、初期の血清状態に関係なく、ベースライン（0か月）および6か月でHPV DNA陰性でベースライン（0か月）で血清陰性の被験者、またはベースライン（0か月）および6か月でDNA陰性の被験者で行われました。
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24ヶ月目
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48か月目にヒトパピローマウイルス（HPV）-16および/またはHPV-18に関連する子宮頸部上皮内腫瘍（CIN1+）および/または持続感染（定義6か月以上）を病理組織学的に確認された被験者の数
時間枠：48ヶ月目
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CIN1+ = CIN 1、2、および 3、低悪性度/高悪性度の子宮頸部腺上皮内腫瘍 (L/HCGIN)、上皮内腺癌 (AIS)、または浸潤性子宮頸癌。
持続感染 (6 か月以上の定義) = 約 6 か月の間隔で、同じウイルス遺伝子型に対する少なくとも 2 回の HPV デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ (2 つの陽性 DNA サンプルの間に陰性 DNA サンプルがない) 。
分析は、初期の血清状態に関係なく、ベースライン（0か月）および6か月でHPV DNA陰性でベースライン（0か月）で血清陰性の被験者、またはベースライン（0か月）および6か月でDNA陰性の被験者で行われました。
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48ヶ月目
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57か月目にヒトパピローマウイルス（HPV）-16および/またはHPV-18に関連する子宮頸部上皮内腫瘍（CIN1+）および/または持続感染（定義6か月以上）を病理組織学的に確認された被験者の数
時間枠：57 か月目
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CIN1+ = CIN 1、2、および 3、低悪性度/高悪性度の子宮頸部腺上皮内腫瘍 (L/HCGIN)、上皮内腺癌 (AIS)、または浸潤性子宮頸癌。
持続感染 (6 か月以上の定義) = 約 6 か月の間隔で、同じウイルス遺伝子型に対する少なくとも 2 回の HPV デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ (2 つの陽性 DNA サンプルの間に陰性 DNA サンプルがない) 。
分析は、初期の血清状態に関係なく、ベースライン（0か月）および6か月でHPV DNA陰性でベースライン（0か月）で血清陰性の被験者、またはベースライン（0か月）および6か月でDNA陰性の被験者で行われました。
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57 か月目
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72か月目にヒトパピローマウイルス（HPV）-16および/またはHPV-18に関連する子宮頸部上皮内腫瘍（CIN1+）および/または持続感染（定義6か月以上）を病理組織学的に確認された被験者の数
時間枠：72ヶ月目
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CIN1+ = CIN 1、2、および 3、低悪性度/高悪性度の子宮頸部腺上皮内腫瘍 (L/HCGIN)、上皮内腺癌 (AIS)、または浸潤性子宮頸癌。
持続感染 (6 か月以上の定義) = 約 6 か月の間隔で、同じウイルス遺伝子型に対する少なくとも 2 回の HPV デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ (2 つの陽性 DNA サンプルの間に陰性 DNA サンプルがない) 。
分析は、初期の血清状態に関係なく、ベースライン（0か月）および6か月でHPV DNA陰性でベースライン（0か月）で血清陰性の被験者、またはベースライン（0か月）および6か月でDNA陰性の被験者で行われました。
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72ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV-16 および/または HPV-18 による子宮頸部感染症を発症した被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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HPV-16 および/または HPV-18 の偶発感染は、考慮された時点で少なくとも 1 回の HPV-16 または HPV-18 DNA PCR アッセイが陽性であると定義されます。
- DNA および血清 - 被験者の HPV DNA は 0 か月目と 6 か月目で PCR 検査で陰性、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で対応する HPV 型について 0 か月目で血清陰性 - 全体: 被験者の 0 か月目と 6 か月目で DNA -初期の血清状態に関係なく、対応する HPV タイプ。
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24、48、57、72ヶ月目
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HPV-16および/またはHPV-18による持続性子宮頸部感染症（定義6か月以上）を患っている被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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持続性 HPV-16 および/または HPV-18 感染 (6 か月以上) = 同じウイルス遺伝子型に対する少なくとも 2 回の HPV デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ (2 つの陽性 DNA 間に陰性 DNA サンプルは存在しない)約 6 か月の間隔でサンプルを採取します。
被験者は、12 か月目以降少なくとも 5 か月の追跡調査を受けました。 DNA および血清: 被験者の HPV DNA は PCR により 0 か月目と 6 か月目に陰性であり、ELISA により対応する HPV 型について 0 か月目に血清陰性でした 全体: 被験者の DNA-初期の血清状態に関係なく、対応する HPV タイプの 0 か月目と 6 か月目。
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24、48、57、72ヶ月目
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HPV-16および/またはHPV-18による持続性子宮頸部感染症（定義12か月以上）を患っている被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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持続感染（12 か月以上の定義）は、約 12 か月の間隔にわたるすべての利用可能な時点で子宮頸部サンプルから同じ HPV 型が（PCR により）検出されることと定義されます。
被験者は、12 か月目以降、少なくとも 10 か月の追跡調査を受けました。 DNA および血清: 被験者は、PCR により 0 か月目および 6 か月目に HPV DNA 陰性であり、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) により、対応する HPV 型について 0 か月目に血清陰性でした。 ）。
全体的に：初期の血清状態に関係なく、対象の 0 か月目と 6 か月目に、対応する HPV 型の DNA を検査します。
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24、48、57、72ヶ月目
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あらゆる発癌性 HPV 型による子宮頸部感染症を発症した被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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評価された発がん性 HPV タイプは、HPV-16、-18、-31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-68 で、個別または複数で行われました。組み合わせ。
対象は、初期の血清状態に関係なく、対応するHPV型の0ヶ月目および6ヶ月目のHPV DNAでした。
HRW-HPV=HPV-16 および HPV-18 を除くすべての高リスク (発がん性) HPV タイプ HR-HPV= 高リスク (発がん性) HPV タイプ: HPV-16、18、31、33、35、39、45、 51、52、56、58、59、66、68。
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24、48、57、72ヶ月目
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あらゆる発がん性HPV型を有する持続性子宮頸部感染症（定義6か月以上）を有する被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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評価された発がん性 HPV タイプは、HPV-16、-18、-31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-68 で、個別または複数で行われました。組み合わせ。
対象は、初期の血清状態に関係なく、対応するHPV型の0ヶ月目および6ヶ月目のHPV DNAでした。
HRW-HPV=HPV-16 および HPV-18 を除くすべての高リスク (発がん性) HPV タイプ HR-HPV= 高リスク (発がん性) HPV タイプ: HPV-16、18、31、33、35、39、45、 51、52、56、58、59、66、68。
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24、48、57、72ヶ月目
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あらゆる発癌性 HPV 型を有する持続性子宮頸部感染症 (定義: 12 か月以上) を有する被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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評価された発がん性 HPV タイプは、HPV-16、-18、-31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-68 で、個別または複数で行われました。組み合わせ。
対象は、初期の血清状態に関係なく、対応するHPV型の0ヶ月目および6ヶ月目のHPV DNAでした。
HRW-HPV=HPV-16 および HPV-18 を除くすべての高リスク (発がん性) HPV タイプ HR-HPV= 高リスク (発がん性) HPV タイプ: HPV-16、18、31、33、35、39、45、 51、52、56、58、59、66、68。
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24、48、57、72ヶ月目
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HPV-16および/またはHPV-18子宮頸部感染症に関連する重要性不明の異型扁平上皮細胞（ASC-US+）を含む細胞学的異常を有する被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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細胞学的異常 = 重要性が不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-DNA および血清): 被験者は 0 か月目および 6 か月目に PCR により HPV DNA 陰性、酵素結合免疫吸着法 (ELISA) により 0 か月目に対応する HPV 型の血清陰性。 ：最初の血清状態に関係なく、対応する HPV 型について 0 か月目と 6 か月目に DNA を対象とします。
私たち）。
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24、48、57、72ヶ月目
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発がん性HPV型に関連する重要性不明の異型扁平上皮細胞（ASC-US+）を含む細胞学的異常を有する被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。
評価された発がん性 HPV タイプは、HPV-16、-18、-31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-68 で、個別または複数で行われました。組み合わせ。
対象は、初期の血清状態に関係なく、対応するHPV型の0ヶ月目および6ヶ月目のHPV DNAでした。
HRW-HPV=HPV-16 および HPV-18 を除くすべての高リスク (発がん性) HPV タイプ HR-HPV= 高リスク (発がん性) HPV タイプ: HPV-16、18、31、33、35、39、45、 51、52、56、58、59、66、68。
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24、48、57、72ヶ月目
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HPV-16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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CIN1+ = CIN グレード 1、2、および 3、低悪性度の子宮頸部腺上皮内腫瘍 (LCGIN)、高悪性度の子宮頸部腺上皮内腫瘍 (HCGIN)、上皮内腺癌 (AIS)、または浸潤性子宮頸癌。
DNA および血清: 被験者の HPV DNA は、PCR により 0 か月目および 6 か月目に陰性であり、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) により、対応する HPV 型について 0 か月目に血清反応が陰性。 全体: 被験者の 0 か月目および 6 か月目に、対応する HPV 型の DNA 陰性。初期血漿状態に関係なく、HPV 型。
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24、48、57、72ヶ月目
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HPV-16 および/または HPV-18 子宮頸部感染症に関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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CIN2+ = CIN グレード 2 および 3、LCGIN、HCGIN、AIS、または浸潤性子宮頸がん。
DNA および血清: 被験者の HPV DNA は、PCR により 0 か月目および 6 か月目に陰性であり、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) により、対応する HPV 型について 0 か月目に血清反応が陰性。 全体: 被験者の 0 か月目および 6 か月目に、対応する HPV 型の DNA 陰性。初期血漿状態に関係なく、HPV 型。
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24、48、57、72ヶ月目
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あらゆる発癌性 HPV 型による子宮頸部感染に関連する CIN1+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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CIN1+ = CIN グレード 1、2、3、LCGIN、HCGIN、AIS、または浸潤性子宮頸がん。
評価された発がん性 HPV タイプは、HPV-16、-18、-31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-68 で、個別または複数で行われました。組み合わせ。
対象は、初期の血清状態に関係なく、対応するHPV型の0ヶ月目および6ヶ月目のHPV DNAでした。
HRW-HPV=HPV-16 および HPV-18 を除くすべての高リスク (発がん性) HPV タイプ HR-HPV= 高リスク (発がん性) HPV タイプ: HPV-16、18、31、33、35、39、45、 51、52、56、58、59、66、68。
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24、48、57、72ヶ月目
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あらゆる発癌性 HPV 型による子宮頸部感染に関連する CIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠：24、48、57、72ヶ月目
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CIN2+ = CIN グレード 2 および 3、LCGIN、HCGIN、AIS、または浸潤性子宮頸がん。
評価された発がん性 HPV タイプは、HPV-16、-18、-31、-33、-35、-39、-45、-51、-52、-56、-58、-59、-66、-68 で、個別または複数で行われました。組み合わせ。
対象は、初期の血清状態に関係なく、対応するHPV型の0ヶ月目および6ヶ月目のHPV DNAでした。
HRW-HPV=HPV-16 および HPV-18 を除くすべての高リスク (発がん性) HPV タイプ HR-HPV= 高リスク (発がん性) HPV タイプ: HPV-16、18、31、33、35、39、45、 51、52、56、58、59、66、68。
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24、48、57、72ヶ月目
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何らかの重度（グレード3）の局所症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく報告される誘発性の局所症状、グレード 3 痛み = 通常の活動を妨げる痛み、グレード 3 腫れまたは発赤 = 50 ミリメートル (mm) 以上の腫れまたは発赤。
すべての局所症状は研究ワクチン接種に関連していると考えられました。
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ベースラインでHPV-16とHPV-18の両方について血清反応陰性かつDNA陰性の被験者の、何らかの重度（グレード3）の局所症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく報告される誘発性の局所症状 グレード 3 痛み = 通常の活動を妨げる痛み グレード 3 腫れまたは発赤 = 50 ミリメートル (mm) 以上の腫れ/発赤。
すべての局所症状は研究ワクチン接種に関連していると考えられました。
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ベースライン時にHPV-16またはHPV-18のいずれかについて血清陽性および/またはDNA陽性の被験者の、何らかの重度（グレード3）の局所症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく報告される誘発性の局所症状 グレード 3 痛み = 通常の活動を妨げる痛み、グレード 3 腫れまたは発赤 = 50 ミリメートル (mm) 以上の腫れ/発赤。
すべての局所症状は研究ワクチン接種に関連していると考えられました。
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ベースラインで HPV-16 または HPV-18 のいずれかの DNA 陽性である被験者の、何らかの重度 (グレード 3) の局所症状がある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレード、グレード 3 に関係なく報告された要請された局所症状 発赤、腫れ = 50 ミリメートルを超える発赤/腫れ すべての局所症状は研究ワクチン接種に関連するとみなされた
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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重度（グレード3）の、ワクチン接種に因果関係のある一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、発疹、発熱 (= 腋窩温度 37.0 度以上)、および蕁麻疹でした。
任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の一般症状、関連 = 研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状、グレード 3 の症状 = 正常な活動の妨げ、グレード 3 の蕁麻疹 = 少なくとも 4 つの体の部位に分布。
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ベースライン時にHPV-16およびHPV-18の両方について血清陰性およびDNA陰性の被験者の、重度（グレード3）でワクチン接種に因果関係がある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、発疹、発熱 (= 腋窩温度 37.0°C 以上)、および蕁麻疹でした。
任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の一般症状 関連 = 研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げた症状 グレード 3 の蕁麻疹 = 身体の少なくとも 4 つの部位に分布する蕁麻疹。
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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ベースラインでHPV-16またはHPV-18のいずれかについて血清陽性および/またはDNA陽性の被験者の、重度（グレード3）でワクチン接種に因果関係のある一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、発疹、発熱 (= 腋窩温度 37.0°C 以上)、および蕁麻疹でした。
任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の一般症状 関連 = 研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げた症状 グレード 3 の蕁麻疹 = 身体の少なくとも 4 つの領域に分布した蕁麻疹
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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重度（グレード 3）でワクチン接種に因果関係がある被験者の数（被験者のベースラインで HPV-16 または HPV-18 のいずれかの DNA 陽性）
時間枠：ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、発疹、発熱 (= 腋窩温度 37.0°C 以上)、および蕁麻疹でした。
任意 = 強度グレードおよびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の一般症状 関連 = 研究ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状 グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げた症状 グレード 3 の蕁麻疹 = 身体の少なくとも 4 つの領域に分布した蕁麻疹
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ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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重度（グレード3）でワクチン接種と因果関係のある未承諾有害事象（AE）を患った被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0～29日以内
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
関連 = 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した事象 グレード 3 = 正常な活動を妨げた事象
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ワクチン接種後0～29日以内
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ベースライン時にHPV-16およびHPV-18の両方について血清陰性かつDNA陰性の被験者について、望まれない有害事象を起こした被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0～29日以内
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
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ワクチン接種後0～29日以内
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ベースライン時にHPV-16またはHPV-18のいずれかの血清陽性および/またはDNA陽性の被験者について、望まれない有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0～29日以内
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状要請された症状の追跡期間
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ワクチン接種後0～29日以内
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ベースラインで HPV-16 または HPV-18 のいずれかの DNA 陽性である被験者の未承諾の有害事象を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0～29日以内
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望まれていない有害事象とは、あらゆる有害事象（すなわち、
臨床研究中に求められたものに加えて報告された、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事（医薬品の使用に一時的に関連するもの、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず）、および指定された範囲外で発症する求められた症状求められた症状を追跡する期間。
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ワクチン接種後0～29日以内
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0日目から72か月目まで
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評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
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0日目から72か月目まで
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ワクチン接種との因果関係や接種の強さに関係なく、医学的に重大な症状（MSC）を患っている被験者の数
時間枠：0日目から72か月目まで
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医学的に重大な状態とは、(1) 一般的な疾患に関連しない、または (2) 健康診断や予防接種のための定期的な訪問ではない、救急室または医師の訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関連しない SAE として定義されます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
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0日目から72か月目まで
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ワクチン接種との因果関係に関係なく、医学的に重大な症状を有する被験者の数および被験者のワクチン接種の強度 ベースライン時にHPV-16およびHPV-18の両方について血清陰性およびDNA陰性
時間枠：0日目から72か月目まで
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医学的に重大な状態とは、(1) 一般的な疾患に関連しない、または (2) 健康診断や予防接種のための定期的な訪問ではない、救急室または医師の訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関連しない SAE として定義されます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
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0日目から72か月目まで
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ワクチン接種との因果関係に関係なく、医学的に重大な症状を有する被験者の数および被験者のワクチン接種の強度 ベースラインでHPV-16またはHPV-18のいずれかについて血清陽性および/またはDNA陽性
時間枠：0日目から72か月目まで
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医学的に重大な状態とは、(1) 一般的な疾患に関連しない、または (2) 健康診断や予防接種のための定期的な訪問ではない、救急室または医師の訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関連しない SAE として定義されます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
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0日目から72か月目まで
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ワクチン接種との因果関係および対象者の強度に関係なく、医学的に重大な症状を有する被験者の数 ベースラインで HPV-16 または HPV-18 のいずれかの DNA 陽性
時間枠：0日目から72か月目まで
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医学的に重大な状態とは、(1) 一般的な疾患に関連しない、または (2) 健康診断や予防接種のための定期的な訪問ではない、救急室または医師の訪問を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関連しない SAE として定義されます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
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0日目から72か月目まで
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妊娠した被験者の数と報告された妊娠の転帰
時間枠：0日目から72か月目まで
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妊娠の転帰は、生児 NO 明らかな先天異常 (ACA)、生児 CA、選択的中絶 NO ACA、選択的中絶 CA、子宮外妊娠、自然流産 NO ACA、死産 NO ACA、死産 CA、追跡不能、妊娠継続であった。
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0日目から72か月目まで
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妊娠した被験者の数と、ベースラインで HPV-16 および HPV-18 の両方について血清陰性および DNA 陰性の被験者の報告された妊娠の結果
時間枠：0日目から72か月目まで
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妊娠の転帰は、生児 NO 明らかな先天異常 (ACA)、生児 CA、選択的中絶 NO ACA、選択的中絶 CA、子宮外妊娠、自然流産 NO ACA、死産 NO ACA、死産 CA、経過観察不能、妊娠継続、およびない。
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0日目から72か月目まで
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妊娠した被験者の数および報告された妊娠の転帰 ベースラインでHPV-16またはHPV-18の血清陽性および/またはDNA陽性
時間枠：0日目から72か月目まで
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妊娠の転帰は、生児 NO 明らかな先天異常 (ACA)、生児 CA、選択的中絶 NO ACA、選択的中絶 CA、子宮外妊娠、自然流産 NO ACA、死産 NO ACA、死産 CA、経過観察不能、妊娠継続、およびない。
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0日目から72か月目まで
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妊娠した被験者の数および報告された妊娠の結果 ベースラインで HPV-16 または HPV-18 のいずれかの DNA 陽性を示した被験者
時間枠：0日目から72か月目まで
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妊娠の転帰は、生児 NO 明らかな先天異常 (ACA)、生児 CA、選択的中絶 NO ACA、選択的中絶 CA、子宮外妊娠、自然流産 NO ACA、死産 NO ACA、死産 CA、追跡不能、妊娠継続であった。
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0日目から72か月目まで
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ワクチン接種前の状態別のHPV-16抗体濃度がアッセイカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 か月目 (PRE)、7 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 72 か月
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HPV-16 アッセイのカットオフ値は、PRE ワクチン接種後 7、12、24 か月目では 1 ミリリットルあたり 8 ELISA 単位 (EL.U/mL) 以上 (≧)、および接種後 7、12、24 か月目では 19 EL.U/mL 以上と定義されました。 36、48、72 か月目。
血清陰性 (血清-) 対象とは、ワクチン接種前の抗体濃度が 8 EL.U/mL 未満であった対象です。
血清陽性（Sero+）対象とは、ワクチン接種前の抗体濃度が 8 EL.U/mL 以上であった対象です。
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0 か月目 (PRE)、7 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 72 か月
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ワクチン接種前の状態別のHPV-18抗体濃度がアッセイカットオフ値以上の被験者の数
時間枠：0 か月目 (PRE)、7 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 72 か月
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HPV-18 アッセイのカットオフ値は、PRE ワクチン接種後 7、12、24 か月目で 7 EL.U/mL 以上、36、48、72 か月目で 18 EL.U/mL 以上と定義されました。
血清陰性(血清-)対象とは、ワクチン接種前の抗体濃度が7 EL.U/mLおよび18 EL.U/mL未満であった対象です。
血清陽性（Sero+）対象とは、ワクチン接種前の抗体濃度が 7 EL.U/mL 以上および 18 EL.U/mL 以上であった対象です。
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0 か月目 (PRE)、7 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 72 か月
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ワクチン接種前の状態別の HPV-16/HPV-18 抗体の幾何平均力価
時間枠：0 か月目 (PRE)、7 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 72 か月
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力価は、すべての被験者について計算された幾何平均力価として表され、HPV-16 アッセイのカットオフ値は、0、7、12、および 24 か月目に 8 EL.U/mL 以上、および 19 か月以上と定義されました。 36、48、72 か月目の EL.U/mL。
HPV-18 アッセイのカットオフ値は、0、7、12、および 24 か月目に 7 EL.U/mL 以上、36、48 および 72 か月目に 18 EL.U/mL 以上と定義されました。
血清反応陰性（血清−）対象とは、ワクチン接種前に抗体濃度がアッセイカットオフ値を下回った対象である。
血清陽性（Sero+）対象とは、ワクチン接種前にアッセイカットオフ値以上の抗体濃度を有していた対象である。
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0 か月目 (PRE)、7 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 72 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Welby S, Rosillon D, Feng Y, Borys D. Progression from human papillomavirus (HPV) infection to cervical lesion or clearance in women (18-25 years): Natural history study in the control arm subjects of AS04-HPV-16/18 vaccine efficacy study in China between 2008 and 2016. Expert Rev Vaccines. 2022 Mar;21(3):407-413. doi: 10.1080/14760584.2022.2021077. Epub 2022 Jan 24.
- Zhao FH, Zhu FC, Chen W, Li J, Hu YM, Hong Y, Zhang YJ, Pan QJ, Zhu JH, Zhang X, Chen Y, Tang H, Zhang H, Durand C, Datta SK, Struyf F, Bi D; HPV-039 study group. Baseline prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Chinese women aged 18-25 years enrolled in a clinical trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2604-11. doi: 10.1002/ijc.28896. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Chen W, Hu YM, Hong Y, Li J, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhao FH, Yu JX, Zhang YS, Yang X, Zhang CF, Tang H, Zhang H, Lebacq M, David MP, Datta SK, Struyf F, Bi D, Descamps D; HPV-039 study group. Efficacy, immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese women aged 18-25 years: results from a randomized controlled trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2612-22. doi: 10.1002/ijc.28897. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Chinese women aged 18-25 years: event-triggered analysis of a randomized controlled trial. Cancer Med. 2017 Jan;6(1):12-25. doi: 10.1002/cam4.869. Epub 2016 Dec 20.
- Zhao S, Hu S, Xu X, Zhang X, Pan Q, Chen F, Zhao F. Impact of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine on preventing subsequent infection and disease after excision treatment: post-hoc analysis from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2020 Nov 16;20(1):846. doi: 10.1186/s12879-020-05560-z.
- Hu S, Xu X, Zhu F, Hong Y, Hu Y, Zhang X, Pan Q, Zhang W, Zhang C, Yang X, Yu J, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhao S, Karkada N, Tang H, Bi D, Struyf F, Zhao F. Efficacy of the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in young Chinese women with oncogenic HPV infection at baseline: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):955-964. doi: 10.1080/21645515.2020.1829411. Epub 2020 Nov 12.
- Hu Y, Zhang X, He Y, Ma Z, Xie Y, Lu X, Xu Y, Zhang Y, Jiang Y, Xiao H, Struyf F, Folschweiller N, Jiang J, Poncelet S, Karkada N, Jastorff A, Borys D. Long-term persistence of immune response to the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in Chinese girls aged 9-17 years: Results from an 8-9-year follow-up phase III open-label study. Asia Pac J Clin Oncol. 2020 Dec;16(6):392-399. doi: 10.1111/ajco.13398. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 vaccine in Chinese women aged 18-25 years: End-of-study results from a phase II/III, randomised, controlled trial. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6195-6211. doi: 10.1002/cam4.2399. Epub 2019 Jul 15.
- Zhu F, Li J, Hu Y, Zhang X, Yang X, Zhao H, Wang J, Yang J, Xia G, Dai Q, Tang H, Suryakiran P, Datta SK, Descamps D, Bi D, Struyf F. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-806. doi: 10.4161/hv.28702.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月22日
一次修了 (実際)
2011年9月6日
研究の完了 (実際)
2016年2月28日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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データセット仕様
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
情報識別子：107638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：107638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：107638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：107638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：107638情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。