건강한 중국 여성 피험자에 대한 GSK Biologicals의 HPV GSK 580299 백신의 효능, 면역원성 및 안전성
2019년 5월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 중국 여성 피험자에 대한 GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV GSK 580299 백신의 효능, 면역원성 및 안전성
이것은 여성이 HPV 백신 또는 대조군을 받을 계획인 다기관 연구입니다. 연구 참여는 약 72개월 동안 지속되며 총 13~14회의 예정된 방문이 포함됩니다.
원래 연구는 24개월 동안 계획되었습니다. 그런 다음 4번의 추가 방문으로 2년 더 연장되었습니다(연구는 48개월에 종료됨).
연장에 참여하는 데 동의한 피험자에 대해 2~3회의 추가 방문(연구 종료 72개월)으로 연구가 추가로 2년 연장됨에 따라 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 게시는 2014년 4월 24일자 프로토콜 개정 6에 따라 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6081
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Jintan, Jiangsu, 중국, 213200
- GSK Investigational Site
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Lianshui, Jiangsu, 중국
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- GSK Investigational Site
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224500
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 18세에서 25세 사이의 건강한 중국 여성.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 중심 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 임신의 부재는 소변 임신 검사로 확인됩니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 시행하고 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 온전한 자궁경부가 하나 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 계획된 투여/백신의 첫 번째 투여 전 30일 및 후 30일(즉, 0-29일) 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
- 연구 기간(최대 24개월) 동안 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하여 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 임신을 계획하고 있거나 임신할 가능성이 있는 피험자(시험자가 결정함) 또는 연구 기간 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 피험자.
- 임신 또는 모유 수유. 피험자는 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 연구에 참여할 수 있습니다.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
- 연구용 백신 성분의 이전 투여.
- 암 또는 자가면역 질환과 같은 치료가 필요한 만성 질환의 병력.
- 알레르기 질환의 병력, 의심되는 알레르기 또는 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응.
- 라텍스에 과민증.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 질확대경검사를 받았거나 비정상 자궁경부 세포진 검사(Pap smear) 검사를 평가하기 위해 질확대경검사를 계획한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 Cervarix™ 백신을 3회 투여 받았습니다.
Cervarix™ 백신을 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근에 근육주사했습니다.
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피험자는 0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 근육 내 투여되는 연구 백신의 3회 용량을 받을 계획이었습니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
대상자는 위약을 3회 복용했습니다.
위약을 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근에 근육주사했습니다.
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피험자는 0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 위약 대조군을 3회 근육 내 투여하도록 계획되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 인유두종바이러스(HPV)-16 및/또는 HPV-18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN1+) 및/또는 지속 감염(6개월 이상의 정의)이 있는 대상체의 수
기간: 24개월째
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CIN1+ = CIN 1, 2 및 3, 저등급/고등급 자궁경부 선상피내 신생물(L/HCGIN), 상피내 선암종(AIS) 또는 침윤성 자궁경부암.
지속적인 감염(6개월 이상 정의) = 약 6개월의 간격에 걸쳐 2개의 양성 DNA 샘플 사이에 음성 DNA 샘플이 없는 동일한 바이러스 유전자형에 대해 최소 2개의 양성 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석 .
분석은 초기 혈청상태와 상관없이 기준선(0개월) 및 6개월에 HPV DNA가 음성이고 기준선(0월)에 혈청 음성인 피험자 또는 기준선(0월) 및 6개월에 DNA 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다.
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24개월째
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48개월에 인유두종바이러스(HPV)-16 및/또는 HPV-18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN1+) 및/또는 지속 감염(6개월 이상의 정의)이 있는 피험자의 수
기간: 48개월에
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CIN1+ = CIN 1, 2 및 3, 저등급/고등급 자궁경부 선상피내 신생물(L/HCGIN), 상피내 선암종(AIS) 또는 침윤성 자궁경부암.
지속적인 감염(6개월 이상 정의) = 약 6개월의 간격에 걸쳐 2개의 양성 DNA 샘플 사이에 음성 DNA 샘플이 없는 동일한 바이러스 유전자형에 대해 최소 2개의 양성 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석 .
분석은 초기 혈청상태와 상관없이 기준선(0개월) 및 6개월에 HPV DNA가 음성이고 기준선(0월)에 혈청 음성인 피험자 또는 기준선(0월) 및 6개월에 DNA 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다.
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48개월에
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57개월에 인유두종 바이러스(HPV)-16 및/또는 HPV-18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN1+) 및/또는 지속 감염(6개월 이상의 정의)이 있는 피험자의 수
기간: 57개월에
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CIN1+ = CIN 1, 2 및 3, 저등급/고등급 자궁경부 선상피내 신생물(L/HCGIN), 상피내 선암종(AIS) 또는 침윤성 자궁경부암.
지속적인 감염(6개월 이상 정의) = 약 6개월의 간격에 걸쳐 2개의 양성 DNA 샘플 사이에 음성 DNA 샘플이 없는 동일한 바이러스 유전자형에 대해 최소 2개의 양성 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석 .
분석은 초기 혈청상태와 상관없이 기준선(0개월) 및 6개월에 HPV DNA가 음성이고 기준선(0월)에 혈청 음성인 피험자 또는 기준선(0월) 및 6개월에 DNA 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다.
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57개월에
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72개월에 인유두종 바이러스(HPV)-16 및/또는 HPV-18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN1+) 및/또는 지속 감염(6개월 이상의 정의)이 있는 피험자의 수
기간: 72개월째
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CIN1+ = CIN 1, 2 및 3, 저등급/고등급 자궁경부 선상피내 신생물(L/HCGIN), 상피내 선암종(AIS) 또는 침윤성 자궁경부암.
지속적인 감염(6개월 이상 정의) = 약 6개월의 간격에 걸쳐 2개의 양성 DNA 샘플 사이에 음성 DNA 샘플이 없는 동일한 바이러스 유전자형에 대해 최소 2개의 양성 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석 .
분석은 초기 혈청상태와 상관없이 기준선(0개월) 및 6개월에 HPV DNA가 음성이고 기준선(0월)에 혈청 음성인 피험자 또는 기준선(0월) 및 6개월에 DNA 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다.
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72개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-16 및/또는 HPV-18에 의한 우발적인 자궁경부 감염이 있는 피험자의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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HPV-16 및/또는 HPV-18 사건 감염은 고려되는 시점에서 적어도 하나의 양성 HPV-16 또는 HPV-18 DNA PCR 분석으로 정의됩니다.
- DNA- 및 혈청-: PCR에 의해 0개월 및 6개월에 HPV DNA가 음성인 피험자 및 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성이 된 피험자 - 전체: 피험자 DNA-에 대한 0 및 6개월에 초기 혈청 상태에 관계없이 해당 HPV 유형.
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24, 48, 57, 72개월에
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HPV-16 및/또는 HPV-18이 있는 지속적인 자궁경부 감염(6개월 이상 정의)이 있는 피험자 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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지속적인 HPV-16 및/또는 HPV-18 감염(6개월 이상 정의) = 두 개의 양성 DNA 사이에 음성 DNA 샘플이 없는 동일한 바이러스 유전자형에 대해 최소 2개의 양성 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석 샘플, 약 6개월 간격.
피험자는 12개월 후 최소 5개월의 추적 관찰을 받았습니다. DNA- 및 혈청-: PCR에 의해 0개월 및 6개월에 HPV DNA가 음성이고 ELISA에 의해 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성인 피험자 전체: 피험자 DNA- at 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형의 0개월 및 6개월.
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24, 48, 57, 72개월에
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HPV-16 및/또는 HPV-18이 있는 지속적인 자궁경부 감염(12개월 이상의 정의)이 있는 피험자 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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지속 감염(12개월 이상 정의)은 약 12개월의 간격에 걸쳐 모든 이용 가능한 시점에서 자궁경부 검체에서 동일한 HPV 유형(들)(PCR에 의해)이 검출되는 것으로 정의됩니다.
피험자는 12개월 후 최소 10개월의 추적 관찰을 받았습니다. DNA- 및 혈청-: PCR에 의해 0개월 및 6개월에 HPV DNA가 음성이고 ELISA(ELISA)에 의해 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성인 피험자 HPV DNA ).
전체: 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 피험자 DNA-.
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24, 48, 57, 72개월에
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임의의 발암성 HPV 유형을 가진 우발적인 자궁경부 감염이 있는 피험자의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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발암성 HPV 유형 평가는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 및 -68을 콤비네이션.
피험자는 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA-였습니다.
HRW-HPV=HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV=고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
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24, 48, 57, 72개월에
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지속성 자궁경부 감염(6개월 이상 정의)을 가진 임의의 발암성 HPV 유형을 가진 피험자 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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발암성 HPV 유형 평가는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 및 -68을 콤비네이션.
피험자는 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA-였습니다.
HRW-HPV=HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV=고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
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24, 48, 57, 72개월에
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지속성 자궁경부 감염(12개월 이상의 정의)을 가진 임의의 발암성 HPV 유형이 있는 피험자 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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발암성 HPV 유형 평가는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 및 -68을 콤비네이션.
피험자는 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA-였습니다.
HRW-HPV=HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV=고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
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24, 48, 57, 72개월에
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HPV-16 및/또는 HPV-18 자궁경부 감염과 관련된 불명확한 의미의 비정형 편평 세포(ASC-US+)를 포함한 모든 세포학적 이상이 있는 피험자의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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세포학적 이상 = 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-DNA- 및 혈청-: PCR에 의해 0개월 및 6개월에 대상체 HPV DNA가 음성이고 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성인 피험자 전체 : 대상체 DNA- 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에.
우리를).
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24, 48, 57, 72개월에
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모든 발암성 HPV 유형과 관련된 불명확한 의미의 비정형 편평 세포(ASC-US+)를 포함하여 세포학적 이상이 있는 피험자의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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세포학적 이상 = 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US).
발암성 HPV 유형 평가는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 및 -68을 콤비네이션.
피험자는 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA-였습니다.
HRW-HPV=HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV=고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
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24, 48, 57, 72개월에
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HPV-16 및/또는 HPV-18 자궁경부 감염과 관련된 조직병리학적으로 확인된 CIN1+를 가진 대상체의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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CIN1+ = CIN 등급 1, 2 및 3, 저등급 자궁경부 선상피내 종양(LCGIN), 고급 자궁경부 선상피내 종양(HCGIN), 상피내 선암종(AIS) 또는 침윤성 자궁경부암.
DNA- 및 혈청-: 대상체 HPV DNA는 PCR에 의해 0개월 및 6개월에 음성이고 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성임 전체: 대상 DNA- 해당하는 0개월 및 6개월에 대상 초기 혈청상태와 관계없이 HPV 유형.
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24, 48, 57, 72개월에
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HPV-16 및/또는 HPV-18 자궁경부 감염과 관련된 조직병리학적으로 확인된 CIN2+를 가진 피험자의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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CIN2+ = CIN 등급 2 및 3, LCGIN, HCGIN, AIS 또는 침윤성 자궁경부암.
DNA- 및 혈청-: 대상체 HPV DNA는 PCR에 의해 0개월 및 6개월에 음성이고 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성임 전체: 대상 DNA- 해당하는 0개월 및 6개월에 대상 초기 혈청상태와 관계없이 HPV 유형.
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24, 48, 57, 72개월에
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임의의 발암성 HPV 유형의 자궁경부 감염과 연관된 조직병리학적으로 확인된 CIN1+를 갖는 대상체의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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CIN1+ = CIN 등급 1, 2 및 3, LCGIN, HCGIN, AIS 또는 침윤성 자궁경부암.
발암성 HPV 유형 평가는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 및 -68을 콤비네이션.
피험자는 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA-였습니다.
HRW-HPV=HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV=고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
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24, 48, 57, 72개월에
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임의의 발암성 HPV 유형에 의한 자궁경부 감염과 연관된 조직병리학적으로 확인된 CIN2+를 갖는 대상체의 수
기간: 24, 48, 57, 72개월에
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CIN2+ = CIN 등급 2 및 3, LCGIN, HCGIN, AIS 또는 침윤성 자궁경부암.
발암성 HPV 유형 평가는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 및 -68을 콤비네이션.
피험자는 초기 혈청상태와 관계없이 해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA-였습니다.
HRW-HPV=HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV=고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68.
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24, 48, 57, 72개월에
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임의 및 중증(등급 3) 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모든 = 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상, 3등급 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증, 3등급 부기 또는 발적 = 50밀리미터(>) 이상의 부기 또는 발적.
모든 국소 증상은 연구 백신 접종과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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베이스라인에서 HPV-16 및 HPV-18 둘 다에 대해 혈청 음성 및 DNA 음성인 대상에 대해 임의 및 중증(등급 3) 요청된 국소 증상이 있는 대상의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모든 = 강도 등급 3등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증 등급 3 부기 또는 발적 = 50밀리미터(>) 이상의 부기/발적.
모든 국소 증상은 연구 백신 접종과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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베이스라인에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 혈청 양성 및/또는 DNA 양성인 대상에 대해 임의 및 중증(등급 3) 요청된 국소 증상이 있는 대상의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상 3등급 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증, 3등급 부기 또는 발적 = 50밀리미터(>) 이상의 부기/발적.
모든 국소 증상은 연구 백신 접종과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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베이스라인에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 DNA 양성인 대상자에 대해 임의 및 중증(등급 3) 요청된 국소 증상이 있는 대상자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상, 3등급 발적, 부기 = 50밀리미터 이상의 발적/부기 모든 국소 증상은 연구 백신접종과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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예방 접종과 관련하여 중증(3등급) 및 인과 관계가 있는 대상자의 수는 일반적 증상을 유발했습니다.
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 발진, 발열(=겨드랑이 온도가 섭씨 37.0도 이상) 및 두드러기였습니다.
임의 = 강도 등급 및 백신 접종과 관계없이 보고된 임의의 요구된 일반 증상, 관련 = 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상, 등급 3 증상 = 정상적인 활동 방지, 등급 3 두드러기 = 적어도 4개의 신체 부위에 분포.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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베이스라인에서 HPV-16 및 HPV-18 모두에 대해 혈청 음성 및 DNA 음성인 피험자에 대해 백신 접종과 관련된 임의, 중증(3등급) 및 인과 관계가 있는 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 발진, 발열(= 겨드랑이 온도가 37.0°C 이상) 및 두드러기였습니다.
임의 = 강도 등급 및 예방접종과 관계없이 보고된 임의의 요청된 일반 증상 관련 = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상 3등급 두드러기 = 적어도 4개의 신체 부위에 분포된 두드러기.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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기준선에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 혈청 반응 양성 및/또는 DNA 양성인 대상에 대해 백신 접종과 관련된 모든, 중증(3등급) 및 인과 관련 일반 증상이 있는 대상자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 발진, 발열(=겨드랑이 온도 37.0°C 이상) 및 두드러기였습니다.
임의 = 강도 등급 및 예방접종과 관계없이 보고된 임의의 요청된 일반 증상 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상 3등급 두드러기 = 적어도 4개 신체 부위에 분포된 두드러기
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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베이스라인에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 DNA 양성인 피험자에 대해 백신 접종과 관련된 모든, 중증(등급 3) 및 인과 관계가 있는 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 발진, 발열(=겨드랑이 온도 37.0°C 이상) 및 두드러기였습니다.
임의 = 강도 등급 및 예방접종과 관계없이 보고된 임의의 요청된 일반 증상 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상 3등급 두드러기 = 적어도 4개 신체 부위에 분포된 두드러기
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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임의, 중증(3등급) 및 예방 접종과 인과 관계가 있는 피험자의 수 원치 않는 부작용(AE)
기간: 백신 접종 후 0-29일 이내
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
관련됨 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건 3등급 = 정상적인 활동을 방해한 사건
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백신 접종 후 0-29일 이내
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베이스라인에서 HPV-16 및 HPV-18 둘 다에 대해 혈청 음성 및 DNA 음성 피험자에 대해 요청하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 0-29일 이내
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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백신 접종 후 0-29일 이내
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기준선에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 혈청 반응 양성 및/또는 DNA 양성 피험자에 대한 원치 않는 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 0-29일 이내
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간
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백신 접종 후 0-29일 이내
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베이스라인에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 양성인 DNA 양성인 피험자에 대한 원치 않는 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 0-29일 이내
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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백신 접종 후 0-29일 이내
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 72개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 72개월까지
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예방 접종 및 강도와의 인과 관계에 관계없이 의학적으로 중요한 상태(MSC)가 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 72개월까지
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의학적으로 중요한 상태는 (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용(AE) 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 정의되었습니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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0일부터 72개월까지
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기준선에서 HPV-16 및 HPV-18 모두에 대해 혈청 음성 및 DNA 음성 피험자의 백신 접종 및 강도와의 인과 관계에 관계없이 의학적으로 중요한 상태를 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 72개월까지
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의학적으로 중요한 상태는 (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용(AE) 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 정의되었습니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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0일부터 72개월까지
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예방 접종과의 인과 관계와 기준선에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 혈청 양성 및/또는 DNA 양성인 피험자의 강도에 관계없이 의학적으로 중요한 상태를 가진 피험자의 수
기간: 0일부터 72개월까지
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의학적으로 중요한 상태는 (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용(AE) 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 정의되었습니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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0일부터 72개월까지
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예방 접종과의 인과 관계 및 피험자의 강도에 관계없이 의학적으로 중요한 상태가 있는 피험자의 수 베이스라인에서 HPV-16 또는 HPV-18에 양성인 DNA
기간: 0일부터 72개월까지
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의학적으로 중요한 상태는 (1) 일반적인 질병과 관련이 없거나 (2) 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용(AE) 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE로 정의되었습니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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0일부터 72개월까지
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임신한 피험자 수 및 보고된 임신 결과
기간: 0일부터 72개월까지
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임신의 결과는 살아있는 영아 NO 명백한 선천성 기형(ACA), 살아있는 영아 CA, 선택적 종료 NO ACA, 선택적 종료 CA, 자궁외 임신, 자연 유산 NO ACA, 사산 NO ACA, 사산 CA, 추적 관찰 상실 및 임신 진행 중이었습니다.
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0일부터 72개월까지
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베이스라인에서 HPV-16 및 HPV-18 모두에 대해 혈청 음성 및 DNA 음성인 피험자에 대해 보고된 임신 결과 및 임신이 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 72개월까지
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임신 결과는 생존 영아 NO 명백한 선천성 기형(ACA), 생존 영아 CA, 선택적 종료 NO ACA, 선택적 종료 CA, 자궁외 임신, 자연 유산 NO ACA, 사산 NO ACA, 사산 CA, 추적 관찰 상실, 임신 진행 중 및 없어진.
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0일부터 72개월까지
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기준선에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 혈청 반응 양성 및/또는 DNA 양성인 임신 및 보고된 임신 결과가 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 72개월까지
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임신 결과는 생존 영아 NO 명백한 선천성 기형(ACA), 생존 영아 CA, 선택적 종료 NO ACA, 선택적 종료 CA, 자궁외 임신, 자연 유산 NO ACA, 사산 NO ACA, 사산 CA, 추적 관찰 상실, 임신 진행 중 및 없어진.
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0일부터 72개월까지
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기준선에서 HPV-16 또는 HPV-18에 대해 양성인 DNA 양성인 대상자에 대해 보고된 임신 결과 및 임신이 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 72개월까지
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임신의 결과는 살아있는 영아 NO 명백한 선천성 기형(ACA), 살아있는 영아 CA, 선택적 종료 NO ACA, 선택적 종료 CA, 자궁외 임신, 자연 유산 NO ACA, 사산 NO ACA, 사산 CA, 추적 관찰 상실 및 임신 진행 중이었습니다.
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0일부터 72개월까지
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HPV-16 항체 농도가 백신 접종 전 상태에 따라 검정 한계값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 0(PRE), 7, 12, 24, 36, 48, 72개월에
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HPV-16 분석 컷오프 값은 PRE 백신 접종, 7, 12 및 24개월에서 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상(≥) 및 19 EL.U/mL 이상으로 정의되었습니다. 36, 48, 72개월.
혈청 음성(Sero-) 피험자는 백신 접종 전에 항체 농도가 8 EL.U/mL 미만인 피험자입니다.
혈청 양성(Sero+) 피험자는 백신 접종 전에 항체 농도가 8 EL.U/mL 이상인 피험자입니다.
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0(PRE), 7, 12, 24, 36, 48, 72개월에
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HPV-18 항체 농도가 검정 컷오프 값 이상인 피험자 수, 백신 접종 전 상태별
기간: 0(PRE), 7, 12, 24, 36, 48, 72개월에
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HPV-18 분석 컷오프 값은 PRE 백신 접종, 7, 12 및 24개월에 ≥ 7 EL.U/mL 및 36, 48 및 72개월에 ≥ 18 EL.U/mL로 정의되었습니다.
혈청 음성(Sero-) 피험자는 백신 접종 전에 항체 농도가 7 EL.U/mL 및 18 EL.U/mL 미만인 피험자입니다.
혈청양성(Sero+) 피험자는 백신접종 전에 항체 농도가 ≥ 7 EL.U/mL 및 18 EL.U/mL인 피험자입니다.
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0(PRE), 7, 12, 24, 36, 48, 72개월에
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예방 접종 상태별 HPV-16/HPV-18 항체의 기하 평균 역가
기간: 0(PRE), 7, 12, 24, 36, 48, 72개월에
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역가는 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 역가로 표현되었으며, HPV-16 분석 컷오프 값은 0, 7, 12 및 24개월에 8 EL.U/mL 이상 및 19 이상으로 정의되었습니다. 36, 48 및 72개월에 EL.U/mL.
HPV-18 분석 컷오프 값은 0, 7, 12 및 24개월에 ≥ 7 EL.U/mL 및 36, 48 및 72개월에 ≥ 18 EL.U/mL로 정의되었습니다.
혈청음성(Sero-) 피험자는 백신 접종 전에 분석 컷오프 값 미만의 항체 농도를 가진 피험자입니다.
혈청 반응 양성(Sero+) 피험자는 백신 접종 전 항체 농도 ≥ 분석 컷오프 값을 가진 피험자입니다.
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0(PRE), 7, 12, 24, 36, 48, 72개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Welby S, Rosillon D, Feng Y, Borys D. Progression from human papillomavirus (HPV) infection to cervical lesion or clearance in women (18-25 years): Natural history study in the control arm subjects of AS04-HPV-16/18 vaccine efficacy study in China between 2008 and 2016. Expert Rev Vaccines. 2022 Mar;21(3):407-413. doi: 10.1080/14760584.2022.2021077. Epub 2022 Jan 24.
- Zhao FH, Zhu FC, Chen W, Li J, Hu YM, Hong Y, Zhang YJ, Pan QJ, Zhu JH, Zhang X, Chen Y, Tang H, Zhang H, Durand C, Datta SK, Struyf F, Bi D; HPV-039 study group. Baseline prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Chinese women aged 18-25 years enrolled in a clinical trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2604-11. doi: 10.1002/ijc.28896. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Chen W, Hu YM, Hong Y, Li J, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhao FH, Yu JX, Zhang YS, Yang X, Zhang CF, Tang H, Zhang H, Lebacq M, David MP, Datta SK, Struyf F, Bi D, Descamps D; HPV-039 study group. Efficacy, immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese women aged 18-25 years: results from a randomized controlled trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2612-22. doi: 10.1002/ijc.28897. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Chinese women aged 18-25 years: event-triggered analysis of a randomized controlled trial. Cancer Med. 2017 Jan;6(1):12-25. doi: 10.1002/cam4.869. Epub 2016 Dec 20.
- Zhao S, Hu S, Xu X, Zhang X, Pan Q, Chen F, Zhao F. Impact of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine on preventing subsequent infection and disease after excision treatment: post-hoc analysis from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2020 Nov 16;20(1):846. doi: 10.1186/s12879-020-05560-z.
- Hu S, Xu X, Zhu F, Hong Y, Hu Y, Zhang X, Pan Q, Zhang W, Zhang C, Yang X, Yu J, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhao S, Karkada N, Tang H, Bi D, Struyf F, Zhao F. Efficacy of the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in young Chinese women with oncogenic HPV infection at baseline: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):955-964. doi: 10.1080/21645515.2020.1829411. Epub 2020 Nov 12.
- Hu Y, Zhang X, He Y, Ma Z, Xie Y, Lu X, Xu Y, Zhang Y, Jiang Y, Xiao H, Struyf F, Folschweiller N, Jiang J, Poncelet S, Karkada N, Jastorff A, Borys D. Long-term persistence of immune response to the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in Chinese girls aged 9-17 years: Results from an 8-9-year follow-up phase III open-label study. Asia Pac J Clin Oncol. 2020 Dec;16(6):392-399. doi: 10.1111/ajco.13398. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 vaccine in Chinese women aged 18-25 years: End-of-study results from a phase II/III, randomised, controlled trial. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6195-6211. doi: 10.1002/cam4.2399. Epub 2019 Jul 15.
- Zhu F, Li J, Hu Y, Zhang X, Yang X, Zhao H, Wang J, Yang J, Xia G, Dai Q, Tang H, Suryakiran P, Datta SK, Descamps D, Bi D, Struyf F. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-806. doi: 10.4161/hv.28702.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 107638정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 107638정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 107638정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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