Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' HPV GSK 580299-vaccine hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner

3. maj 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' HPV GSK 580299-vaccine i sunde kinesiske kvindelige forsøgspersoner

Dette er en multicenterundersøgelse, hvor kvinder er planlagt til at modtage enten HPV-vaccinen eller kontrol. Studiedeltagelsen vil vare cirka 72 måneder og involverer i alt tretten eller fjorten planlagte besøg.

Oprindeligt var undersøgelsen planlagt til 24 måneder. Det blev derefter forlænget med yderligere 2 år med 4 yderligere besøg (studieslut ved måned 48).

Protokolposteringen er blevet opdateret, da undersøgelsen blev forlænget med yderligere 2 år med to eller tre yderligere besøg (undersøgelse slutter ved måned 72) for forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i forlængelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter protokolændring 6 dateret 24. april 2014.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6081

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Kina, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224500
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kinesiske kvinder mellem og med 18 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen inden tilmeldingen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide. Fravær af graviditet vil blive verificeret med en uringraviditetstest.
  • Forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have praktiseret passende prævention i 30 dage før vaccination og acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
  • Forsøgspersonen skal have én enkelt intakt livmoderhals.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter (dvs. dag 0-29) den første vaccinedosis.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (op til måned 24), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • En forsøgsperson, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
  • Gravid eller ammende. Forsøgspersonerne skal være mindst tre måneder efter graviditeten og ikke amme for at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i protokollen i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
  • Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med at have haft kolposkopi eller har planlagt en kolposkopi for at evaluere en unormal cervikal cytologi (Pap smear) test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Cervarix™-vaccine. Cervarix™-vaccine blev administreret intramuskulært i deltamusklen i den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema.
Biologisk: HPV GSK 580299 vaccine
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af undersøgelsesvaccinen administreret intramuskulært i henhold til et 0, 1, 6 måneders vaccinationsprogram.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik 3 doser placebo. Placebo blev administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema.
Biologisk: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne var planlagt til at modtage tre doser af placebokontrollen indgivet intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1+) og/eller vedvarende infektion (6 måneder+ definition) associeret med humant papillomavirus (HPV)-16 og/eller HPV-18 ved måned 24
Tidsramme: I måned 24
CIN1+ = CIN 1, 2 og 3, lav/højgradig cervikal glandulær intraepitelial neoplasi (L/HCGIN), adenocarcinoma in-situ (AIS) eller invasiv livmoderhalskræft. Vedvarende infektion (6 måneder+ definition) = mindst 2 positive HPV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assays for den samme virale genotype uden negativ DNA-prøve mellem de 2 positive DNA-prøver, over et interval på ca. 6 måneder . Analyserne blev udført på forsøgspersonerne HPV DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6 og seronegative ved baseline (måned 0) eller på forsøgspersoner DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6, uanset initial serostatus.
I måned 24
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1+) og/eller vedvarende infektion (6 måneder+ definition) associeret med humant papillomavirus (HPV)-16 og/eller HPV-18 ved måned 48
Tidsramme: I måned 48
CIN1+ = CIN 1, 2 og 3, lav/højgradig cervikal glandulær intraepitelial neoplasi (L/HCGIN), adenocarcinoma in-situ (AIS) eller invasiv livmoderhalskræft. Vedvarende infektion (6 måneder+ definition) = mindst 2 positive HPV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assays for den samme virale genotype uden negativ DNA-prøve mellem de 2 positive DNA-prøver, over et interval på ca. 6 måneder . Analyserne blev udført på forsøgspersonerne HPV DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6 og seronegative ved baseline (måned 0) eller på forsøgspersoner DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6, uanset initial serostatus.
I måned 48
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1+) og/eller vedvarende infektion (6 måneder+ definition) associeret med humant papillomavirus (HPV)-16 og/eller HPV-18 ved måned 57
Tidsramme: I måned 57
CIN1+ = CIN 1, 2 og 3, lav/højgradig cervikal glandulær intraepitelial neoplasi (L/HCGIN), adenocarcinoma in-situ (AIS) eller invasiv livmoderhalskræft. Vedvarende infektion (6 måneder+ definition) = mindst 2 positive HPV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assays for den samme virale genotype uden negativ DNA-prøve mellem de 2 positive DNA-prøver, over et interval på ca. 6 måneder . Analyserne blev udført på forsøgspersonerne HPV DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6 og seronegative ved baseline (måned 0) eller på forsøgspersoner DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6, uanset initial serostatus.
I måned 57
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1+) og/eller vedvarende infektion (6 måneder+ definition) associeret med humant papillomavirus (HPV)-16 og/eller HPV-18 ved måned 72
Tidsramme: I måned 72
CIN1+ = CIN 1, 2 og 3, lav/højgradig cervikal glandulær intraepitelial neoplasi (L/HCGIN), adenocarcinoma in-situ (AIS) eller invasiv livmoderhalskræft. Vedvarende infektion (6 måneder+ definition) = mindst 2 positive HPV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assays for den samme virale genotype uden negativ DNA-prøve mellem de 2 positive DNA-prøver, over et interval på ca. 6 måneder . Analyserne blev udført på forsøgspersonerne HPV DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6 og seronegative ved baseline (måned 0) eller på forsøgspersoner DNA-negative ved baseline (måned 0) og måned 6, uanset initial serostatus.
I måned 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hændelig cervikal infektion med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
HPV-16- og/eller HPV-18-hændende infektion er defineret som mindst én positiv HPV-16- eller HPV-18 DNA-PCR-analyse på det tidspunkt, der tages i betragtning. - DNA- og sero-: forsøgspersonerne HPV-DNA-negative ved måned 0 og 6 ved PCR og seronegative ved måned 0 for den tilsvarende HPV-type ved enzym-linket immunosorbent-assay (ELISA) - Samlet: forsøgspersoner DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med vedvarende cervikal infektion (6 måneder+ definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
Vedvarende HPV-16 og/eller HPV-18 infektion (6 måneder+ definition) = mindst 2 positive HPV deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerase kædereaktion (PCR) assays for den samme virale genotype uden negativ DNA prøve mellem de to positive DNA prøver over et interval på ca. 6 måneder. Forsøgspersoner havde mindst 5 måneders opfølgning efter måned 12. DNA- og sero-: forsøgspersoner HPV-DNA-negative ved måned 0 og 6 ved PCR og seronegative ved måned 0 for den tilsvarende HPV-type ved ELISA Samlet: forsøgspersoner DNA- kl. Måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med vedvarende cervikal infektion (12 måneder+ definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
Vedvarende infektion (12-måneders+ definition) er defineret som påvisning af samme HPV-type(r) (ved PCR) i cervikale prøver på alle tilgængelige tidspunkter over et interval på ca. 12 måneder. Forsøgspersonerne havde mindst 10 måneders opfølgning efter måned 12. DNA- og sero-: forsøgspersonerne HPV DNA-negative ved måned 0 og 6 ved PCR og seronegative ved måned 0 for den tilsvarende HPV-type ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) ). Samlet: forsøgspersoner DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med hændelig cervikal infektion med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
Onkogene HPV-typer vurderet var HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68 individuelt eller i kombination. Forsøgspersonerne var HPV-DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus. HRW-HPV=Alle højrisiko (onkogene) HPV-typer undtagen HPV-16 og HPV-18 HR-HPV=Højrisiko (onkogene) HPV-typer: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med vedvarende cervikal infektion (6 måneder+ definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
Onkogene HPV-typer vurderet var HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68 individuelt eller i kombination. Forsøgspersonerne var HPV-DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus. HRW-HPV=Alle højrisiko (onkogene) HPV-typer undtagen HPV-16 og HPV-18 HR-HPV=Højrisiko (onkogene) HPV-typer: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med vedvarende cervikal infektion (12 måneder+ definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
Onkogene HPV-typer vurderet var HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68 individuelt eller i kombination. Forsøgspersonerne var HPV-DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus. HRW-HPV=Alle højrisiko (onkogene) HPV-typer undtagen HPV-16 og HPV-18 HR-HPV=Højrisiko (onkogene) HPV-typer: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med enhver cytologisk abnormitet, herunder atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US+) forbundet med HPV-16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
Cytologiske abnormiteter = atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-DNA- og sero-: forsøgspersoner med HPV-DNA-negative ved måned 0 og 6 ved PCR og seronegative ved måned 0 for den tilsvarende HPV-type ved enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA) Samlet set : individer DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus. OS).
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med enhver cytologisk abnormitet, herunder atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US+) forbundet med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
Cytologiske abnormiteter = atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US). Onkogene HPV-typer vurderet var HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68 individuelt eller i kombination. Forsøgspersonerne var HPV-DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus. HRW-HPV=Alle højrisiko (onkogene) HPV-typer undtagen HPV-16 og HPV-18 HR-HPV=Højrisiko (onkogene) HPV-typer: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ forbundet med HPV-16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
CIN1+ = CIN grad 1, 2 og 3, lavgradig cervikal glandulær intraepitelial neoplasi (LCGIN), højgradig cervikal glandulær intraepitelial neoplasi (HCGIN), adenocarcinoma in-situ (AIS) eller invasiv cervixcancer. DNA- og sero-: forsøgspersoner med HPV-DNA-negative ved måned 0 og 6 ved PCR og seronegative ved måned 0 for den tilsvarende HPV-type ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Samlet: forsøgspersoner DNA- ved måned 0 og 6 for de tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ forbundet med HPV-16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
CIN2+ = CIN grad 2 og 3, LCGIN, HCGIN, AIS eller invasiv livmoderhalskræft. DNA- og sero-: forsøgspersoner med HPV-DNA-negative ved måned 0 og 6 ved PCR og seronegative ved måned 0 for den tilsvarende HPV-type ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) Samlet: forsøgspersoner DNA- ved måned 0 og 6 for de tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ forbundet med cervikal infektion med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
CIN1+ = CIN grad 1, 2 og 3, LCGIN, HCGIN, AIS eller invasiv livmoderhalskræft. Onkogene HPV-typer vurderet var HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68 individuelt eller i kombination. Forsøgspersonerne var HPV-DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus. HRW-HPV=Alle højrisiko (onkogene) HPV-typer undtagen HPV-16 og HPV-18 HR-HPV=Højrisiko (onkogene) HPV-typer: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ forbundet med cervikal infektion med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: I måned 24, 48, 57 og 72
CIN2+ = CIN grad 2 og 3, LCGIN, HCGIN, AIS eller invasiv livmoderhalskræft. Onkogene HPV-typer vurderet var HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 og -68 individuelt eller i kombination. Forsøgspersonerne var HPV-DNA- ved måned 0 og 6 for den tilsvarende HPV-type, uanset initial serostatus. HRW-HPV=Alle højrisiko (onkogene) HPV-typer undtagen HPV-16 og HPV-18 HR-HPV=Højrisiko (onkogene) HPV-typer: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
I måned 24, 48, 57 og 72
Antal forsøgspersoner med alle og svære (grad 3) anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Ethvert = opfordret lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad, Grad 3 Smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet, Grad 3 Hævelse eller Rødme = hævelse eller rødme over (>) 50 millimeter (mm). Alle lokale symptomer blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle og svære (grad 3) anmodede lokale symptomer, for forsøgspersoner seronegative og DNA-negative for både HPV-16 og HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Ethvert = opfordret lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad Grad 3 Smerter = smerte der forhindrede normal aktivitet Grad 3 Hævelse eller rødme = hævelse/rødme over (>) 50 millimeter (mm). Alle lokale symptomer blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle og svære (grad 3) anmodede lokale symptomer, for forsøgspersoner seropositive og/eller DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Ethvert = opfordret lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad Grad 3 Smerter = smerte der forhindrede normal aktivitet, Grad 3 Hævelse eller Rødme = hævelse/rødme over (>) 50 millimeter (mm). Alle lokale symptomer blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle og svære (grad 3) anmodede lokale symptomer, for forsøgspersoner DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Ethvert = anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad, Grad 3 Rødme, Hævelse = rødme/hævelse over 50 millimeter Alle lokale symptomer blev anset for at være relateret til undersøgelsesvaccinationen
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle, svære (grad 3) og årsagsrelaterede til vaccinationsanmodede generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Anmodede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, feber (= aksillær temperatur over 37,0 grader Celsius) og nældefeber. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination, Relateret = symptomer vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination, Grad 3 symptomer = forhindret normal aktivitet, Grad 3 urticaria = fordelt på mindst 4 kropsområder.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle, svære (grad 3) og kausalt relateret til vaccinationsanmodede generelle symptomer, for forsøgspersoner seronegative og DNA-negative for både HPV-16 og HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, feber (= aksillær temperatur over 37,0°C) og nældefeber. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination Relateret = symptomer vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet Grad 3 urticaria = nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle, svære (grad 3) og kausalt relateret til vaccinationsanmodede generelle symptomer, for forsøgspersoner seropositive og/eller DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, feber (= aksillær temperatur over 37,0°C) og nældefeber. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination Relateret = symptomer vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet Grad 3 urticaria = nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alle, svære (grad 3) og kausalt relateret til vaccinationsanmodede generelle symptomer, for forsøgspersoner DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var artralgi, træthed, gastrointestinal, hovedpine, myalgi, udslæt, feber (= aksillær temperatur over 37,0°C) og nældefeber. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination Relateret = symptomer vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet Grad 3 urticaria = nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med enhver, svær (grad 3) og årsagsrelateret til uønskede uønskede hændelser (AE'er) ved vaccination
Tidsramme: Inden for dage 0-29 efter vaccination
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer. Relateret = hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination Grad 3 = hændelse, der forhindrede normal aktivitet
Inden for dage 0-29 efter vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser for forsøgspersoner seronegative og DNA-negative for både HPV-16 og HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for dage 0-29 efter vaccination
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Inden for dage 0-29 efter vaccination
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser for forsøgspersoner, der er seropositive og/eller DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for dage 0-29 efter vaccination
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer
Inden for dage 0-29 efter vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser for forsøgspersoner DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Inden for dage 0-29 efter vaccination
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Inden for dage 0-29 efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande (MSC) uanset årsagssammenhæng til vaccination og intensitet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Medicinsk signifikante tilstande blev defineret som: uønskede hændelser (AE'er), der foranledigede skadestue- eller lægebesøg, der ikke (1) var relateret til almindelige sygdomme eller (2) rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke var relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme inkluderet: øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervicovaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande uanset årsagssammenhæng til vaccination og intensitet for forsøgspersoner seronegative og DNA-negative for både HPV-16 og HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Medicinsk signifikante tilstande blev defineret som: uønskede hændelser (AE'er), der foranledigede skadestue- eller lægebesøg, der ikke (1) var relateret til almindelige sygdomme eller (2) rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke var relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme inkluderet: øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervicovaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande uanset årsagssammenhæng til vaccination og intensitet for forsøgspersoner, der er seropositive og/eller DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Medicinsk signifikante tilstande blev defineret som: uønskede hændelser (AE'er), der foranledigede skadestue- eller lægebesøg, der ikke (1) var relateret til almindelige sygdomme eller (2) rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke var relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme inkluderet: øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervicovaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande uanset årsagssammenhæng til vaccination og intensitet for forsøgspersoner DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Medicinsk signifikante tilstande blev defineret som: uønskede hændelser (AE'er), der foranledigede skadestue- eller lægebesøg, der ikke (1) var relateret til almindelige sygdomme eller (2) rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke var relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme inkluderet: øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervicovaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med graviditeter og resultater af rapporterede graviditeter
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Resultaterne af graviditeter var Levende spædbørn NO tilsyneladende medfødt anomali (ACA), Live spædbørn CA, Elektiv afbrydelse NO ACA, Elektiv afbrydelse CA, Ektopisk graviditet, Spontan abort NO ACA, Dødfødsel NO ACA, Dødfødsel CA, Tabt til opfølgning og Graviditet igangværende.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med graviditeter og resultater af rapporterede graviditeter for forsøgspersoner seronegative og DNA-negative for både HPV-16 og HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Resultaterne af graviditeter var Levende spædbørn NO tilsyneladende medfødt anomali (ACA), Levende spædbarn CA, Elektiv afbrydelse NO ACA, Elektiv afbrydelse CA, Ektopisk graviditet, Spontan abort NO ACA, Dødfødsel NO ACA, Dødfødsel CA, Tabt at følge op, Graviditet igangværende og Mangler.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med graviditeter og resultater af rapporterede graviditeter Seropositive og/eller DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Resultaterne af graviditeter var Levende spædbørn NO tilsyneladende medfødt anomali (ACA), Levende spædbarn CA, Elektiv afbrydelse NO ACA, Elektiv afbrydelse CA, Ektopisk graviditet, Spontan abort NO ACA, Dødfødsel NO ACA, Dødfødsel CA, Tabt at følge op, Graviditet igangværende og Mangler.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med graviditeter og resultater af rapporterede graviditeter for forsøgspersoner DNA-positive for enten HPV-16 eller HPV-18 ved baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 72
Resultaterne af graviditeter var Levende spædbørn NO tilsyneladende medfødt anomali (ACA), Live spædbørn CA, Elektiv afbrydelse NO ACA, Elektiv afbrydelse CA, Ektopisk graviditet, Spontan abort NO ACA, Dødfødsel NO ACA, Dødfødsel CA, Tabt til opfølgning og Graviditet igangværende.
Fra dag 0 til måned 72
Antal forsøgspersoner med HPV-16-antistofkoncentration lig med eller over analysens cut-off-værdi, efter status før vaccination
Tidsramme: i måned 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 og 72
HPV-16 assay cut-off værdi blev defineret som større end eller lig med (≥) 8 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL) ved PRE-vaccination, måned 7, 12 og 24 og ≥ 19 EL.U/mL kl. Måned 36, 48 og 72. Seronegative (Sero-) forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde en antistofkoncentration på under 8 EL.U/mL før vaccination. Seropositive (Sero+) forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde en antistofkoncentration ≥ 8 EL.U/ml før vaccination.
i måned 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 og 72
Antal forsøgspersoner med HPV-18-antistofkoncentration lig med eller over analysens cut-off-værdi, efter status før vaccination
Tidsramme: i måned 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 og 72
HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som ≥ 7 EL.U/mL ved PRE-vaccination, måned 7, 12 og 24 og ≥ 18 EL.U/ml ved måned 36, 48 og 72. Seronegative (Sero-) forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde en antistofkoncentration på under 7 EL.U/mL og 18 EL.U/mL før vaccination. Seropositive (Sero+) forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde en antistofkoncentration på ≥ 7 EL.U/mL og 18 EL.U/mL før vaccination.
i måned 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 og 72
Geometriske middeltitere for HPV-16/HPV-18-antistoffer, efter status før vaccination
Tidsramme: i måned 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 og 72
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitere beregnet på alle forsøgspersoner, HPV-16-assay-cut-off-værdi blev defineret som større end eller lig med 8 EL.U/mL ved måned 0, 7, 12 og 24 og større end eller lig med 19 EL.U/ml ved 36, 48 og 72 måneder. HPV-18 assay cut-off værdi blev defineret som ≥ 7 EL.U/ml ved måned 0, 7, 12 og 24 og ≥ 18 EL.U/ml ved måned 36, 48 og 72. Seronegative (Sero-) forsøgspersoner er forsøgspersoner, som havde en antistofkoncentration under analysens cut-off værdi før vaccination. Seropositive (Sero+) forsøgspersoner er forsøgspersoner, der havde en antistofkoncentration ≥ analysens cut-off værdi før vaccination.
i måned 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 107638
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 107638
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 107638
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 107638
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 107638
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 107638
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 107638
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med HPV GSK 580299 vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner