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Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna HPV GSK 580299 de GSK Biologicals en mujeres chinas sanas

3 de mayo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VPH GSK 580299 de GlaxoSmithKline Biologicals en mujeres chinas sanas

Este es un estudio multicéntrico en el que se planea que las mujeres reciban la vacuna contra el VPH o control. La participación en el estudio durará aproximadamente 72 meses e implica un total de trece o catorce visitas programadas.

Originalmente, el estudio estaba planificado para 24 meses. Luego se extendió por 2 años más con 4 visitas adicionales (fin del estudio en el Mes 48).

La publicación del protocolo se actualizó a medida que el estudio se extendió por 2 años adicionales con dos o tres visitas adicionales (el estudio finaliza en el Mes 72) para los sujetos que consienten en participar en la extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo se ha actualizado siguiendo la enmienda 6 del protocolo de fecha 24 de abril de 2014.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6081

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Porcelana, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, Porcelana
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224500
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres chinas sanas de entre 18 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción.
  • Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.
  • Los sujetos no deben estar embarazadas. La ausencia de embarazo se verificará con una prueba de embarazo en orina.
  • Los sujetos no deben estar en edad fértil o, si lo están, deben estar abstinentes o haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación y aceptar continuar con tales precauciones durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
  • El sujeto debe tener un solo cuello uterino intacto.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores (es decir, los días 0-29) de la primera dosis de la vacuna.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio (hasta el Mes 24), en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Una sujeto que planee quedarse embarazada, que tenga probabilidades de quedar embarazada (según lo determine el investigador) o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
  • Embarazada o amamantando. Los sujetos deben estar al menos tres meses después del embarazo y no amamantar para ingresar al estudio.
  • Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de alguna vacuna frente al VPH distinta a la prevista en el protocolo durante el periodo de estudio.
  • Administración previa de componentes de la vacuna en investigación.
  • Antecedentes de afecciones crónicas que requieren tratamiento, como cáncer o enfermedad autoinmune.
  • Historia de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Antecedentes de haberse realizado una colposcopia o ha planificado una colposcopia para evaluar una citología cervical anormal (prueba de Papanicolaou).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cervarix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Cervarix™. La vacuna Cervarix™ se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante según un cronograma de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Vacuna contra el VPH GSK 580299
Se planificó que los sujetos recibieran tres dosis de la vacuna del estudio administradas por vía intramuscular según un programa de vacunación de 0, 1 y 6 meses.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron 3 dosis de placebo. El placebo se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Control con placebo
Se planeó que los sujetos recibieran tres dosis del control de placebo administradas por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 1, 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatológicamente (CIN1+) y/o infección persistente (definición de 6 meses o más) asociada con el virus del papiloma humano (VPH)-16 y/o VPH-18 en el mes 24
Periodo de tiempo: En el Mes 24
CIN1+ = CIN 1, 2 y 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de grado bajo/alto (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino invasivo. Infección persistente (definición de más de 6 meses) = al menos 2 pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH positivas para el mismo genotipo viral sin una muestra de ADN negativa entre las 2 muestras de ADN positivas, durante un intervalo de aproximadamente 6 meses . Los análisis se realizaron en sujetos con ADN negativo para el VPH al inicio (mes 0) y el mes 6 y seronegativos al inicio (mes 0) o en sujetos con ADN negativo al inicio (mes 0) y el mes 6, independientemente del estado serológico inicial.
En el Mes 24
Número de sujetos con neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatológicamente (CIN1+) y/o infección persistente (definición de 6 meses o más) asociada con el virus del papiloma humano (VPH)-16 y/o VPH-18 en el mes 48
Periodo de tiempo: En el Mes 48
CIN1+ = CIN 1, 2 y 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de grado bajo/alto (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino invasivo. Infección persistente (definición de más de 6 meses) = al menos 2 pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH positivas para el mismo genotipo viral sin una muestra de ADN negativa entre las 2 muestras de ADN positivas, durante un intervalo de aproximadamente 6 meses . Los análisis se realizaron en sujetos con ADN negativo para el VPH al inicio (mes 0) y el mes 6 y seronegativos al inicio (mes 0) o en sujetos con ADN negativo al inicio (mes 0) y el mes 6, independientemente del estado serológico inicial.
En el Mes 48
Número de sujetos con neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatológicamente (CIN1+) y/o infección persistente (definición de 6 meses o más) asociada con el virus del papiloma humano (VPH)-16 y/o VPH-18 en el mes 57
Periodo de tiempo: En el Mes 57
CIN1+ = CIN 1, 2 y 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de grado bajo/alto (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino invasivo. Infección persistente (definición de más de 6 meses) = al menos 2 pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH positivas para el mismo genotipo viral sin una muestra de ADN negativa entre las 2 muestras de ADN positivas, durante un intervalo de aproximadamente 6 meses . Los análisis se realizaron en sujetos con ADN negativo para el VPH al inicio (mes 0) y el mes 6 y seronegativos al inicio (mes 0) o en sujetos con ADN negativo al inicio (mes 0) y el mes 6, independientemente del estado serológico inicial.
En el Mes 57
Número de sujetos con neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatológicamente (CIN1+) y/o infección persistente (definición de 6 meses o más) asociada con el virus del papiloma humano (VPH)-16 y/o VPH-18 en el mes 72
Periodo de tiempo: En el Mes 72
CIN1+ = CIN 1, 2 y 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de grado bajo/alto (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer de cuello uterino invasivo. Infección persistente (definición de más de 6 meses) = al menos 2 pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VPH positivas para el mismo genotipo viral sin una muestra de ADN negativa entre las 2 muestras de ADN positivas, durante un intervalo de aproximadamente 6 meses . Los análisis se realizaron en sujetos con ADN negativo para el VPH al inicio (mes 0) y el mes 6 y seronegativos al inicio (mes 0) o en sujetos con ADN negativo al inicio (mes 0) y el mes 6, independientemente del estado serológico inicial.
En el Mes 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con infección cervical incidente con HPV-16 y/o HPV-18
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
La infección incidente por VPH-16 y/o VPH-18 se define como al menos un ensayo de PCR de ADN de VPH-16 o VPH-18 positivo en el momento considerado. - ADN- y sero-: sujetos ADN del VPH negativo en los Meses 0 y 6 mediante PCR y seronegativos en el Mes 0 para el tipo de VPH correspondiente mediante Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) - Total: sujetos ADN- en los Meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con infección cervical persistente (definición de más de 6 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
Infección persistente por VPH-16 y/o VPH-18 (definición de más de 6 meses) = al menos 2 pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con ácido desoxirribonucleico (ADN) de VPH positivas para el mismo genotipo viral sin una muestra de ADN negativa entre las dos pruebas de ADN positivas muestras, en un intervalo de aproximadamente 6 meses. Los sujetos tuvieron al menos 5 meses de seguimiento después del Mes 12. ADN- y sero-: sujetos ADN del VPH negativos en los Meses 0 y 6 por PCR y seronegativos en el Mes 0 para el tipo de VPH correspondiente por ELISA Total: sujetos ADN- en Meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con infección cervical persistente (definición de más de 12 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
La infección persistente (definición de más de 12 meses) se define como la detección de los mismos tipos de VPH (mediante PCR) en muestras de cuello uterino en todos los puntos de tiempo disponibles durante un intervalo de aproximadamente 12 meses. Los sujetos tenían al menos 10 meses de seguimiento después del Mes 12. ADN y sero: sujetos ADN del VPH negativos en los Meses 0 y 6 por PCR y seronegativos en el Mes 0 para el tipo de VPH correspondiente por Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA ). En general: sujetos DNA- en los Meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con infección cervical incidente con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
Los tipos de VPH oncogénicos evaluados fueron VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 y -68 individualmente o en combinación. Los sujetos tenían ADN de VPH en los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial. HRW-HPV=Todos los tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos), excepto VPH-16 y VPH-18 HR-VPH=Tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos): VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con infección cervical persistente (definición de más de 6 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
Los tipos de VPH oncogénicos evaluados fueron VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 y -68 individualmente o en combinación. Los sujetos tenían ADN de VPH en los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial. HRW-HPV=Todos los tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos), excepto VPH-16 y VPH-18 HR-VPH=Tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos): VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con infección cervical persistente (definición de más de 12 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
Los tipos de VPH oncogénicos evaluados fueron VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 y -68 individualmente o en combinación. Los sujetos tenían ADN de VPH en los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial. HRW-HPV=Todos los tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos), excepto VPH-16 y VPH-18 HR-VPH=Tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos): VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con cualquier anomalía citológica, incluidas células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US+) asociadas con infección cervical por VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
Anomalías citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-ADN- y sero-: sujetos ADN del VPH negativos en los Meses 0 y 6 por PCR y seronegativos en el Mes 0 para el tipo de VPH correspondiente por Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) En general : sujetos DNA- en los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial. A NOSOTROS).
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con cualquier anomalía citológica, incluidas las células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US+) asociadas con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
Anomalías citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). Los tipos de VPH oncogénicos evaluados fueron VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 y -68 individualmente o en combinación. Los sujetos tenían ADN de VPH en los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial. HRW-HPV=Todos los tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos), excepto VPH-16 y VPH-18 HR-VPH=Tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos): VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con infección cervical por VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
CIN1+ = CIN grados 1, 2 y 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de bajo grado (LCGIN), neoplasia intraepitelial glandular cervical de alto grado (HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer cervical invasivo. ADN- y sero-: sujetos negativos para ADN del VPH en los Meses 0 y 6 mediante PCR y seronegativos en el Mes 0 para el tipo de VPH correspondiente mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) Total: sujetos negativos para ADN- en los Meses 0 y 6 para el correspondiente Tipo de VPH, independientemente del estado serológico inicial.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con infección cervical por VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
CIN2+ = CIN grados 2 y 3, LCGIN, HCGIN, AIS o cáncer de cuello uterino invasivo. ADN- y sero-: sujetos negativos para ADN del VPH en los Meses 0 y 6 mediante PCR y seronegativos en el Mes 0 para el tipo de VPH correspondiente mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) Total: sujetos negativos para ADN- en los Meses 0 y 6 para el correspondiente Tipo de VPH, independientemente del estado serológico inicial.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con infección cervical con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
CIN1+ = CIN grados 1, 2 y 3, LCGIN, HCGIN, AIS o cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados fueron VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 y -68 individualmente o en combinación. Los sujetos tenían ADN de VPH en los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial. HRW-HPV=Todos los tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos), excepto VPH-16 y VPH-18 HR-VPH=Tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos): VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con infección cervical con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: En los Meses 24, 48, 57 y 72
CIN2+ = CIN grados 2 y 3, LCGIN, HCGIN, AIS o cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados fueron VPH-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 y -68 individualmente o en combinación. Los sujetos tenían ADN de VPH en los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente, independientemente del estado serológico inicial. HRW-HPV=Todos los tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos), excepto VPH-16 y VPH-18 HR-VPH=Tipos de VPH de alto riesgo (oncogénicos): VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68.
En los Meses 24, 48, 57 y 72
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grave (grado 3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = síntoma local solicitado notificado independientemente del grado de intensidad, Grado 3 Dolor = dolor que impidió la actividad normal, Grado 3 Hinchazón o Enrojecimiento = hinchazón o enrojecimiento superior a (>) 50 milímetros (mm). Todos los síntomas locales se consideraron relacionados con la vacunación del estudio.
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grave (grado 3), para sujetos seronegativos y ADN negativos tanto para el VPH-16 como para el VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = síntoma local solicitado notificado independientemente de la intensidad grado Grado 3 Dolor = dolor que impidió la actividad normal Grado 3 Hinchazón o enrojecimiento = hinchazón/enrojecimiento superior a (>) 50 milímetros (mm). Todos los síntomas locales se consideraron relacionados con la vacunación del estudio.
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grave (grado 3), para sujetos seropositivos y/o ADN positivos para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = síntoma local solicitado notificado independientemente del grado de intensidad Grado 3 Dolor = dolor que impidió la actividad normal, Grado 3 Hinchazón o enrojecimiento = hinchazón/enrojecimiento superior a (>) 50 milímetros (mm). Todos los síntomas locales se consideraron relacionados con la vacunación del estudio.
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grave (grado 3), para sujetos con ADN positivo para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = síntoma local solicitado notificado independientemente del grado de intensidad, Grado 3 Enrojecimiento, Inflamación = enrojecimiento/inflamación superior a 50 milímetros Todos los síntomas locales se consideraron relacionados con la vacunación del estudio
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general, grave (grado 3) y causalmente relacionado con la vacunación solicitada.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea, fiebre (= temperatura axilar superior a 37,0 grados Celsius) y urticaria. Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado notificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación, Relacionado = síntomas evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio, síntomas de grado 3 = actividad normal impedida, urticaria de grado 3 = distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo.
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado, grave (grado 3) y causalmente relacionado con la vacunación, para sujetos seronegativos y ADN negativos tanto para el VPH-16 como para el VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea, fiebre (= temperatura axilar superior a 37,0°C) y urticaria. Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado notificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación Relacionado = síntomas evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo.
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado, grave (grado 3) y causalmente relacionado con la vacunación, para sujetos seropositivos y/o ADN positivos para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea, fiebre (= temperatura axilar superior a 37,0°C) y urticaria. Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado notificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación Relacionado = síntomas evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general, grave (grado 3) y causalmente relacionado con la vacunación solicitada, para sujetos con ADN positivo para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea, fiebre (= temperatura axilar superior a 37,0°C) y urticaria. Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado notificado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación Relacionado = síntomas evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo
Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (AA) grave (grado 3) y causalmente relacionado con la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Relacionado = evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio Grado 3 = evento que impidió la actividad normal
Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados para sujetos seronegativos y ADN negativos tanto para el VPH-16 como para el VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados para sujetos seropositivos y/o ADN positivos para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados
Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados para sujetos con ADN positivo para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Dentro de los días 0-29 después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con condiciones médicamente significativas (MSC) independientemente de la relación causal con la vacunación y la intensidad
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Las condiciones médicamente significativas se definieron como: eventos adversos (AA) que provocaron visitas a la sala de emergencias o al médico que no estaban (1) relacionadas con enfermedades comunes o (2) visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o SAEs que no estaban relacionadas con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyeron: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, candidiasis cervicovaginal, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con afecciones médicamente significativas independientemente de la relación causal con la vacunación y la intensidad para sujetos seronegativos y ADN negativos tanto para el VPH-16 como para el VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Las condiciones médicamente significativas se definieron como: eventos adversos (AA) que provocaron visitas a la sala de emergencias o al médico que no estaban (1) relacionadas con enfermedades comunes o (2) visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o SAEs que no estaban relacionadas con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyeron: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, candidiasis cervicovaginal, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con afecciones médicamente significativas independientemente de la relación causal con la vacunación y la intensidad para sujetos seropositivos y/o ADN positivos para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Las condiciones médicamente significativas se definieron como: eventos adversos (AA) que provocaron visitas a la sala de emergencias o al médico que no estaban (1) relacionadas con enfermedades comunes o (2) visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o SAEs que no estaban relacionadas con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyeron: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, candidiasis cervicovaginal, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con afecciones médicamente significativas independientemente de la relación causal con la vacunación y la intensidad de los sujetos con ADN positivo para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Las condiciones médicamente significativas se definieron como: eventos adversos (AA) que provocaron visitas a la sala de emergencias o al médico que no estaban (1) relacionadas con enfermedades comunes o (2) visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o SAEs que no estaban relacionadas con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyeron: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, candidiasis cervicovaginal, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con embarazos y resultados de embarazos informados
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Los resultados de los embarazos fueron Infante vivo SIN anomalía congénita aparente (ACA), Infante vivo CA, Terminación electiva NO ACA, Terminación electiva CA, Embarazo ectópico, Aborto espontáneo NO ACA, Mortinato NO ACA, Mortinato CA, Pérdida de seguimiento y Embarazo en curso.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con embarazos y resultados de embarazos informados para sujetos seronegativos y ADN negativos tanto para el VPH-16 como para el VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Los resultados de los embarazos fueron Bebé vivo SIN anomalía congénita aparente (ACA), Bebé vivo CA, Terminación electiva NO ACA, Terminación electiva CA, Embarazo ectópico, Aborto espontáneo NO ACA, Mortinato NO ACA, Mortinato CA, Pérdida de seguimiento, Embarazo en curso y Desaparecido.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con embarazos y resultados de embarazos informados Seropositivos y/o ADN positivos para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Los resultados de los embarazos fueron Bebé vivo SIN anomalía congénita aparente (ACA), Bebé vivo CA, Terminación electiva NO ACA, Terminación electiva CA, Embarazo ectópico, Aborto espontáneo NO ACA, Mortinato NO ACA, Mortinato CA, Pérdida de seguimiento, Embarazo en curso y Desaparecido.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con embarazos y resultados de embarazos informados para sujetos con ADN positivo para VPH-16 o VPH-18 al inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 72
Los resultados de los embarazos fueron Infante vivo SIN anomalía congénita aparente (ACA), Infante vivo CA, Terminación electiva NO ACA, Terminación electiva CA, Embarazo ectópico, Aborto espontáneo NO ACA, Mortinato NO ACA, Mortinato CA, Pérdida de seguimiento y Embarazo en curso.
Del día 0 al mes 72
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el VPH-16 igual o superior al valor de corte del ensayo, por estado previo a la vacunación
Periodo de tiempo: en los Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 y 72
El valor de corte del ensayo HPV-16 se definió como mayor o igual a (≥) 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) en la vacunación PRE, Mes 7, 12 y 24 y ≥ 19 EL.U/mL en Mes 36, 48 y 72. Los sujetos seronegativos (Sero-) son sujetos que tenían una concentración de anticuerpos por debajo de 8 EL.U/mL antes de la vacunación. Los sujetos seropositivos (Sero+) son sujetos que tenían una concentración de anticuerpos ≥ 8 EL.U/mL antes de la vacunación.
en los Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 y 72
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el VPH-18 igual o superior al valor de corte del ensayo, por estado previo a la vacunación
Periodo de tiempo: en los Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 y 72
El valor de corte del ensayo HPV-18 se definió como ≥ 7 EL.U/mL en la vacunación PRE, los meses 7, 12 y 24 y ≥ 18 EL.U/mL en los meses 36, 48 y 72. Los sujetos seronegativos (Sero-) son sujetos que tenían una concentración de anticuerpos por debajo de 7 EL.U/mL y 18 EL.U/mL antes de la vacunación. Los sujetos seropositivos (Sero+) son sujetos que tenían una concentración de anticuerpos ≥ 7 EL.U/mL y 18 EL.U/mL antes de la vacunación.
en los Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 y 72
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el VPH-16/VPH-18, por estado previo a la vacunación
Periodo de tiempo: en los Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 y 72
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos calculados en todos los sujetos, el valor de corte del ensayo HPV-16 se definió como mayor o igual a 8 EL.U/mL en los meses 0, 7, 12 y 24 y mayor o igual a 19 EL.U/mL a los Meses 36, 48 y 72. El valor de corte del ensayo HPV-18 se definió como ≥ 7 EL.U/mL en los meses 0, 7, 12 y 24 y ≥ 18 EL.U/mL en los meses 36, 48 y 72. Los sujetos seronegativos (Sero-) son sujetos que tenían una concentración de anticuerpos por debajo del valor de corte del ensayo antes de la vacunación. Los sujetos seropositivos (Sero+) son sujetos que tenían una concentración de anticuerpos ≥ el valor de corte del ensayo antes de la vacunación.
en los Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 y 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107638

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación).

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 107638
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 107638
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 107638
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 107638
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 107638
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 107638
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 107638
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el VPH GSK 580299

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