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Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino HPV GSK 580299 di GSK Biologicals in soggetti femminili cinesi sani

3 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino HPV GSK 580299 di GlaxoSmithKline Biologicals in donne cinesi sane

Questo è uno studio multicentrico in cui le donne dovrebbero ricevere il vaccino HPV o il controllo. La partecipazione allo studio durerà circa 72 mesi e prevede un totale di tredici o quattordici visite programmate.

Inizialmente, lo studio era previsto per 24 mesi. È stato poi esteso per altri 2 anni con 4 visite aggiuntive (fine dello studio al mese 48).

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in quanto lo studio è stato esteso di altri 2 anni con due o tre visite aggiuntive (fine dello studio al mese 72) per i soggetti che acconsentono a partecipare all'estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione di protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento di protocollo 6 del 24 aprile 2014.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6081

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Cina, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224500
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cinesi sane di età compresa tra i 18 e i 25 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico anamnestico prima di entrare nello studio.
  • I soggetti non devono essere gravidi. L'assenza di gravidanza sarà verificata con un test di gravidanza sulle urine.
  • I soggetti devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, devono essere astinenti o aver praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione e accettare di continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
  • Il soggetto deve avere una sola cervice intatta.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima e 30 giorni dopo (ovvero, giorni 0-29) la prima dose di vaccino.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fino al mese 24), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo).
  • Un soggetto che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) o che prevede di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
  • Incinta o allattamento. I soggetti devono essere almeno tre mesi dopo la gravidanza e non allattare per entrare nello studio.
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo durante il periodo di studio.
  • Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
  • Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento come cancro o malattie autoimmuni.
  • Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di aver avuto una colposcopia o ha pianificato una colposcopia per valutare un test citologico cervicale anormale (Pap test).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Cervarix™. Il vaccino Cervarix™ è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Vaccino HPV GSK 580299
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del vaccino in studio somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 1, 6 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di placebo. Il placebo è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Biologico: Controllo placebo
I soggetti dovevano ricevere tre dosi del controllo placebo somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 1, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istopatologicamente (CIN1+) e/o infezione persistente (definizione da 6 mesi in su) associata a papillomavirus umano (HPV)-16 e/o HPV-18 al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24
CIN1+ = CIN 1, 2 e 3, neoplasia intraepiteliale ghiandolare cervicale di basso/alto grado (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o carcinoma cervicale invasivo. Infezione persistente (definizione di oltre 6 mesi) = almeno 2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV positivi per lo stesso genotipo virale senza alcun campione di DNA negativo tra i 2 campioni di DNA positivi, in un intervallo di circa 6 mesi . Le analisi sono state effettuate su soggetti HPV DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6 e sieronegativi al basale (Mese 0) o su soggetti DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
Al mese 24
Numero di soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istopatologicamente (CIN1+) e/o infezione persistente (definizione a partire da 6 mesi) associata a papillomavirus umano (HPV)-16 e/o HPV-18 al mese 48
Lasso di tempo: Al mese 48
CIN1+ = CIN 1, 2 e 3, neoplasia intraepiteliale ghiandolare cervicale di basso/alto grado (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o carcinoma cervicale invasivo. Infezione persistente (definizione di oltre 6 mesi) = almeno 2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV positivi per lo stesso genotipo virale senza alcun campione di DNA negativo tra i 2 campioni di DNA positivi, in un intervallo di circa 6 mesi . Le analisi sono state effettuate su soggetti HPV DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6 e sieronegativi al basale (Mese 0) o su soggetti DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
Al mese 48
Numero di soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istopatologicamente (CIN1+) e/o infezione persistente (definizione a partire da 6 mesi) associata a papillomavirus umano (HPV)-16 e/o HPV-18 al mese 57
Lasso di tempo: Al mese 57
CIN1+ = CIN 1, 2 e 3, neoplasia intraepiteliale ghiandolare cervicale di basso/alto grado (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o carcinoma cervicale invasivo. Infezione persistente (definizione di oltre 6 mesi) = almeno 2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV positivi per lo stesso genotipo virale senza alcun campione di DNA negativo tra i 2 campioni di DNA positivi, in un intervallo di circa 6 mesi . Le analisi sono state effettuate su soggetti HPV DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6 e sieronegativi al basale (Mese 0) o su soggetti DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
Al mese 57
Numero di soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale confermata istopatologicamente (CIN1+) e/o infezione persistente (definizione da 6 mesi in su) associata a papillomavirus umano (HPV)-16 e/o HPV-18 al mese 72
Lasso di tempo: Al mese 72
CIN1+ = CIN 1, 2 e 3, neoplasia intraepiteliale ghiandolare cervicale di basso/alto grado (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o carcinoma cervicale invasivo. Infezione persistente (definizione di oltre 6 mesi) = almeno 2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV positivi per lo stesso genotipo virale senza alcun campione di DNA negativo tra i 2 campioni di DNA positivi, in un intervallo di circa 6 mesi . Le analisi sono state effettuate su soggetti HPV DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6 e sieronegativi al basale (Mese 0) o su soggetti DNA negativi al basale (Mese 0) e Mese 6, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
Al mese 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con infezione cervicale incidente da HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: A Mesi 24,48, 57 e 72
L'infezione incidente da HPV-16 e/o HPV-18 è definita come almeno un test PCR del DNA di HPV-16 o HPV-18 positivo nel punto temporale considerato. - DNA- e siero-: soggetti HPV DNA negativi ai Mesi 0 e 6 mediante PCR e sieronegativi al Mese 0 per il corrispondente tipo di HPV mediante Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) - Totale: soggetti DNA- ai Mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
A Mesi 24,48, 57 e 72
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente (definizione di oltre 6 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
Infezione persistente da HPV-16 e/o HPV-18 (definizione di oltre 6 mesi) = almeno 2 test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico (DNA) HPV positivi per lo stesso genotipo virale senza alcun campione di DNA negativo tra i due DNA positivi campioni, in un intervallo di circa 6 mesi. I soggetti hanno avuto almeno 5 mesi di follow-up dopo il mese 12. DNA- e siero-: soggetti HPV DNA negativi ai mesi 0 e 6 mediante PCR e sieronegativi al mese 0 per il corrispondente tipo di HPV mediante ELISA Complessivamente: soggetti DNA- al Mesi 0 e 6 per il tipo di HPV corrispondente, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente (definizione di oltre 12 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
L'infezione persistente (definizione di oltre 12 mesi) è definita come il rilevamento degli stessi tipi di HPV (mediante PCR) in campioni cervicali in tutti i punti temporali disponibili in un intervallo di circa 12 mesi. I soggetti hanno avuto almeno 10 mesi di follow-up dopo il mese 12. DNA- e siero-: soggetti HPV DNA negativi ai mesi 0 e 6 mediante PCR e sieronegativi al mese 0 per il corrispondente tipo di HPV mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA ). Complessivamente: soggetti DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con infezione cervicale incidente con qualsiasi tipo di HPV oncogenico
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
I tipi di HPV oncogeni valutati erano HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 singolarmente o in combinazione. I soggetti erano HPV DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale. HRW-HPV=Tutti i tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni) esclusi HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente (definizione di oltre 6 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogenico
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
I tipi di HPV oncogeni valutati erano HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 singolarmente o in combinazione. I soggetti erano HPV DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale. HRW-HPV=Tutti i tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni) esclusi HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente (definizione di oltre 12 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogenico
Lasso di tempo: A Mesi 24,48, 57 e 72
I tipi di HPV oncogeni valutati erano HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 singolarmente o in combinazione. I soggetti erano HPV DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale. HRW-HPV=Tutti i tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni) esclusi HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
A Mesi 24,48, 57 e 72
Numero di soggetti con anomalie citologiche comprese cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US+) associate a infezione cervicale da HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
Anomalie citologiche = cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-DNA- e siero-: soggetti HPV DNA negativi ai mesi 0 e 6 mediante PCR e sieronegativi al mese 0 per il corrispondente tipo di HPV mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) Complessivamente : soggetti DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale. NOI).
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con anomalie citologiche comprese cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US+) associate a qualsiasi tipo di HPV oncogenico
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
Anomalie citologiche = cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US). I tipi di HPV oncogeni valutati erano HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 singolarmente o in combinazione. I soggetti erano HPV DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale. HRW-HPV=Tutti i tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni) esclusi HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a infezione cervicale da HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
CIN1+ = CIN gradi 1, 2 e 3, neoplasia intraepiteliale ghiandolare cervicale di basso grado (LCGIN), neoplasia intraepiteliale ghiandolare cervicale di alto grado (HCGIN), adenocarcinoma in-situ (AIS) o carcinoma cervicale invasivo. DNA- e siero-: soggetti HPV DNA negativi ai Mesi 0 e 6 mediante PCR e sieronegativi al Mese 0 per il corrispondente tipo di HPV mediante Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Totale: soggetti DNA- ai Mesi 0 e 6 per il corrispondente Tipo HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a infezione cervicale da HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
CIN2+ = CIN gradi 2 e 3, LCGIN, HCGIN, AIS o carcinoma cervicale invasivo. DNA- e siero-: soggetti HPV DNA negativi ai Mesi 0 e 6 mediante PCR e sieronegativi al Mese 0 per il corrispondente tipo di HPV mediante Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Totale: soggetti DNA- ai Mesi 0 e 6 per il corrispondente Tipo HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a infezione cervicale con qualsiasi tipo di HPV oncogenico
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
CIN1+ = gradi CIN 1, 2 e 3, LCGIN, HCGIN, AIS o carcinoma cervicale invasivo. I tipi di HPV oncogeni valutati erano HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 singolarmente o in combinazione. I soggetti erano HPV DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale. HRW-HPV=Tutti i tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni) esclusi HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a infezione cervicale con qualsiasi tipo di HPV oncogenico
Lasso di tempo: A Mesi 24, 48, 57 e 72
CIN2+ = CIN gradi 2 e 3, LCGIN, HCGIN, AIS o carcinoma cervicale invasivo. I tipi di HPV oncogeni valutati erano HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 singolarmente o in combinazione. I soggetti erano HPV DNA- ai mesi 0 e 6 per il corrispondente tipo di HPV, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale. HRW-HPV=Tutti i tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni) esclusi HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
A Mesi 24, 48, 57 e 72
Numero di soggetti con sintomi locali provocati e gravi (grado 3).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità, Grado 3 Dolore = dolore che ha impedito la normale attività, Grado 3 Gonfiore o arrossamento = gonfiore o arrossamento sopra (>) 50 millimetri (mm). Tutti i sintomi locali sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e grave (grado 3), per soggetti sieronegativi e DNA negativi sia per HPV-16 che per HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità Grado 3 Dolore = dolore che ha impedito la normale attività Grado 3 Gonfiore o arrossamento = gonfiore/arrossamento sopra (>) 50 millimetri (mm). Tutti i sintomi locali sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e grave (grado 3), per i soggetti sieropositivi e/o DNA positivi per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità Grado 3 Dolore = dolore che ha impedito la normale attività, Grado 3 Gonfiore o arrossamento = gonfiore/arrossamento sopra (>) 50 millimetri (mm). Tutti i sintomi locali sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e grave (grado 3), per i soggetti con DNA positivo per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità, Grado 3 Arrossamento, Gonfiore = arrossamento/gonfiore superiore a 50 millimetri Tutti i sintomi locali sono stati considerati correlati alla vaccinazione in studio
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati da qualsiasi tipo, gravi (grado 3) e causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, rash, febbre (= temperatura ascellare superiore a 37,0 gradi Celsius) e orticaria. Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione, Correlato = sintomi valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio, Sintomi di grado 3 = attività normale impedita, Orticaria di grado 3 = distribuita su almeno 4 aree del corpo.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale, grave (grado 3) e causalmente correlato alla vaccinazione, per soggetti sieronegativi e DNA negativi sia per HPV-16 che per HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, cefalea, mialgia, eruzione cutanea, febbre (= temperatura ascellare superiore a 37,0°C) e orticaria. Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione Correlati = sintomi valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree del corpo.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale, grave (grado 3) e causalmente correlato alla vaccinazione, per i soggetti sieropositivi e/o DNA positivi per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, cefalea, mialgia, eruzione cutanea, febbre (= temperatura ascellare superiore a 37,0°C) e orticaria. Any = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione Related = sintomi valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree del corpo
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale, grave (grado 3) e causalmente correlato alla vaccinazione, per i soggetti positivi al DNA per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, disturbi gastrointestinali, cefalea, mialgia, eruzione cutanea, febbre (= temperatura ascellare superiore a 37,0°C) e orticaria. Any = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione Related = sintomi valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree del corpo
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA) di qualsiasi tipo, gravi (grado 3) e causalmente correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. Correlati = evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio Grado 3 = evento che ha impedito la normale attività
Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti per soggetti sieronegativi e DNA negativi sia per HPV-16 che per HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti per soggetti sieropositivi e/o DNA positivi per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati
Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti per soggetti DNA positivi per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Entro i giorni 0-29 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con condizioni mediche significative (MSC) indipendentemente dalla relazione causale con la vaccinazione e l'intensità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Le condizioni clinicamente significative sono state definite come: eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non erano (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi che non erano correlati a malattie comuni. Malattie comuni includevano: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervicovaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con condizioni mediche significative indipendentemente dalla relazione causale con la vaccinazione e intensità per i soggetti sieronegativi e DNA negativi sia per HPV-16 che per HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Le condizioni clinicamente significative sono state definite come: eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non erano (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi che non erano correlati a malattie comuni. Malattie comuni includevano: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervicovaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con condizioni mediche significative indipendentemente dalla relazione causale con la vaccinazione e intensità per i soggetti sieropositivi e/o DNA positivi per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Le condizioni clinicamente significative sono state definite come: eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non erano (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi che non erano correlati a malattie comuni. Malattie comuni includevano: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervicovaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con condizioni mediche significative indipendentemente dalla relazione causale con la vaccinazione e intensità per i soggetti con DNA positivo per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Le condizioni clinicamente significative sono state definite come: eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non erano (1) correlate a malattie comuni o (2) visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi che non erano correlati a malattie comuni. Malattie comuni includevano: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervicovaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con gravidanze ed esiti di gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Gli esiti delle gravidanze erano Neonato vivo NO apparente anomalia congenita (ACA), CA neonato vivo, Interruzione elettiva NO ACA, Interruzione elettiva CA, Gravidanza ectopica, Aborto spontaneo NO ACA, Nato morto NO ACA, Nato morto CA, Perso al follow-up e Gravidanza in corso.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con gravidanze ed esiti di gravidanze segnalate per soggetti sieronegativi e DNA negativi sia per HPV-16 che per HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Gli esiti delle gravidanze erano Neonato vivo NO apparente anomalia congenita (ACA), CA infantile vivo, Interruzione elettiva NO ACA, Interruzione elettiva CA, Gravidanza ectopica, Aborto spontaneo NO ACA, Nato morto NO ACA, Nato morto CA, Perso al follow-up, Gravidanza in corso e Mancante.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con gravidanze ed esiti delle gravidanze segnalate Sieropositivi e/o DNA positivi per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Gli esiti delle gravidanze erano Neonato vivo NO apparente anomalia congenita (ACA), CA neonato vivo, Interruzione elettiva NO ACA, Interruzione elettiva CA, Gravidanza ectopica, Aborto spontaneo NO ACA, Nato morto NO ACA, Nato morto CA, Perso al follow-up, Gravidanza in corso e Mancante.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con gravidanze ed esiti di gravidanze segnalate per soggetti DNA positivi per HPV-16 o HPV-18 al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 72
Gli esiti delle gravidanze erano Neonato vivo NO apparente anomalia congenita (ACA), CA neonato vivo, Interruzione elettiva NO ACA, Interruzione elettiva CA, Gravidanza ectopica, Aborto spontaneo NO ACA, Nato morto NO ACA, Nato morto CA, Perso al follow-up e Gravidanza in corso.
Dal giorno 0 al mese 72
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale HPV-16 uguale o superiore al valore soglia del saggio, per stato pre-vaccinazione
Lasso di tempo: ai Mesi 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
Il valore di cut-off del test HPV-16 è stato definito come maggiore o uguale a (≥) 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) alla vaccinazione PRE, Mese 7, 12 e 24 e ≥ 19 EL.U/mL al Mese 36, 48 e 72. I soggetti sieronegativi (siero-) sono soggetti che avevano una concentrazione anticorpale inferiore a 8 EL.U/mL prima della vaccinazione. I soggetti sieropositivi (Sero+) sono soggetti che avevano una concentrazione anticorpale ≥ 8 EL.U/mL prima della vaccinazione.
ai Mesi 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale HPV-18 uguale o superiore al valore soglia del saggio, per stato pre-vaccinazione
Lasso di tempo: ai Mesi 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
Il valore di cut-off del test HPV-18 è stato definito come ≥ 7 EL.U/mL alla vaccinazione PRE, mese 7, 12 e 24 e ≥ 18 EL.U/mL al mese 36, 48 e 72. I soggetti sieronegativi (Sero-) sono soggetti che avevano una concentrazione anticorpale inferiore a 7 EL.U/mL e 18 EL.U/mL prima della vaccinazione. I soggetti sieropositivi (Sero+) sono soggetti che avevano una concentrazione anticorpale ≥ 7 EL.U/mL e 18 EL.U/mL prima della vaccinazione.
ai Mesi 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
Titoli medi geometrici per anticorpi HPV-16/HPV-18, per stato pre-vaccinazione
Lasso di tempo: ai Mesi 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
I titoli sono stati espressi come media geometrica dei titoli calcolati su tutti i soggetti, il valore di cut-off del test HPV-16 è stato definito come maggiore o uguale a 8 EL.U/mL ai mesi 0, 7, 12 e 24 e maggiore o uguale a 19 EL.U/ml ai mesi 36, 48 e 72. Il valore di cut-off del test HPV-18 è stato definito come ≥ 7 EL.U/mL ai mesi 0, 7, 12 e 24 e ≥ 18 EL.U/mL ai mesi 36, 48 e 72. I soggetti sieronegativi (siero-) sono soggetti che avevano una concentrazione anticorpale inferiore al valore soglia del test prima della vaccinazione. I soggetti sieropositivi (Sero+) sono soggetti che avevano una concentrazione anticorpale ≥ al valore soglia del test prima della vaccinazione.
ai Mesi 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107638
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107638
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107638
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 107638
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107638
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107638
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107638
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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