Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GSK Biologicals HPV GSK 580299 u zdrowych chińskich kobiet
3 maja 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki HPV GSK 580299 firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych chińskich kobiet
Jest to wieloośrodkowe badanie, w którym kobiety mają otrzymać szczepionkę przeciw HPV lub grupę kontrolną. Udział w badaniu potrwa około 72 miesięcy i obejmuje łącznie trzynaście lub czternaście zaplanowanych wizyt.
Pierwotnie badanie zaplanowano na 24 miesiące. Następnie przedłużono go o kolejne 2 lata z 4 dodatkowymi wizytami (badanie kończy się w 48. miesiącu).
Publikacja protokołu została zaktualizowana, ponieważ badanie zostało przedłużone o dodatkowe 2 lata z dwiema lub trzema dodatkowymi wizytami (badanie kończy się w 72. miesiącu) dla pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w przedłużeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten wpis do protokołu został zaktualizowany po zmianie protokołu 6 z dnia 24 kwietnia 2014 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6081
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Jintan, Jiangsu, Chiny, 213200
- GSK Investigational Site
-
Lianshui, Jiangsu, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224500
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe chińskie kobiety w wieku od 18 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Osoby, co do których badacz uważa, że mogą i spełnią wymagania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego ukierunkowanego na wywiad przed przystąpieniem do badania.
- Badane nie mogą być w ciąży. Brak ciąży zostanie potwierdzony testem ciążowym z moczu.
- Pacjenci muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
- Pacjentka musi mieć jedną nienaruszoną szyjkę macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po (tj. w dniach 0-29) pierwszej dawki szczepionki.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania (do 24. miesiąca), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
- Pacjentka planująca zajście w ciążę, mogąca zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
- Ciąża lub karmienie piersią. Aby wziąć udział w badaniu, pacjentki muszą być w ciąży co najmniej trzy miesiące i nie karmić piersią.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole w okresie badania.
- Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
- Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia, takich jak rak lub choroba autoimmunologiczna.
- Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Historia kolposkopii lub zaplanowana kolposkopia w celu oceny nieprawidłowego badania cytologicznego szyjki macicy (wymaz Pap).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Badani otrzymali 3 dawki szczepionki Cervarix™.
Szczepionkę Cervarix™ podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
|
Osobnikom planowano otrzymać trzy dawki badanej szczepionki podawane domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani otrzymali 3 dawki placebo.
Placebo podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
|
Osobnikom planowano otrzymać domięśniowo trzy dawki kontrolnego placebo zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 1, 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną histopatologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN1+) i/lub przetrwałą infekcją (6 miesięcy+ definicja) związaną z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)-16 i/lub HPV-18 w 24. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 24
|
CIN1+ = CIN 1, 2 i 3, śródnabłonkowa neoplazja gruczołowa szyjki macicy niskiego/wysokiego stopnia (L/HCGIN), gruczolakorak in situ (AIS) lub inwazyjny rak szyjki macicy.
Trwała infekcja (definicja 6 miesięcy+) = co najmniej 2 dodatnie testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV dla tego samego genotypu wirusa bez ujemnej próbki DNA między 2 dodatnimi próbkami DNA, w odstępie około 6 miesięcy .
Analizy przeprowadzono na osobach z negatywnym wynikiem badania DNA HPV na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6 i seronegatywnych na początku badania (miesiąc 0) lub na osobach z ujemnym DNA na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W miesiącu 24
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną histopatologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN1+) i/lub przetrwałą infekcją (6 miesięcy+ definicja) związaną z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)-16 i/lub HPV-18 w 48. miesiącu
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
|
CIN1+ = CIN 1, 2 i 3, śródnabłonkowa neoplazja gruczołowa szyjki macicy niskiego/wysokiego stopnia (L/HCGIN), gruczolakorak in situ (AIS) lub inwazyjny rak szyjki macicy.
Trwała infekcja (definicja 6 miesięcy+) = co najmniej 2 dodatnie testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV dla tego samego genotypu wirusa bez ujemnej próbki DNA między 2 dodatnimi próbkami DNA, w odstępie około 6 miesięcy .
Analizy przeprowadzono na osobach z negatywnym wynikiem badania DNA HPV na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6 i seronegatywnych na początku badania (miesiąc 0) lub na osobach z ujemnym DNA na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W 48 miesiącu
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną histopatologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN1+) i/lub przetrwałą infekcją (6 miesięcy+ definicja) związaną z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)-16 i/lub HPV-18 w 57. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 57
|
CIN1+ = CIN 1, 2 i 3, śródnabłonkowa neoplazja gruczołowa szyjki macicy niskiego/wysokiego stopnia (L/HCGIN), gruczolakorak in situ (AIS) lub inwazyjny rak szyjki macicy.
Trwała infekcja (definicja 6 miesięcy+) = co najmniej 2 dodatnie testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV dla tego samego genotypu wirusa bez ujemnej próbki DNA między 2 dodatnimi próbkami DNA, w odstępie około 6 miesięcy .
Analizy przeprowadzono na osobach z negatywnym wynikiem badania DNA HPV na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6 i seronegatywnych na początku badania (miesiąc 0) lub na osobach z ujemnym DNA na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W miesiącu 57
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną histopatologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN1+) i/lub przetrwałą infekcją (6 miesięcy+ definicja) związaną z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)-16 i/lub HPV-18 w 72. miesiącu
Ramy czasowe: W 72. miesiącu
|
CIN1+ = CIN 1, 2 i 3, śródnabłonkowa neoplazja gruczołowa szyjki macicy niskiego/wysokiego stopnia (L/HCGIN), gruczolakorak in situ (AIS) lub inwazyjny rak szyjki macicy.
Trwała infekcja (definicja 6 miesięcy+) = co najmniej 2 dodatnie testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV dla tego samego genotypu wirusa bez ujemnej próbki DNA między 2 dodatnimi próbkami DNA, w odstępie około 6 miesięcy .
Analizy przeprowadzono na osobach z negatywnym wynikiem badania DNA HPV na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6 i seronegatywnych na początku badania (miesiąc 0) lub na osobach z ujemnym DNA na początku badania (miesiąc 0) i miesiącu 6, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W 72. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z incydentem zakażenia szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Przypadkowe zakażenie HPV-16 i/lub HPV-18 definiuje się jako co najmniej jeden dodatni wynik testu PCR DNA HPV-16 lub HPV-18 w rozważanym punkcie czasowym.
- DNA- i sero-: osoby z ujemnym wynikiem DNA HPV w miesiącach 0 i 6 metodą PCR i seronegatywne w miesiącu 0 dla odpowiedniego typu wirusa HPV w teście immunoenzymatycznym (ELISA) - Ogólnie: DNA osób- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy (definicja 6 miesięcy +) z HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Trwała infekcja HPV-16 i/lub HPV-18 (6 miesięcy + definicja) = co najmniej 2 dodatnie testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HPV dla tego samego genotypu wirusa bez ujemnej próbki DNA między dwoma dodatnimi DNA próbek w odstępie około 6 miesięcy.
Pacjenci mieli co najmniej 5-miesięczną obserwację po miesiącu 12. DNA- i sero-: osoby HPV DNA-ujemne w miesiącach 0 i 6 na podstawie PCR i seronegatywne w miesiącu 0 dla odpowiedniego typu HPV na podstawie testu ELISA Ogółem: osoby z DNA- w Miesiące 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy (12 miesięcy+ definicja) z HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Trwała infekcja (definicja 12 miesięcy +) jest zdefiniowana jako wykrycie tego samego typu (typów) HPV (metodą PCR) w próbkach szyjki macicy we wszystkich dostępnych punktach czasowych w odstępie około 12 miesięcy.
Pacjenci mieli co najmniej 10-miesięczną obserwację po miesiącu 12. DNA- i sero-: osoby HPV DNA-ujemne w miesiącach 0 i 6 metodą PCR i seronegatywne w miesiącu 0 dla odpowiedniego typu HPV w teście immunoenzymatycznym (ELISA) ).
Ogółem: DNA pacjentów w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentek, u których wystąpiło zakażenie szyjki macicy jakimkolwiek onkogennym typem HPV
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Oceniane onkogenne typy HPV to HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 i -68 pojedynczo lub w połączenie.
Pacjenci mieli HPV DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
HRW-HPV=Wszystkie typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne) z wyjątkiem HPV-16 i HPV-18 HR-HPV=Typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy (6 miesięcy+ definicja) z jakimkolwiek onkogennym typem HPV
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Oceniane onkogenne typy HPV to HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 i -68 pojedynczo lub w połączenie.
Pacjenci mieli HPV DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
HRW-HPV=Wszystkie typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne) z wyjątkiem HPV-16 i HPV-18 HR-HPV=Typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy (12 miesięcy+ definicja) z jakimkolwiek onkogennym typem HPV
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Oceniane onkogenne typy HPV to HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 i -68 pojedynczo lub w połączenie.
Pacjenci mieli HPV DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
HRW-HPV=Wszystkie typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne) z wyjątkiem HPV-16 i HPV-18 HR-HPV=Typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami cytologicznymi, w tym atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US+) związanymi z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Nieprawidłowości cytologiczne = atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-DNA- i sero-: osoby z ujemnym wynikiem HPV DNA w miesiącach 0 i 6 metodą PCR i seronegatywne w miesiącu 0 dla odpowiedniego typu HPV w teście immunoenzymatycznym (ELISA) Ogółem : DNA osobników w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
NAS).
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nieprawidłowościami cytologicznymi, w tym atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US+) związanymi z jakimkolwiek onkogennym typem HPV
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
Nieprawidłowości cytologiczne = atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US).
Oceniane onkogenne typy HPV to HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 i -68 pojedynczo lub w połączenie.
Pacjenci mieli HPV DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
HRW-HPV=Wszystkie typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne) z wyjątkiem HPV-16 i HPV-18 HR-HPV=Typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN1+ związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
CIN1+ = stopnie CIN 1, 2 i 3, śródnabłonkowa neoplazja gruczołowa szyjki macicy niskiego stopnia (LCGIN), śródnabłonkowa neoplazja gruczołowa szyjki macicy wysokiego stopnia (HCGIN), gruczolakorak in situ (AIS) lub inwazyjny rak szyjki macicy.
DNA- i sero-: osoby z ujemnym wynikiem DNA HPV w miesiącach 0 i 6 metodą PCR i seronegatywne w miesiącu 0 dla odpowiedniego typu HPV w teście immunoenzymatycznym (ELISA) Ogółem: osoby z DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiednich Typ HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
CIN2+ = CIN stopnie 2 i 3, LCGIN, HCGIN, AIS lub inwazyjny rak szyjki macicy.
DNA- i sero-: osoby z ujemnym wynikiem DNA HPV w miesiącach 0 i 6 metodą PCR i seronegatywne w miesiącu 0 dla odpowiedniego typu HPV w teście immunoenzymatycznym (ELISA) Ogółem: osoby z DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiednich Typ HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN1+ związanym z zakażeniem szyjki macicy jakimkolwiek onkogennym typem HPV
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
CIN1+ = CIN stopnie 1, 2 i 3, LCGIN, HCGIN, AIS lub inwazyjny rak szyjki macicy.
Oceniane onkogenne typy HPV to HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 i -68 pojedynczo lub w połączenie.
Pacjenci mieli HPV DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
HRW-HPV=Wszystkie typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne) z wyjątkiem HPV-16 i HPV-18 HR-HPV=Typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN2+ związanym z zakażeniem szyjki macicy jakimkolwiek onkogennym typem HPV
Ramy czasowe: W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
CIN2+ = CIN stopnie 2 i 3, LCGIN, HCGIN, AIS lub inwazyjny rak szyjki macicy.
Oceniane onkogenne typy HPV to HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 i -68 pojedynczo lub w połączenie.
Pacjenci mieli HPV DNA- w miesiącach 0 i 6 dla odpowiedniego typu HPV, niezależnie od początkowego statusu serologicznego.
HRW-HPV=Wszystkie typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne) z wyjątkiem HPV-16 i HPV-18 HR-HPV=Typy HPV wysokiego ryzyka (onkogenne): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.
|
W miesiącach 24, 48, 57 i 72
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi (stopień 3) oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = oczekiwany objaw miejscowy zgłaszany niezależnie od stopnia nasilenia, Ból stopnia 3. = ból uniemożliwiający normalną aktywność, Obrzęk lub zaczerwienienie stopnia 3. = obrzęk lub zaczerwienienie powyżej (>) 50 milimetrów (mm).
Wszystkie objawy miejscowe uznano za związane z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi (stopień 3) spodziewanymi objawami miejscowymi, dla pacjentów seronegatywnych i z ujemnym DNA zarówno dla HPV-16, jak i HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = oczekiwany objaw miejscowy zgłaszany niezależnie od nasilenia Stopień 3 Ból = ból uniemożliwiający normalną aktywność Stopień 3 Obrzęk lub zaczerwienienie = obrzęk/zaczerwienienie powyżej (>) 50 milimetrów (mm).
Wszystkie objawy miejscowe uznano za związane z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi (stopień 3) spodziewanymi objawami miejscowymi, dla pacjentów seropozytywnych i (lub) z dodatnim DNA w kierunku HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = oczekiwany objaw miejscowy zgłaszany niezależnie od nasilenia Stopień 3 Ból = ból uniemożliwiający normalną aktywność Stopień 3 Obrzęk lub zaczerwienienie = obrzęk/zaczerwienienie powyżej (>) 50 milimetrów (mm).
Wszystkie objawy miejscowe uznano za związane z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i ciężkimi (stopień 3) spodziewanymi objawami miejscowymi, dla pacjentów DNA dodatnich pod kątem HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = oczekiwany objaw miejscowy zgłaszany niezależnie od stopnia nasilenia, stopień 3 Zaczerwienienie, obrzęk = zaczerwienienie/obrzęk powyżej 50 milimetrów Wszystkie objawy miejscowe uznano za związane ze szczepieniem w ramach badania
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi, ciężkimi (stopień 3) i związanymi przyczynowo ze szczepieniem objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśniowe, wysypka, gorączka (= temperatura pod pachami powyżej 37,0 stopni Celsjusza) i pokrzywka.
Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem, Powiązany = objawy ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem w ramach badania, Objawy stopnia 3 = uniemożliwienie normalnej aktywności, Pokrzywka stopnia 3 = rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek, ciężkimi (stopień 3) i związanymi przyczynowo z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem, dla pacjentów seronegatywnych i z ujemnym DNA zarówno dla HPV-16, jak i HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, gorączka (= temperatura pod pachami powyżej 37,0°C) i pokrzywka.
Dowolny = dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem Pokrewne = objawy ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka występująca na co najmniej 4 obszarach ciała.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek, ciężkimi (stopień 3) i związanymi przyczynowo z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem, dla pacjentów seropozytywnych i (lub) z dodatnim DNA w kierunku HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, gorączka (= temperatura pod pachami powyżej 37,0°C) i pokrzywka.
Dowolny = dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem Pokrewne = objawy ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek, ciężkimi (stopień 3) i związanymi przyczynowo z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem, dla pacjentów DNA dodatnich pod kątem HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, gorączka (= temperatura pod pachami powyżej 37,0°C) i pokrzywka.
Dowolny = dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem Pokrewne = objawy ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność Pokrzywka stopnia 3 = pokrzywka rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi, ciężkimi (stopień 3) i związanymi przyczynowo ze szczepieniem niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W dniach 0-29 po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Stopień 3 = zdarzenie, które uniemożliwiło normalną aktywność
|
W dniach 0-29 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi dla pacjentów seronegatywnych i z ujemnym DNA zarówno dla HPV-16, jak i HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W dniach 0-29 po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
|
W dniach 0-29 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi dla pacjentów seropozytywnych i/lub z dodatnim DNA w kierunku HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W dniach 0-29 po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów
|
W dniach 0-29 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi dla pacjentów DNA dodatnich pod kątem HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: W dniach 0-29 po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
|
W dniach 0-29 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MSC) niezależnie od związku przyczynowego ze szczepieniem i intensywnością
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Warunki istotne z medycznego punktu widzenia zdefiniowano jako: zdarzenia niepożądane (AE) powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie były (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami.
Częste choroby obejmowały: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentów z istotnymi medycznie schorzeniami niezależnie od związku przyczynowego ze szczepieniem i intensywnością w przypadku pacjentów seronegatywnych i z ujemnym DNA zarówno pod kątem HPV-16, jak i HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Warunki istotne z medycznego punktu widzenia zdefiniowano jako: zdarzenia niepożądane (AE) powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie były (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami.
Częste choroby obejmowały: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia niezależnie od związku przyczynowego ze szczepieniem i intensywnością w przypadku pacjentów seropozytywnych i/lub DNA dodatnich w kierunku HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Warunki istotne z medycznego punktu widzenia zdefiniowano jako: zdarzenia niepożądane (AE) powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie były (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami.
Częste choroby obejmowały: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia, niezależnie od związku przyczynowego ze szczepieniem i intensywnością w przypadku pacjentów DNA dodatnich pod kątem HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Warunki istotne z medycznego punktu widzenia zdefiniowano jako: zdarzenia niepożądane (AE) powodujące wizytę na izbie przyjęć lub wizytę u lekarza, które nie były (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, lub SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami.
Częste choroby obejmowały: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentek z ciążami i wyniki zgłoszonych ciąż
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Wyniki ciąż były następujące: Żywe niemowlę BEZ widocznej wady wrodzonej (ACA), Żywe niemowlę CA, Elektywne przerwanie BEZ ACA, Elektywne przerwanie CA, Ciąża pozamaciczna, Poronienie samoistne BEZ ACA, Poród martwego dziecka BEZ ACA, Poród martwego płodu CA, Utrata obserwacji i Ciąża w toku.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentek z ciążami i wyniki zgłoszonych ciąż dla pacjentek seronegatywnych i z ujemnym DNA zarówno dla HPV-16, jak i HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Wyniki ciąż były następujące: Żywe niemowlę BEZ widocznej wady wrodzonej (ACA), Żywe niemowlę CA, Elektywne przerwanie BEZ ACA, Elektywne przerwanie CA, Ciąża pozamaciczna, Poronienie samoistne BEZ ACA, Poród martwego płodu BEZ ACA, Poród martwego płodu CA, Utracone z powodu obserwacji, Ciąża w toku i Zaginiony.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentek z ciążami i wyniki zgłoszonych ciąż seropozytywnych i/lub DNA dodatnich pod kątem HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Wyniki ciąż były następujące: Żywe niemowlę BEZ widocznej wady wrodzonej (ACA), Żywe niemowlę CA, Elektywne przerwanie BEZ ACA, Elektywne przerwanie CA, Ciąża pozamaciczna, Poronienie samoistne BEZ ACA, Poród martwego płodu BEZ ACA, Poród martwego płodu CA, Utracone z powodu obserwacji, Ciąża w toku i Zaginiony.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentek z ciążami i wyniki zgłoszonych ciąż dla pacjentek DNA dodatnich pod kątem HPV-16 lub HPV-18 na początku badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 72
|
Wyniki ciąż były następujące: Żywe niemowlę BEZ widocznej wady wrodzonej (ACA), Żywe niemowlę CA, Elektywne przerwanie BEZ ACA, Elektywne przerwanie CA, Ciąża pozamaciczna, Poronienie samoistne BEZ ACA, Poród martwego dziecka BEZ ACA, Poród martwego płodu CA, Utrata obserwacji i Ciąża w toku.
|
Od dnia 0 do miesiąca 72
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał HPV-16 równym lub wyższym od wartości granicznej testu, według stanu przed szczepieniem
Ramy czasowe: w miesiącach 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 i 72
|
Wartość odcięcia testu HPV-16 została zdefiniowana jako większa lub równa (≥) 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) w PRZED szczepieniem, w 7., 12. i 24. miesiącu oraz ≥ 19 EL.U/ml w Miesiąc 36, 48 i 72.
Osoby seronegatywne (sero-) to osoby, które przed szczepieniem miały stężenie przeciwciał poniżej 8 EL.U/ml.
Osoby seropozytywne (Sero+) to osoby, u których przed szczepieniem stężenie przeciwciał wynosiło ≥ 8 EL.U/ml.
|
w miesiącach 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 i 72
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał HPV-18 równym lub wyższym od wartości granicznej testu, według stanu przed szczepieniem
Ramy czasowe: w miesiącach 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 i 72
|
Wartość odcięcia testu HPV-18 została zdefiniowana jako ≥ 7 EL.U/ml przed szczepieniem w 7, 12 i 24 miesiącu oraz ≥ 18 EL.U/ml w 36, 48 i 72 miesiącu.
Osoby seronegatywne (sero-) to osoby, które przed szczepieniem miały stężenie przeciwciał poniżej 7 EL.U/mL i 18 EL.U/mL.
Osoby seropozytywne (Sero+) to osoby, u których przed szczepieniem stężenie przeciwciał wynosiło ≥ 7 EL.U/ml i 18 EL.U/ml.
|
w miesiącach 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 i 72
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał HPV-16/HPV-18 według stanu przed szczepieniem
Ramy czasowe: w miesiącach 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 i 72
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian obliczone dla wszystkich pacjentów, wartość odcięcia testu HPV-16 zdefiniowano jako większą lub równą 8 EL.U/ml w miesiącach 0, 7, 12 i 24 oraz większą lub równą 19 EL.U/ml w miesiącach 36, 48 i 72.
Wartość odcięcia testu HPV-18 została zdefiniowana jako ≥ 7 EL.U/ml w miesiącach 0, 7, 12 i 24 oraz ≥ 18 EL.U/ml w miesiącach 36, 48 i 72.
Osoby seronegatywne (sero-) to osoby, które przed szczepieniem miały stężenie przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu.
Osoby seropozytywne (Sero+) to osoby, u których przed szczepieniem stężenie przeciwciał było ≥ wartości odcięcia testu.
|
w miesiącach 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 i 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Welby S, Rosillon D, Feng Y, Borys D. Progression from human papillomavirus (HPV) infection to cervical lesion or clearance in women (18-25 years): Natural history study in the control arm subjects of AS04-HPV-16/18 vaccine efficacy study in China between 2008 and 2016. Expert Rev Vaccines. 2022 Mar;21(3):407-413. doi: 10.1080/14760584.2022.2021077. Epub 2022 Jan 24.
- Zhao FH, Zhu FC, Chen W, Li J, Hu YM, Hong Y, Zhang YJ, Pan QJ, Zhu JH, Zhang X, Chen Y, Tang H, Zhang H, Durand C, Datta SK, Struyf F, Bi D; HPV-039 study group. Baseline prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Chinese women aged 18-25 years enrolled in a clinical trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2604-11. doi: 10.1002/ijc.28896. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Chen W, Hu YM, Hong Y, Li J, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhao FH, Yu JX, Zhang YS, Yang X, Zhang CF, Tang H, Zhang H, Lebacq M, David MP, Datta SK, Struyf F, Bi D, Descamps D; HPV-039 study group. Efficacy, immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese women aged 18-25 years: results from a randomized controlled trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2612-22. doi: 10.1002/ijc.28897. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Chinese women aged 18-25 years: event-triggered analysis of a randomized controlled trial. Cancer Med. 2017 Jan;6(1):12-25. doi: 10.1002/cam4.869. Epub 2016 Dec 20.
- Zhao S, Hu S, Xu X, Zhang X, Pan Q, Chen F, Zhao F. Impact of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine on preventing subsequent infection and disease after excision treatment: post-hoc analysis from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2020 Nov 16;20(1):846. doi: 10.1186/s12879-020-05560-z.
- Hu S, Xu X, Zhu F, Hong Y, Hu Y, Zhang X, Pan Q, Zhang W, Zhang C, Yang X, Yu J, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhao S, Karkada N, Tang H, Bi D, Struyf F, Zhao F. Efficacy of the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in young Chinese women with oncogenic HPV infection at baseline: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):955-964. doi: 10.1080/21645515.2020.1829411. Epub 2020 Nov 12.
- Hu Y, Zhang X, He Y, Ma Z, Xie Y, Lu X, Xu Y, Zhang Y, Jiang Y, Xiao H, Struyf F, Folschweiller N, Jiang J, Poncelet S, Karkada N, Jastorff A, Borys D. Long-term persistence of immune response to the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in Chinese girls aged 9-17 years: Results from an 8-9-year follow-up phase III open-label study. Asia Pac J Clin Oncol. 2020 Dec;16(6):392-399. doi: 10.1111/ajco.13398. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 vaccine in Chinese women aged 18-25 years: End-of-study results from a phase II/III, randomised, controlled trial. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6195-6211. doi: 10.1002/cam4.2399. Epub 2019 Jul 15.
- Zhu F, Li J, Hu Y, Zhang X, Yang X, Zhao H, Wang J, Yang J, Xia G, Dai Q, Tang H, Suryakiran P, Datta SK, Descamps D, Bi D, Struyf F. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-806. doi: 10.4161/hv.28702.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 107638Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 107638Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 107638Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 107638Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 107638Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 107638Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 107638Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .