GSK Biologicalsin HPV GSK 580299 -rokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kiinalaisilla naisilla
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV GSK 580299 -rokotteen tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kiinalaisilla naisilla
Tämä on monikeskustutkimus, jossa naisille suunnitellaan joko HPV-rokotteen tai kontrollin saamista. Opintoihin osallistuminen kestää noin 72 kuukautta ja sisältää yhteensä kolmetoista tai neljätoista suunniteltua käyntiä.
Alun perin tutkimuksen piti kestää 24 kuukautta. Sen jälkeen sitä jatkettiin kahdella vuodella neljällä lisäkäynnillä (tutkimus päättyy kuukaudessa 48).
Pöytäkirjalähetys on päivitetty, koska tutkimusta jatkettiin kahdella vuodella kahdella tai kolmella lisäkäynnillä (tutkimus päättyy 72. kuukaudessa) koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan pidennykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokollapostitus on päivitetty 24. huhtikuuta 2014 päivätyn pöytäkirjan muutoksen 6 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6081
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Jintan, Jiangsu, Kiina, 213200
- GSK Investigational Site
-
Lianshui, Jiangsu, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224500
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset naiset, jotka ovat 18–25-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneesiin kohdistetun kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana. Raskauden poissaolo varmistetaan virtsaraskaustestillä.
- Koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava pidättyväisiä tai heillä on oltava riittävä ehkäisymenetelmä 30 päivää ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
- Tutkittavalla on oltava yksi ehjä kohdunkaula.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen ja 30 päivää sen jälkeen (eli päivät 0-29) ensimmäistä rokoteannosta.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (24 kuukauteen asti), jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Koehenkilö, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi (tutkijan määrittämänä) tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä. Koehenkilöiden on oltava vähintään kolme kuukautta raskauden jälkeen eivätkä he saa imettää voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Aikaisempi HPV-rokotus tai suunniteltu minkä tahansa muun kuin protokollan edellyttämän HPV-rokotteen antaminen tutkimusjakson aikana.
- Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
- Aiemmat krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa, kuten syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on ollut kolposkopia tai olet suunnitellut kolposkopiaa epänormaalin kohdunkaulan sytologian (Pap-smear) testin arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta Cervarix™-rokotetta.
Cervarix™-rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Koehenkilöiden suunniteltiin saavan kolme annosta tutkimusrokotetta lihakseen annettuna 0, 1, 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta lumelääkettä.
Plaseboa annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Koehenkilöt suunniteltiin saavan kolme annosta plasebokontrollia lihakseen annettuna 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1+) ja/tai jatkuva infektio (6 kuukautta+ määritelmä), joka liittyy ihmisen papilloomavirukseen (HPV)-16 ja/tai HPV-18 kuukauteen 24
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
CIN1+ = CIN 1, 2 ja 3, matala/korkea-asteinen kohdunkaulan rauhasten intraepiteliaalinen neoplasia (L/HCGIN), adenokarsinooma in situ (AIS) tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Pysyvä infektio (6 kuukautta+ määritelmä) = vähintään 2 positiivista HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä samalle virusgenotyypille ilman negatiivista DNA-näytettä kahden positiivisen DNA-näytteen välillä, noin 6 kuukauden välein .
Analyysit tehtiin koehenkilöillä HPV DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 ja seronegatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) tai koehenkilöillä DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
|
Kuussa 24
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1+) ja/tai jatkuva infektio (6 kuukautta+ määritelmä), joka liittyy ihmisen papilloomavirukseen (HPV)-16 ja/tai HPV-18 kuukauteen 48
Aikaikkuna: Kuussa 48
|
CIN1+ = CIN 1, 2 ja 3, matala/korkea-asteinen kohdunkaulan rauhasten intraepiteliaalinen neoplasia (L/HCGIN), adenokarsinooma in situ (AIS) tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Pysyvä infektio (6 kuukautta+ määritelmä) = vähintään 2 positiivista HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä samalle virusgenotyypille ilman negatiivista DNA-näytettä kahden positiivisen DNA-näytteen välillä, noin 6 kuukauden välein .
Analyysit tehtiin koehenkilöillä HPV DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 ja seronegatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) tai koehenkilöillä DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
|
Kuussa 48
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1+) ja/tai jatkuva infektio (6 kuukautta+ määritelmä), joka liittyy ihmisen papilloomavirukseen (HPV)-16 ja/tai HPV-18 kuukauteen 57
Aikaikkuna: Kuussa 57
|
CIN1+ = CIN 1, 2 ja 3, matala/korkea-asteinen kohdunkaulan rauhasten intraepiteliaalinen neoplasia (L/HCGIN), adenokarsinooma in situ (AIS) tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Pysyvä infektio (6 kuukautta+ määritelmä) = vähintään 2 positiivista HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä samalle virusgenotyypille ilman negatiivista DNA-näytettä kahden positiivisen DNA-näytteen välillä, noin 6 kuukauden välein .
Analyysit tehtiin koehenkilöillä HPV DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 ja seronegatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) tai koehenkilöillä DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
|
Kuussa 57
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1+) ja/tai pysyvä infektio (6 kuukautta+ määritelmä), joka liittyy ihmisen papilloomavirukseen (HPV)-16 ja/tai HPV-18 kuukauteen 72
Aikaikkuna: Kuukaudella 72
|
CIN1+ = CIN 1, 2 ja 3, matala/korkea-asteinen kohdunkaulan rauhasten intraepiteliaalinen neoplasia (L/HCGIN), adenokarsinooma in situ (AIS) tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Pysyvä infektio (6 kuukautta+ määritelmä) = vähintään 2 positiivista HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä samalle virusgenotyypille ilman negatiivista DNA-näytettä kahden positiivisen DNA-näytteen välillä, noin 6 kuukauden välein .
Analyysit tehtiin koehenkilöillä HPV DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 ja seronegatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) tai koehenkilöillä DNA negatiivinen lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukausi 6 riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
|
Kuukaudella 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan HPV-16- ja/tai HPV-18-infektiota sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
HPV-16- ja/tai HPV-18-tapausinfektio määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi HPV-16- tai HPV-18-DNA-PCR-määritykseksi tarkasteltuna ajankohtana.
- DNA- ja sero-: koehenkilöt HPV-DNA-negatiivinen kuukausina 0 ja 6 PCR:llä ja seronegatiivinen kuukaudessa 0 vastaavalle HPV-tyypille entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) - Kaiken kaikkiaan: koehenkilöiden DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaava HPV-tyyppi alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio (6 kuukautta+ määritelmä) HPV-16 ja/tai HPV-18
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
Pysyvä HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio (6 kuukauden määritelmä) = vähintään 2 positiivista HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä samalle virusgenotyypille ilman negatiivista DNA-näytettä kahden positiivisen DNA:n välillä näytteet noin 6 kuukauden välein.
Koehenkilöitä seurattiin vähintään 5 kuukautta kuukauden 12 jälkeen. DNA- ja sero-: koehenkilöt HPV-DNA-negatiivinen kuukausina 0 ja 6 PCR:llä ja seronegatiivinen kuukaudessa 0 vastaavalle HPV-tyypille ELISA:lla Kaiken kaikkiaan: koehenkilöiden DNA- klo. Kuukaudet 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio (määritelmä yli 12 kuukautta) HPV-16:lla ja/tai HPV-18:lla
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
Pysyvä infektio (määritelmä yli 12 kuukautta) määritellään saman HPV-tyypin (-tyyppien) havaitsemiseksi (PCR:llä) kohdunkaulan näytteistä kaikkina käytettävissä olevina ajankohtina noin 12 kuukauden aikana.
Koehenkilöitä seurattiin vähintään 10 kuukautta kuukauden 12 jälkeen. DNA- ja sero-: koehenkilöt HPV-DNA negatiivinen kuukausina 0 ja 6 PCR:llä ja seronegatiivinen kuukaudessa 0 vastaavalle HPV-tyypille entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ).
Kaiken kaikkiaan: koehenkilöiden DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin onkogeeninen HPV-tyyppinen kohdunkaulan infektio
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit olivat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68 erikseen tai yhdistelmä.
Koehenkilöt olivat HPV-DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
HRW-HPV = Kaikki korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit, paitsi HPV-16 ja HPV-18 HR-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio (6 kuukautta+ määritelmä), jolla on jokin onkogeeninen HPV-tyyppi
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit olivat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68 erikseen tai yhdistelmä.
Koehenkilöt olivat HPV-DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
HRW-HPV = Kaikki korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit, paitsi HPV-16 ja HPV-18 HR-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio (määritelmä yli 12 kuukautta), joilla on jokin onkogeeninen HPV-tyyppi
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit olivat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68 erikseen tai yhdistelmä.
Koehenkilöt olivat HPV-DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
HRW-HPV = Kaikki korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit, paitsi HPV-16 ja HPV-18 HR-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Kohdunkaulan infektioon liittyvien sytologisten poikkeavuuksien lukumäärä, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US+)
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-DNA- ja sero-: koehenkilöt HPV-DNA-negatiiviset kuukausina 0 ja 6 PCR:llä ja seronegatiivinen kuukaudessa 0 vastaavalle HPV-tyypille entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Kaiken kaikkiaan : koehenkilöiden DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta.
MEILLE).
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on sytologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US+), jotka liittyvät mihin tahansa onkogeeniseen HPV-tyyppiin
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US).
Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit olivat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68 erikseen tai yhdistelmä.
Koehenkilöt olivat HPV-DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
HRW-HPV = Kaikki korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit, paitsi HPV-16 ja HPV-18 HR-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy HPV-16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
CIN1+ = CIN-asteet 1, 2 ja 3, matala-asteinen kohdunkaulan rauhasten intraepiteliaalinen neoplasia (LCGIN), korkea-asteinen kohdunkaulan rauhasten intraepiteliaalinen neoplasia (HCGIN), adenokarsinooma in situ (AIS) tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
DNA- ja sero-: koehenkilöt HPV-DNA-negatiivinen kuukausina 0 ja 6 PCR:llä ja seronegatiivinen kuukaudessa 0 vastaavalle HPV-tyypille entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Kaiken kaikkiaan: koehenkilöiden DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyyppinen, alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy HPV-16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
CIN2+ = CIN-asteet 2 ja 3, LCGIN, HCGIN, AIS tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
DNA- ja sero-: koehenkilöt HPV-DNA-negatiivinen kuukausina 0 ja 6 PCR:llä ja seronegatiivinen kuukaudessa 0 vastaavalle HPV-tyypille entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Kaiken kaikkiaan: koehenkilöiden DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyyppinen, alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy minkä tahansa onkogeenisen HPV-tyypin kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
CIN1+ = CIN-asteet 1, 2 ja 3, LCGIN, HCGIN, AIS tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit olivat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68 erikseen tai yhdistelmä.
Koehenkilöt olivat HPV-DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
HRW-HPV = Kaikki korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit, paitsi HPV-16 ja HPV-18 HR-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy kohdunkaulan infektioon minkä tahansa onkogeenisen HPV-tyypin kanssa
Aikaikkuna: Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
CIN2+ = CIN-asteet 2 ja 3, LCGIN, HCGIN, AIS tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit olivat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 ja -68 erikseen tai yhdistelmä.
Koehenkilöt olivat HPV-DNA- kuukausina 0 ja 6 vastaavalle HPV-tyypille, riippumatta alkuperäisestä serostatuksesta.
HRW-HPV = Kaikki korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit, paitsi HPV-16 ja HPV-18 HR-HPV = Korkean riskin (onkogeeniset) HPV-tyypit: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.
|
Kuukausina 24, 48, 57 ja 72
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki vaikeita (luokka 3) pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = pyydetty paikallinen oire, joka on raportoitu voimakkuusasteesta riippumatta, asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa, asteen 3 turvotus tai punoitus = turvotus tai punoitus yli (>) 50 millimetriä (mm).
Kaikkien paikallisten oireiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli mitä tahansa ja vakavia (luokka 3) paikallisia oireita, potilaille, jotka olivat seronegatiivisia ja DNA-negatiivisia sekä HPV-16:lle että HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = pyydetty paikallinen oire, joka on raportoitu intensiteetistä riippumatta. Aste 3 Kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa Aste 3 Turvotus tai punoitus = turvotus/punoitus yli (>) 50 millimetriä (mm).
Kaikkien paikallisten oireiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja vakavia (aste 3) paikallisia oireita, koehenkilöille, jotka ovat seropositiivisia ja/tai DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = pyydetty paikallinen oire, joka on raportoitu intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa, asteen 3 turvotus tai punoitus = turvotus/punoitus yli (>) 50 millimetriä (mm).
Kaikkien paikallisten oireiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja vakavia (aste 3) paikallisia oireita, koehenkilöille, jotka ovat DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = pyydetty paikallinen oire, joka on raportoitu intensiteettiasteesta riippumatta, asteen 3 punoitus, turvotus = punoitus/turvotus yli 50 millimetriä Kaikki paikalliset oireet katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa vakavia (luokka 3) ja rokotukseen liittyviä syy-oireita.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume (= kainaloiden lämpötila yli 37,0 celsiusastetta) ja nokkosihottuma.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteettiasteesta ja suhteesta rokotukseen, Liittyy = oireet, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen, Asteen 3 oireet = estynyt normaali aktiivisuus, Asteen 3 nokkosihottuma = jakautunut vähintään 4 kehon alueelle.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli mitä tahansa vakavia (aste 3) ja rokottamiseen liittyviä yleisoireita, potilaille, jotka olivat seronegatiivisia ja DNA-negatiivisia sekä HPV-16:lle että HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume (= kainaloiden lämpötila yli 37,0 °C) ja urtikaria.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteettiasteesta ja suhteesta rokotukseen. Liittyy = oireet, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin aktiivisuuden Asteen 3 nokkosihottuma = urtikaria, joka on jakautunut vähintään 4 kehon alueelle.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mitä tahansa vakavia (aste 3) ja rokottamiseen liittyviä yleisoireita, potilaille, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia ja/tai DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume (= kainaloiden lämpötila yli 37,0 °C) ja urtikaria.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteettiasteesta ja rokotuksesta. Liittyy = oireet, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin aktiivisuuden Asteen 3 nokkosihottuma = urtikaria, joka on jakautunut vähintään 4 kehon alueelle
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa vakavia (aste 3) ja rokottamiseen liittyviä yleisoireita, koehenkilöillä, jotka ovat DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume (= kainaloiden lämpötila yli 37,0 °C) ja urtikaria.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteettiasteesta ja rokotuksesta. Liittyy = oireet, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin aktiivisuuden Asteen 3 nokkosihottuma = urtikaria, joka on jakautunut vähintään 4 kehon alueelle
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia (luokka 3) ja rokotukseen syy-suhteessa olevia ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Aiheeseen liittyvä = tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Aste 3 = tapahtuma, joka esti normaalin aktiivisuuden
|
0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittatapahtumia sekä HPV-16:n että HPV-18:n osalta seronegatiivisten ja DNA-negatiivisten koehenkilöiden osalta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli ei-toivottuja haittatapahtumia koehenkilöille, jotka olivat seropositiivisia ja/tai DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta
|
0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittatapahtumia koehenkilöille, jotka olivat DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
0-29 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) koehenkilöiden määrä riippumatta syy-yhteydestä rokotukseen ja intensiteettiin
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet määriteltiin seuraaviksi: haittatapahtumat (AE), jotka vaativat päivystykseen tai lääkärikäyntiin, jotka eivät liittyneet (1) yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäynneihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai haittatapahtumat, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia olivat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti merkittävät sairaudet, riippumatta syy-yhteydestä rokotukseen ja intensiteetistä potilaille, jotka olivat sekä HPV-16:lle että HPV-18:lle seronegatiivisia ja DNA-negatiivisia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet määriteltiin seuraaviksi: haittatapahtumat (AE), jotka vaativat päivystykseen tai lääkärikäyntiin, jotka eivät liittyneet (1) yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäynneihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai haittatapahtumat, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia olivat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti merkittävät sairaudet, riippumatta syy-yhteydestä rokotuksiin ja intensiteetistä koehenkilöille, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia ja/tai DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet määriteltiin seuraaviksi: haittatapahtumat (AE), jotka vaativat päivystykseen tai lääkärikäyntiin, jotka eivät liittyneet (1) yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäynneihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai haittatapahtumat, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia olivat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittävät sairaudet riippumatta syy-yhteydestä rokotukseen ja intensiteettiin potilailla, jotka ovat DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet määriteltiin seuraaviksi: haittatapahtumat (AE), jotka vaativat päivystykseen tai lääkärikäyntiin, jotka eivät liittyneet (1) yleisiin sairauksiin tai (2) rutiinikäynneihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai haittatapahtumat, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia olivat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Raskauttaneiden koehenkilöiden määrä ja raportoitujen raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Raskauksien seuraukset olivat Elävä vauva, ei ilmeistä synnynnäistä epämuodostusta (ACA), elävä vauva CA, elektiivinen keskeytys EI ACA, elektiivinen keskeytys CA, kohdunulkoinen raskaus, spontaani abortti, EI ACA, kuolleena synnytys EI ACA, kuolemantapaus CA, seurannan menetys ja raskaus käynnissä.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Koehenkilöiden määrä ja raportoitujen raskauksien lopputulos sekä HPV-16:lle että HPV-18:lle seronegatiivisille ja DNA-negatiivisille koehenkilöille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Raskauksien seuraukset olivat Elävä lapsi, EI ilmeistä synnynnäistä epämuodostusta (ACA), elävä vauva CA, elektiivinen keskeytys EI ACA, elektiivinen keskeytys CA, kohdunulkoinen raskaus, spontaani abortti, EI ACA, kuolleena syntynyt EI ACA, kuolleena syntynyt CA, kadonnut seuranta, raskaus käynnissä ja Puuttuu.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ollut raskauksia ja raportoitujen raskauksien lopputulos, joka oli lähtötilanteessa seropositiivinen ja/tai DNA-positiivinen joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Raskauksien lopputulokset olivat Elävä lapsi, EI ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta (ACA), elävä vauva CA, elektiivinen keskeytys EI ACA, elektiivinen keskeytys CA, kohdunulkoinen raskaus, spontaani abortti EI ACA, kuolleena syntynyt ei ACA, kuolleena syntynyt CA, seurannan jälkeen, Raskaus käynnissä ja Puuttuu.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ollut raskauksia ja raportoitujen raskauksien lopputulos koehenkilöille, jotka ovat DNA-positiivisia joko HPV-16:lle tai HPV-18:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 72
|
Raskauksien seuraukset olivat Elävä vauva, ei ilmeistä synnynnäistä epämuodostusta (ACA), elävä vauva CA, elektiivinen keskeytys EI ACA, elektiivinen keskeytys CA, kohdunulkoinen raskaus, spontaani abortti, EI ACA, kuolleena synnytys EI ACA, kuolemantapaus CA, seurannan menetys ja raskaus käynnissä.
|
Päivästä 0 kuukauteen 72
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HPV-16-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin määrityksen raja-arvo, rokotusta edeltävän tilan mukaan
Aikaikkuna: kuukausina 0 (ennen), 7, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
HPV-16-määrityksen raja-arvo määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 8 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) PRE-rokotuksella kuukausina 7, 12 ja 24 ja ≥ 19 EL.U/ml klo. Kuukausi 36, 48 ja 72.
Seronegatiiviset (sero-) kohteet ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle 8 EL.U/ml ennen rokotusta.
Seropositiiviset (Sero+) ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli ≥ 8 EL.U/ml ennen rokotusta.
|
kuukausina 0 (ennen), 7, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HPV-18-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin määrityksen raja-arvo, rokotusta edeltävän tilan mukaan
Aikaikkuna: kuukausina 0 (ennen), 7, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
HPV-18-määrityksen raja-arvoksi määriteltiin ≥ 7 EL.U/ml PRE-rokotuksen aikana, kuukausina 7, 12 ja 24 ja ≥ 18 EL.U/ml kuukausina 36, 48 ja 72.
Seronegatiiviset (Sero-) kohteet ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle 7 EL.U/ml ja 18 EL.U/ml ennen rokotusta.
Seropositiiviset (Sero+) ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli ≥ 7 EL.U/ml ja 18 EL.U/ml ennen rokotusta.
|
kuukausina 0 (ennen), 7, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit HPV-16/HPV-18-vasta-aineille rokotusta edeltävän tilan mukaan
Aikaikkuna: kuukausina 0 (ennen), 7, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä tiittereinä, jotka laskettiin kaikille koehenkilöille, HPV-16-määrityksen raja-arvoksi määriteltiin suurempi tai yhtä suuri kuin 8 EL.U/ml kuukausina 0, 7, 12 ja 24 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 19 EL.U/ml kuukausina 36, 48 ja 72.
HPV-18-määrityksen raja-arvoksi määriteltiin ≥ 7 EL.U/ml kuukausina 0, 7, 12 ja 24 ja ≥ 18 EL.U/ml kuukausina 36, 48 ja 72.
Seronegatiiviset (sero-) kohteet ovat henkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli alle määrityksen raja-arvon ennen rokotusta.
Seropositiiviset (Sero+) ovat koehenkilöitä, joiden vasta-ainepitoisuus oli ≥ määrityksen raja-arvo ennen rokotusta.
|
kuukausina 0 (ennen), 7, 12, 24, 36, 48 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Welby S, Rosillon D, Feng Y, Borys D. Progression from human papillomavirus (HPV) infection to cervical lesion or clearance in women (18-25 years): Natural history study in the control arm subjects of AS04-HPV-16/18 vaccine efficacy study in China between 2008 and 2016. Expert Rev Vaccines. 2022 Mar;21(3):407-413. doi: 10.1080/14760584.2022.2021077. Epub 2022 Jan 24.
- Zhao FH, Zhu FC, Chen W, Li J, Hu YM, Hong Y, Zhang YJ, Pan QJ, Zhu JH, Zhang X, Chen Y, Tang H, Zhang H, Durand C, Datta SK, Struyf F, Bi D; HPV-039 study group. Baseline prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Chinese women aged 18-25 years enrolled in a clinical trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2604-11. doi: 10.1002/ijc.28896. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Chen W, Hu YM, Hong Y, Li J, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhao FH, Yu JX, Zhang YS, Yang X, Zhang CF, Tang H, Zhang H, Lebacq M, David MP, Datta SK, Struyf F, Bi D, Descamps D; HPV-039 study group. Efficacy, immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese women aged 18-25 years: results from a randomized controlled trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2612-22. doi: 10.1002/ijc.28897. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Chinese women aged 18-25 years: event-triggered analysis of a randomized controlled trial. Cancer Med. 2017 Jan;6(1):12-25. doi: 10.1002/cam4.869. Epub 2016 Dec 20.
- Zhao S, Hu S, Xu X, Zhang X, Pan Q, Chen F, Zhao F. Impact of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine on preventing subsequent infection and disease after excision treatment: post-hoc analysis from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2020 Nov 16;20(1):846. doi: 10.1186/s12879-020-05560-z.
- Hu S, Xu X, Zhu F, Hong Y, Hu Y, Zhang X, Pan Q, Zhang W, Zhang C, Yang X, Yu J, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhao S, Karkada N, Tang H, Bi D, Struyf F, Zhao F. Efficacy of the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in young Chinese women with oncogenic HPV infection at baseline: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):955-964. doi: 10.1080/21645515.2020.1829411. Epub 2020 Nov 12.
- Hu Y, Zhang X, He Y, Ma Z, Xie Y, Lu X, Xu Y, Zhang Y, Jiang Y, Xiao H, Struyf F, Folschweiller N, Jiang J, Poncelet S, Karkada N, Jastorff A, Borys D. Long-term persistence of immune response to the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in Chinese girls aged 9-17 years: Results from an 8-9-year follow-up phase III open-label study. Asia Pac J Clin Oncol. 2020 Dec;16(6):392-399. doi: 10.1111/ajco.13398. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 vaccine in Chinese women aged 18-25 years: End-of-study results from a phase II/III, randomised, controlled trial. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6195-6211. doi: 10.1002/cam4.2399. Epub 2019 Jul 15.
- Zhu F, Li J, Hu Y, Zhang X, Yang X, Zhao H, Wang J, Yang J, Xia G, Dai Q, Tang H, Suryakiran P, Datta SK, Descamps D, Bi D, Struyf F. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-806. doi: 10.4161/hv.28702.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 107638Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 107638Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 107638Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 107638Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 107638Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 107638Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 107638Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .