Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals HPV GSK 580299 vakcinájának hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága egészséges kínai nőknél

2019. május 3. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals HPV GSK 580299 vakcinájának hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága egészséges kínai nőknél

Ez egy többközpontú vizsgálat, amelyben a nőket vagy a HPV-oltás, vagy a kontroll elleni oltás beadását tervezik. A tanulmányban való részvétel körülbelül 72 hónapig tart, és összesen tizenhárom vagy tizennégy tervezett látogatást foglal magában.

Eredetileg a vizsgálatot 24 hónapra tervezték. Ezt követően további 2 évvel meghosszabbították 4 további látogatással (a vizsgálat a 48. hónapban fejeződik be).

A protokoll közzétételét frissítettük, mivel a vizsgálatot további 2 évvel meghosszabbították két vagy három további látogatással (a vizsgálat a 72. hónapban fejeződik be) azon alanyok esetében, akik hozzájárultak a meghosszabbításban való részvételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll-feladás a 2014. április 24-i 6. protokollmódosítást követően frissült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6081

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Kína, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, Kína
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224500
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai nők 18 és 25 év között az első oltás időpontjában.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Az alanytól a beiratkozás előtt beszerzett írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és az anamnézisre irányított klinikai vizsgálat alapján a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az alanyok nem lehetnek terhesek. A terhesség hiányát vizeletben végzett terhességi teszttel igazolják.
  • Az alanyoknak nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az oltást megelőző 30 napon keresztül, és beleegyezniük kell, hogy az ilyen óvintézkedéseket az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatják.
  • Az alanynak egyetlen ép méhnyakkal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina első adagja előtt 30 nappal és azt követően 30 nappal (azaz a 0-29. napon).
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb a 24. hónapig), amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Olyan alany, aki terhességet tervez, valószínű, hogy teherbe esik (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezi a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vakcinaadag után legfeljebb két hónappal.
  • Terhes vagy szoptató. A vizsgálatban részt vevő alanyoknak legalább három hónappal a terhesség után kell lenniük, és nem szoptatniuk kell.
  • Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy a vizsgálati időszak alatt a protokollban előirányzotttól eltérő HPV vakcina tervezett beadása.
  • A vizsgálati vakcina komponenseinek korábbi beadása.
  • Kezelést igénylő krónikus állapot(ok), például rák vagy autoimmun betegség anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Kolposzkópia anamnézisében, vagy kolposzkópiát tervezett a kóros cervicalis citológiai (Pap kenet) vizsgálat kiértékelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix csoport
Az alanyok 3 adag Cervarix™ vakcinát kaptak. A Cervarix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izmába 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: HPV GSK 580299 vakcina
Az alanyok a vizsgálati vakcinából három adagot kaptak intramuszkulárisan a 0, 1, 6 hónapos oltási ütemterv szerint.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok 3 adag placebót kaptak. A placebót intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izmába 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: Placebo kontroll
Az alanyokat úgy tervezték, hogy három adag placebo kontrollt kapjanak intramuszkulárisan a 0, 1, 6 hónapos oltási ütemterv szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán papillomavírus (HPV)-16 és/vagy HPV-18 kórokozóval kapcsolatos hisztopatológiailag igazolt méhnyak intraepiteliális neopláziás (CIN1+) és/vagy perzisztáló fertőzésben (6 hónaposnál hosszabb meghatározás) szenvedő alanyok száma a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónapban
CIN1+ = CIN 1, 2 és 3, alacsony/magas fokú cervicalis mirigy intraepiteliális neoplázia (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy invazív méhnyakrák. Perzisztens fertőzés (6 hónapos+ meghatározás) = legalább 2 pozitív HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat ugyanarra a vírus genotípusra, és nincs negatív DNS minta a 2 pozitív DNS minta között, körülbelül 6 hónapos intervallumban . Az elemzéseket HPV DNS negatív az alapvonalon (0. hónap) és 6. hónapban, valamint szeronegatív vizsgálati alanyokon (0. hónap), vagy DNS-negatív vizsgálati alanyokon (0. hónap) és 6. hónapban végezték el, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
24 hónapban
A humán papillomavírus (HPV)-16 és/vagy HPV-18 kórokozóval kapcsolatos hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN1+) és/vagy tartós fertőzésben (6 hónaposnál hosszabb meghatározás) szenvedő alanyok száma a 48. hónapban
Időkeret: 48 hónapban
CIN1+ = CIN 1, 2 és 3, alacsony/magas fokú cervicalis mirigy intraepiteliális neoplázia (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy invazív méhnyakrák. Perzisztens fertőzés (6 hónapos+ meghatározás) = legalább 2 pozitív HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat ugyanarra a vírus genotípusra, és nincs negatív DNS minta a 2 pozitív DNS minta között, körülbelül 6 hónapos intervallumban . Az elemzéseket HPV DNS negatív az alapvonalon (0. hónap) és 6. hónapban, valamint szeronegatív vizsgálati alanyokon (0. hónap), vagy DNS-negatív vizsgálati alanyokon (0. hónap) és 6. hónapban végezték el, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
48 hónapban
Az 57. hónapban a humán papillomavírus (HPV)-16 és/vagy HPV-18 kórokozóval összefüggő kórszövettanilag igazolt méhnyak intraepiteliális neopláziában (CIN1+) és/vagy tartós fertőzésben (6 hónaposnál hosszabb meghatározás) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 57. hónapban
CIN1+ = CIN 1, 2 és 3, alacsony/magas fokú cervicalis mirigy intraepiteliális neoplázia (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy invazív méhnyakrák. Perzisztens fertőzés (6 hónapos+ meghatározás) = legalább 2 pozitív HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat ugyanarra a vírus genotípusra, és nincs negatív DNS minta a 2 pozitív DNS minta között, körülbelül 6 hónapos intervallumban . Az elemzéseket HPV DNS negatív az alapvonalon (0. hónap) és 6. hónapban, valamint szeronegatív vizsgálati alanyokon (0. hónap), vagy DNS-negatív vizsgálati alanyokon (0. hónap) és 6. hónapban végezték el, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
57. hónapban
A humán papillomavírus (HPV)-16 és/vagy HPV-18 kórokozóval összefüggő hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN1+) és/vagy tartós fertőzésben (6 hónaposnál hosszabb meghatározás) szenvedő alanyok száma a 72. hónapban
Időkeret: 72. hónapban
CIN1+ = CIN 1, 2 és 3, alacsony/magas fokú cervicalis mirigy intraepiteliális neoplázia (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy invazív méhnyakrák. Perzisztens fertőzés (6 hónapos+ meghatározás) = legalább 2 pozitív HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat ugyanarra a vírus genotípusra, és nincs negatív DNS minta a 2 pozitív DNS minta között, körülbelül 6 hónapos intervallumban . Az elemzéseket HPV DNS negatív az alapvonalon (0. hónap) és 6. hónapban, valamint szeronegatív vizsgálati alanyokon (0. hónap), vagy DNS-negatív vizsgálati alanyokon (0. hónap) és 6. hónapban végezték el, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
72. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
A HPV-16 és/vagy HPV-18 incidens fertőzést legalább egy pozitív HPV-16 vagy HPV-18 DNS PCR vizsgálatként határozzuk meg a szóban forgó időpontban. - DNS- és szero-: alanyok HPV DNS-negatívak a 0. és 6. hónapban PCR-rel, és szeronegatívak a 0. hónapban a megfelelő HPV-típusra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) - Összességében: alanyok DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típust, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
A HPV-16 és/vagy HPV-18 tartós méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónaposnál idősebb meghatározás)
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Perzisztens HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzés (6 hónapos+ meghatározás) = legalább 2 pozitív HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat ugyanazon vírus genotípusra, negatív DNS minta nélkül a két pozitív DNS között minták, körülbelül 6 hónapos intervallumban. Az alanyokat legalább 5 hónapig követték a 12. hónap után. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS negatív a 0. és 6. hónapban PCR-rel és szeronegatív a 0. hónapban a megfelelő HPV-típusra ELISA-val Összességében: alanyok DNS- 0. és 6. hónap a megfelelő HPV-típus esetén, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
A HPV-16 és/vagy HPV-18 tartós méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónaposnál idősebb meghatározás)
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
A perzisztens fertőzés (definíció szerint 12 hónapos+) ugyanazon HPV-típus(ok) kimutatását jelenti (PCR-rel) a méhnyakmintákban minden rendelkezésre álló időpontban, körülbelül 12 hónapon keresztül. Az alanyokat legalább 10 hónapig követték a 12. hónap után. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS-negatívak a 0. és 6. hónapban PCR-rel, és szeronegatívak a 0. hónapban a megfelelő HPV-típusra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) ). Összességében: az alanyok DNS-e a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Bármely onkogén HPV-típussal fertőzött méhnyak-fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Az onkogén HPV-típusok a következők voltak: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 és -68 külön-külön vagy kombináció. Az alanyok HPV DNS-t kaptak a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól. HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = Magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Perzisztens méhnyakfertőzésben (6 hónaposnál hosszabb meghatározás) szenvedő alanyok száma bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Az onkogén HPV-típusok a következők voltak: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 és -68 külön-külön vagy kombináció. Az alanyok HPV DNS-t kaptak a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól. HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = Magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Perzisztens méhnyakfertőzésben (12 hónaposnál hosszabb meghatározás) szenvedő alanyok száma bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Az onkogén HPV-típusok a következők voltak: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 és -68 külön-külön vagy kombináció. Az alanyok HPV DNS-t kaptak a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól. HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = Magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Bármilyen citológiai rendellenességben szenvedő alanyok száma, beleértve a HPV-16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő, meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejteket (ASC-US+)
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Citológiai rendellenességek = meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-DNS- és szero-: alanyok HPV DNS-negatívak a 0. és 6. hónapban PCR-rel, és szeronegatívak a 0. hónapban a megfelelő HPV-típusra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) Összességében : az alanyok DNS-e a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól. MINKET).
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Bármilyen citológiai rendellenességben szenvedő alanyok száma, beleértve a meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejteket (ASC-US+), amelyek bármely onkogén HPV-típushoz kapcsolódnak
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Citológiai rendellenességek = meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US). Az onkogén HPV-típusok a következők voltak: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 és -68 külön-külön vagy kombináció. Az alanyok HPV DNS-t kaptak a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól. HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = Magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt, HPV-16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő CIN1+
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
CIN1+ = CIN 1., 2. és 3. fokozat, alacsony fokú cervicalis glanduláris intraepiteliális neoplázia (LCGIN), magas fokozatú cervicalis glanduláris intraepiteliális neoplázia (HCGIN), in-situ adenocarcinoma (AIS) vagy invazív méhnyakrák. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS-negatívak a 0. és 6. hónapban PCR-re, és szeronegatívak a 0. hónapban a megfelelő HPV-típusra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) Összességében: alanyok DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő vizsgálatra. HPV-típusú, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt, HPV-16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő CIN2+
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
CIN2+ = CIN 2. és 3. fokozat, LCGIN, HCGIN, AIS vagy invazív méhnyakrák. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS-negatívak a 0. és 6. hónapban PCR-re, és szeronegatívak a 0. hónapban a megfelelő HPV-típusra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) Összességében: alanyok DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő vizsgálatra. HPV-típusú, függetlenül a kezdeti szerostatustól.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN1+ és bármely onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzés
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
CIN1+ = CIN 1., 2. és 3. fokozat, LCGIN, HCGIN, AIS vagy invazív méhnyakrák. Az onkogén HPV-típusok a következők voltak: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 és -68 külön-külön vagy kombináció. Az alanyok HPV DNS-t kaptak a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól. HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = Magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN2+ és bármely onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzés
Időkeret: A 24., 48., 57. és 72. hónapban
CIN2+ = CIN 2. és 3. fokozat, LCGIN, HCGIN, AIS vagy invazív méhnyakrák. Az onkogén HPV-típusok a következők voltak: HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 és -68 külön-külön vagy kombináció. Az alanyok HPV DNS-t kaptak a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kezdeti szerostatustól. HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = Magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68.
A 24., 48., 57. és 72. hónapban
Bármilyen és súlyos (3. fokozatú) kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = kért helyi tünet jelentett, függetlenül az intenzitási fokozattól, 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normál aktivitást, 3. fokozatú duzzanat vagy vörösség = duzzanat vagy vörösség (>) 50 milliméter (mm) felett. Minden helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintettek.
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Bármilyen és súlyos (3. fokozatú) kért helyi tünetet mutató alanyok száma, mind a HPV-16-ra, mind a HPV-18-ra szeronegatív és DNS-negatív alanyok esetében az alaphelyzetben
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = kért helyi tünet jelentett, függetlenül az intenzitástól. 3. fokozat Fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normál aktivitást 3. fokozat Duzzanat vagy vörösség = duzzanat/vörösség (>) 50 milliméter (mm) felett. Minden helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintettek.
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Bármilyen és súlyos (3. fokozatú) kért helyi tünetet mutató alanyok száma HPV-16-ra vagy HPV-18-ra szeropozitív és/vagy DNS-pozitív alanyok esetében az alaphelyzetben
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = kért helyi tünet jelentették, függetlenül az intenzitástól. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normál aktivitást, 3. fokozatú duzzanat vagy vörösség = duzzanat/vörösség (>) 50 milliméter (mm) felett. Minden helyi tünetet a vizsgálati vakcinázással kapcsolatosnak tekintettek.
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Bármilyen és súlyos (3. fokozatú) kért helyi tünetet mutató alanyok száma HPV-16-ra vagy HPV-18-ra DNS-pozitív alanyoknál az alaphelyzetben
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = kért helyi tünet jelentették, intenzitási fokozattól függetlenül, 3. fokozatú bőrpír, duzzanat = 50 milliméter feletti bőrpír/duzzanat Minden helyi tünetet a vizsgálati oltással kapcsolatosnak tekintettek
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Bármilyen súlyos (3. fokozatú) és a vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő alanyok száma, akiknek általános tünetei vannak.
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri panaszok, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés, láz (= 37,0 Celsius-fok feletti hónaljhőmérséklet) és csalánkiütés. Bármely = bármely kért általános tünet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól, Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati oltással ok-okozati összefüggésben lévő tünetek, 3. fokozatú tünetek = megakadályozták a normális aktivitást, 3. fokozatú csalánkiütés = legalább 4 testterületen eloszlik.
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen súlyos (3. fokozatú) és ok-okozati összefüggésben oltással összefüggő általános tünet jelentkezett, mind a HPV-16, mind a HPV-18 tekintetében szeronegatív és DNS-negatív alanyok esetében
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri panaszok, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés, láz (= 37,0 °C feletti hónaljhőmérséklet) és csalánkiütés. Bármely = bármely kért általános tünet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati oltással ok-okozati összefüggésben lévő tünetek.
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen súlyos (3. fokozatú) és ok-okozati összefüggésben oltással összefüggő általános tünet jelentkezett, a kiindulási állapot szerint HPV-16-ra vagy HPV-18-ra szeropozitív és/vagy DNS-pozitív alanyok esetében
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri panaszok, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés, láz (= 37,0 °C feletti hónaljhőmérséklet) és csalánkiütés. Bármely = bármely kért általános tünet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati oltással ok-okozati összefüggésben lévő tünetek
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Bármilyen súlyos (3. fokozatú) és a vakcinázással ok-okozatilag összefüggő, általános tünetben szenvedő alanyok száma a HPV-16-ra vagy a HPV-18-ra DNS-pozitív alanyoknál a kiinduláskor
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri panaszok, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés, láz (= 37,0 °C feletti hónaljhőmérséklet) és csalánkiütés. Bármely = bármely kért általános tünet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati oltással ok-okozati összefüggésben lévő tünetek
Az oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
Bármilyen súlyos (3. fokozat) és az oltással ok-okozatilag összefüggő kéretlen mellékeseményben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 0-29. napon belül
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben értékelt esemény 3. fokozat = olyan esemény, amely megakadályozta a normális aktivitást
Az oltást követő 0-29. napon belül
A HPV-16 és a HPV-18 tekintetében egyaránt szeronegatív és DNS-negatív alanyok esetében a kéretlen nemkívánatos események száma a kiindulási állapotnál
Időkeret: Az oltást követő 0-29. napon belül
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
Az oltást követő 0-29. napon belül
Azon alanyok száma, akiknél kéretlen nemkívánatos események fordultak elő a HPV-16-ra vagy a HPV-18-ra szeropozitív és/vagy DNS-pozitív alanyok esetében az alaphelyzetben
Időkeret: Az oltást követő 0-29. napon belül
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka
Az oltást követő 0-29. napon belül
A HPV-16 vagy HPV-18 DNS-pozitív vizsgálati alanyainak kéretlen nemkívánatos eseményeinek száma az alaphelyzetben
Időkeret: Az oltást követő 0-29. napon belül
A nem kívánt nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos esemény (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
Az oltást követő 0-29. napon belül
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban.
A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag jelentős állapotú (MSC) alanyok száma, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől a vakcinázással és az intenzitástól
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag jelentős állapotokat a következőképpen határozták meg: olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást váltottak ki, és amelyek (1) nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy (2) rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából tett látogatások, vagy olyan mellékhatások, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek a következők: felső légúti fertőzések, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervicovaginális gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességei és sérülések.
A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag szignifikáns állapotú alanyok száma, függetlenül a vakcinázással való ok-okozati összefüggéstől és az intenzitástól a HPV-16-ra és a HPV-18-ra egyaránt szeronegatív és DNS-negatív alanyok esetében
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag jelentős állapotokat a következőképpen határozták meg: olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást váltottak ki, és amelyek (1) nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy (2) rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából tett látogatások, vagy olyan mellékhatások, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek a következők: felső légúti fertőzések, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervicovaginális gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességei és sérülések.
A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag jelentős betegségben szenvedő alanyok száma, függetlenül a vakcinázással való ok-okozati összefüggéstől és az intenzitástól a HPV-16-ra vagy HPV-18-ra szeropozitív és/vagy DNS-pozitív alanyok esetében az alaphelyzetben
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag jelentős állapotokat a következőképpen határozták meg: olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást váltottak ki, és amelyek (1) nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy (2) rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából tett látogatások, vagy olyan mellékhatások, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek a következők: felső légúti fertőzések, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervicovaginális gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességei és sérülések.
A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag szignifikáns állapotú alanyok száma, függetlenül a vakcinázással való ok-okozati összefüggéstől és az intenzitástól a HPV-16-ra vagy a HPV-18-ra pozitív DNS-ek esetében a kiinduláskor
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
Az orvosilag jelentős állapotokat a következőképpen határozták meg: olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást váltottak ki, és amelyek (1) nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy (2) rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából tett látogatások, vagy olyan mellékhatások, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek a következők: felső légúti fertőzések, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervicovaginális gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességei és sérülések.
A 0. naptól a 72. hónapig
Terhesek száma és a bejelentett terhességek kimenetele
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
A terhesség kimenetele a következő volt: Élő csecsemő, NINCS nyilvánvaló veleszületett anomália (ACA), Élő csecsemő CA, Elektív abortusz NINCS ACA, Elektív abortusz CA, Méhen kívüli terhesség, Spontán abortusz NO ACA, Halvaszületés NINCS ACA, Halvaszületés CA, Elveszett nyomon követés és A terhesség folyamatban van.
A 0. naptól a 72. hónapig
Terhességben szenvedő alanyok száma és a bejelentett terhesség kimenetele a HPV-16 és a HPV-18 tekintetében egyaránt szeronegatív és DNS-negatív alanyok esetében
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
A terhesség kimenetele a következő volt: Élő csecsemő, NINCS nyilvánvaló veleszületett anomália (ACA), Élő csecsemő CA, Elektív terhességmegszakítás NINCS ACA, Elektív abortusz CA, Méhen kívüli terhesség, Spontán abortusz NINCS ACA, Halvaszületés NINCS ACA, Halvaszületés CA, Elveszett, Folyamatos terhesség és Hiányzó.
A 0. naptól a 72. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél a terhesség kezdetekor szeropozitív és/vagy DNS-pozitív volt akár HPV-16-ra, akár HPV-18-ra
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
A terhesség kimenetele a következő volt: Élő csecsemő, NINCS nyilvánvaló veleszületett anomália (ACA), Élő csecsemő CA, Elektív terhességmegszakítás NINCS ACA, Elektív abortusz CA, Méhen kívüli terhesség, Spontán abortusz NINCS ACA, Halvaszületés NINCS ACA, Halvaszületés CA, Elveszett, Folyamatos terhesség és Hiányzó.
A 0. naptól a 72. hónapig
A terhességben szenvedő alanyok száma és a bejelentett terhesség kimenetele a HPV-16-ra vagy a HPV-18-ra DNS-pozitív alanyoknál az alaphelyzetben
Időkeret: A 0. naptól a 72. hónapig
A terhesség kimenetele a következő volt: Élő csecsemő, NINCS nyilvánvaló veleszületett anomália (ACA), Élő csecsemő CA, Elektív abortusz NINCS ACA, Elektív abortusz CA, Méhen kívüli terhesség, Spontán abortusz NO ACA, Halvaszületés NINCS ACA, Halvaszületés CA, Elveszett nyomon követés és A terhesség folyamatban van.
A 0. naptól a 72. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél a HPV-16 antitest-koncentráció megegyezik a vizsgálat határértékével vagy meghaladja azt, az oltás előtti állapot szerint
Időkeret: a 0. (előzetes), 7., 12., 24., 36., 48. és 72. hónapban
A HPV-16 vizsgálat határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 8 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL) a 7., 12. és 24. hónapban, a 7., 12. és 24. hónapban, és ≥ 19 EL.U/mL 36., 48. és 72. hónap. A szeronegatív (Sero-) alanyok azok az alanyok, akiknél az ellenanyag-koncentráció 8 EL.U/ml alatt volt a vakcinázás előtt. A szeropozitív (Sero+) alanyok azok az alanyok, akiknél az ellenanyag-koncentráció ≥ 8 EL.U/mL volt a vakcinázás előtt.
a 0. (előzetes), 7., 12., 24., 36., 48. és 72. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél a HPV-18 antitest-koncentráció megegyezik vagy meghaladja a vizsgálat határértékét, az oltás előtti állapot szerint
Időkeret: a 0. (előzetes), 7., 12., 24., 36., 48. és 72. hónapban
A HPV-18 vizsgálat határértéke ≥ 7 EL.U/mL volt a 7., 12. és 24. hónapban, a 36., 48. és 72. hónapban pedig ≥ 18 EL.U/ml. Szeronegatív (Sero-) alanyok azok az alanyok, akiknél az ellenanyag-koncentráció 7 EL.U/mL és 18 EL.U/mL alatt volt a vakcinázás előtt. Szeropozitív (Sero+) alanyok azok az alanyok, akiknél az antitestkoncentráció ≥ 7 EL.U/mL és 18 EL.U/mL volt a vakcinázás előtt.
a 0. (előzetes), 7., 12., 24., 36., 48. és 72. hónapban
A HPV-16/HPV-18 antitestek geometriai átlagtiterei a vakcinázás előtti állapot szerint
Időkeret: a 0. (előzetes), 7., 12., 24., 36., 48. és 72. hónapban
A titereket az összes alanyra számított geometriai átlag titerként fejeztük ki, a HPV-16 vizsgálat határértéke 8 EL.U/mL-nél nagyobb vagy egyenlő a 0., 7., 12. és 24. hónapban, és nagyobb vagy egyenlő, mint 19 EL.U/mL a 36., 48. és 72. hónapban. A HPV-18 vizsgálat határértéke ≥ 7 EL.U/mL a 0., 7., 12. és 24. hónapban és ≥ 18 EL.U/mL a 36., 48. és 72. hónapban. A szeronegatív (Sero-) alanyok azok az alanyok, akiknél az antitest-koncentráció a vakcinázás előtt a vizsgálati határérték alatt volt. A szeropozitív (Sero+) alanyok azok az alanyok, akiknél az antitestkoncentráció ≥ a vakcinázás előtti teszt határértéke volt.
a 0. (előzetes), 7., 12., 24., 36., 48. és 72. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107638

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre).

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 107638
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 107638
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 107638
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 107638
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 107638
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 107638
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 107638
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a HPV GSK 580299 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel