Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs GSK 580299 von GSK Biologicals bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden
3. Mai 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des HPV GSK 580299-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, in der Frauen entweder den HPV-Impfstoff oder eine Kontrollimpfung erhalten sollen. Die Studienteilnahme dauert etwa 72 Monate und umfasst insgesamt dreizehn bis vierzehn geplante Besuche.
Ursprünglich war die Studie auf 24 Monate angelegt. Anschließend wurde die Studie um zwei weitere Jahre mit vier zusätzlichen Besuchen verlängert (Studienende im Monat 48).
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, da die Studie um weitere zwei Jahre mit zwei oder drei zusätzlichen Besuchen (Studienende im 72. Monat) für Probanden verlängert wurde, die der Teilnahme an der Verlängerung zustimmten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Protokollbeitrag wurde nach Protokolländerung 6 vom 24. April 2014 aktualisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6081
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Jintan, Jiangsu, China, 213200
- GSK Investigational Site
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Lianshui, Jiangsu, China
- GSK Investigational Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- GSK Investigational Site
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Yancheng, Jiangsu, China, 224500
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde chinesische Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
- Die Probanden dürfen nicht schwanger sein. Das Ausbleiben einer Schwangerschaft wird mit einem Urin-Schwangerschaftstest überprüft.
- Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig sind, müssen sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.
- Das Subjekt muss einen einzigen intakten Gebärmutterhals haben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach (d. h. Tage 0–29) der ersten Impfdosis.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (bis zum 24. Monat), in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Eine Person, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird (wie vom Prüfer festgestellt) oder plant, während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.
- Schwanger oder stillend. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens drei Monate nach der Schwangerschaft sein und dürfen nicht stillen.
- Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Protokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
- Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
- Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, wie z. B. Krebs oder Autoimmunerkrankungen.
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Hatte in der Vergangenheit eine Kolposkopie oder hat eine Kolposkopie geplant, um einen abnormalen Zervixzytologietest (Pap-Abstrich) zu beurteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cervarix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des Cervarix™-Impfstoffs.
Der Cervarix™-Impfstoff wurde nach einem Zeitplan von 0, 1, 6 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Es war geplant, dass die Probanden drei Dosen des Studienimpfstoffs intramuskulär nach einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten verabreicht bekamen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen Placebo.
Placebo wurde nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
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Es war geplant, dass die Probanden drei Dosen der Placebo-Kontrolle intramuskulär gemäß einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1+) und/oder persistierender Infektion (Definition 6 Monate+) im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV)-16 und/oder HPV-18 im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat
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CIN1+ = CIN 1, 2 und 3, niedrig-/hochgradige intraepitheliale Neoplasie der zervikalen Drüsen (L/HCGIN), Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
Anhaltende Infektion (Definition 6 Monate+) = mindestens 2 positive HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerasekettenreaktionstests (PCR) für denselben viralen Genotyp ohne negative DNA-Probe zwischen den 2 positiven DNA-Proben über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten .
Die Analysen wurden an Probanden durchgeführt, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 HPV-DNA-negativ und zu Studienbeginn (Monat 0) seronegativ waren, oder an Probanden, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 DNA-negativ waren, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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Im 24. Monat
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1+) und/oder persistierender Infektion (Definition 6 Monate+) im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV)-16 und/oder HPV-18 im 48. Monat
Zeitfenster: Im Monat 48
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CIN1+ = CIN 1, 2 und 3, niedrig-/hochgradige intraepitheliale Neoplasie der zervikalen Drüsen (L/HCGIN), Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
Anhaltende Infektion (Definition 6 Monate+) = mindestens 2 positive HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerasekettenreaktionstests (PCR) für denselben viralen Genotyp ohne negative DNA-Probe zwischen den 2 positiven DNA-Proben über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten .
Die Analysen wurden an Probanden durchgeführt, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 HPV-DNA-negativ und zu Studienbeginn (Monat 0) seronegativ waren, oder an Probanden, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 DNA-negativ waren, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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Im Monat 48
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1+) und/oder persistierender Infektion (Definition 6 Monate+) im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV)-16 und/oder HPV-18 im Monat 57
Zeitfenster: Im Monat 57
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CIN1+ = CIN 1, 2 und 3, niedrig-/hochgradige intraepitheliale Neoplasie der zervikalen Drüsen (L/HCGIN), Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
Anhaltende Infektion (Definition 6 Monate+) = mindestens 2 positive HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerasekettenreaktionstests (PCR) für denselben viralen Genotyp ohne negative DNA-Probe zwischen den 2 positiven DNA-Proben über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten .
Die Analysen wurden an Probanden durchgeführt, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 HPV-DNA-negativ und zu Studienbeginn (Monat 0) seronegativ waren, oder an Probanden, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 DNA-negativ waren, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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Im Monat 57
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN1+) und/oder persistierender Infektion (Definition 6 Monate+) im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV)-16 und/oder HPV-18 im Monat 72
Zeitfenster: Im Monat 72
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CIN1+ = CIN 1, 2 und 3, niedrig-/hochgradige intraepitheliale Neoplasie der zervikalen Drüsen (L/HCGIN), Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
Anhaltende Infektion (Definition 6 Monate+) = mindestens 2 positive HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerasekettenreaktionstests (PCR) für denselben viralen Genotyp ohne negative DNA-Probe zwischen den 2 positiven DNA-Proben über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten .
Die Analysen wurden an Probanden durchgeführt, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 HPV-DNA-negativ und zu Studienbeginn (Monat 0) seronegativ waren, oder an Probanden, die zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 DNA-negativ waren, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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Im Monat 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit einer zervikalen Infektion mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Eine HPV-16- und/oder HPV-18-Zwischeninfektion ist definiert als mindestens ein positiver HPV-16- oder HPV-18-DNA-PCR-Test zum betrachteten Zeitpunkt.
- DNA- und Sero-: Probanden, die in den Monaten 0 und 6 gemäß PCR HPV-DNA-negativ waren und in Monat 0 seronegativ für den entsprechenden HPV-Typ gemäß Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) waren. - Insgesamt: Probanden, die in den Monaten 0 und 6 DNA-negativ waren für der entsprechende HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit persistierender Gebärmutterhalsinfektion (Definition über 6 Monate) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anhaltende HPV-16- und/oder HPV-18-Infektion (Definition über 6 Monate) = mindestens 2 positive HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerasekettenreaktionstests (PCR) für denselben viralen Genotyp ohne negative DNA-Probe zwischen den beiden positiven DNA Proben über einen Zeitraum von ca. 6 Monaten.
Die Probanden hatten nach Monat 12 eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Monaten. DNA- und Sero-: Probanden HPV-DNA-negativ in den Monaten 0 und 6 gemäß PCR und seronegativ in Monat 0 für den entsprechenden HPV-Typ gemäß ELISA. Insgesamt: Probanden DNA-at Monate 0 und 6 für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit persistierender Gebärmutterhalsinfektion (Definition über 12 Monate) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Eine persistierende Infektion (Definition ab 12 Monaten) ist definiert als der Nachweis desselben HPV-Typs (mittels PCR) in Gebärmutterhalsproben zu allen verfügbaren Zeitpunkten über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten.
Die Probanden hatten nach Monat 12 eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Monaten. DNA- und Sero-: Probanden waren HPV-DNA-negativ in den Monaten 0 und 6 gemäß PCR und seronegativ in Monat 0 für den entsprechenden HPV-Typ gemäß Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). ).
Insgesamt: DNA der Probanden in den Monaten 0 und 6 für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit einer zervikalen Infektion mit einem onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Die bewerteten onkogenen HPV-Typen waren HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68 einzeln oder einzeln Kombination.
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 6 HPV-DNA für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
HRW-HPV = Alle (onkogenen) Hochrisiko-HPV-Typen außer HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = (onkogene) Hochrisiko-HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit persistierender Gebärmutterhalsinfektion (Definition über 6 Monate) mit einem onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Die bewerteten onkogenen HPV-Typen waren HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68 einzeln oder einzeln Kombination.
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 6 HPV-DNA für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
HRW-HPV = Alle (onkogenen) Hochrisiko-HPV-Typen außer HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = (onkogene) Hochrisiko-HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit persistierender Gebärmutterhalsinfektion (Definition über 12 Monate) mit einem beliebigen onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Die bewerteten onkogenen HPV-Typen waren HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68 einzeln oder einzeln Kombination.
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 6 HPV-DNA für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
HRW-HPV = Alle (onkogenen) Hochrisiko-HPV-Typen außer HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = (onkogene) Hochrisiko-HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit zytologischen Anomalien, einschließlich atypischer Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US+), die mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion assoziiert sind
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Zytologische Anomalien = atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung (ASC-DNA- und Sero-: Probanden waren HPV-DNA-negativ in den Monaten 0 und 6 durch PCR und seronegativ in Monat 0 für den entsprechenden HPV-Typ durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Insgesamt : DNA der Probanden in den Monaten 0 und 6 für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
UNS).
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit zytologischen Anomalien, einschließlich atypischer Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US+), die mit einem onkogenen HPV-Typ assoziiert sind
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Zytologische Anomalien = atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US).
Die bewerteten onkogenen HPV-Typen waren HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68 einzeln oder einzeln Kombination.
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 6 HPV-DNA für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
HRW-HPV = Alle (onkogenen) Hochrisiko-HPV-Typen außer HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = (onkogene) Hochrisiko-HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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CIN1+ = CIN-Grade 1, 2 und 3, niedriggradige intraepitheliale Neoplasie der Zervixdrüse (LCGIN), hochgradige intraepitheliale Neoplasie der Zervixdrüse (HCGIN), Adenokarzinom in situ (AIS) oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
DNA- und Sero-: Probanden waren im Monat 0 und 6 laut PCR HPV-DNA-negativ und im Monat 0 seronegativ für den entsprechenden HPV-Typ im Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Gesamt: Probanden waren im Monat 0 und 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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CIN2+ = CIN Grad 2 und 3, LCGIN, HCGIN, AIS oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
DNA- und Sero-: Probanden waren im Monat 0 und 6 laut PCR HPV-DNA-negativ und im Monat 0 seronegativ für den entsprechenden HPV-Typ im Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Gesamt: Probanden waren im Monat 0 und 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit einer Gebärmutterhalsinfektion mit einem onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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CIN1+ = CIN-Grad 1, 2 und 3, LCGIN, HCGIN, AIS oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
Die bewerteten onkogenen HPV-Typen waren HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68 einzeln oder einzeln Kombination.
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 6 HPV-DNA für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
HRW-HPV = Alle (onkogenen) Hochrisiko-HPV-Typen außer HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = (onkogene) Hochrisiko-HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit einer Gebärmutterhalsinfektion mit einem onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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CIN2+ = CIN Grad 2 und 3, LCGIN, HCGIN, AIS oder invasiver Gebärmutterhalskrebs.
Die bewerteten onkogenen HPV-Typen waren HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 und -68 einzeln oder einzeln Kombination.
Die Probanden erhielten in den Monaten 0 und 6 HPV-DNA für den entsprechenden HPV-Typ, unabhängig vom anfänglichen Serostatus.
HRW-HPV = Alle (onkogenen) Hochrisiko-HPV-Typen außer HPV-16 und HPV-18 HR-HPV = (onkogene) Hochrisiko-HPV-Typen: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.
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In den Monaten 24, 48, 57 und 72
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und schweren (Grad 3) angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = angefordertes lokales Symptom, das unabhängig von der Intensitätsstufe gemeldet wird, Schmerz 3. Grades = Schmerz, der normale Aktivität verhindert, 3. Schwellung oder Rötung = Schwellung oder Rötung über (>) 50 Millimeter (mm).
Bei allen lokalen Symptomen wurde davon ausgegangen, dass sie mit der Studienimpfung zusammenhängen.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und schweren (Grad 3) angeforderten lokalen Symptomen für Probanden, die zu Studienbeginn sowohl seronegativ als auch DNA-negativ für HPV-16 und HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = angefordertes lokales Symptom, das unabhängig von der Intensitätsstufe gemeldet wird. Grad 3 Schmerz = Schmerz, der normale Aktivität verhindert. Grad 3 Schwellung oder Rötung = Schwellung/Rötung über (>) 50 Millimeter (mm).
Bei allen lokalen Symptomen wurde davon ausgegangen, dass sie mit der Studienimpfung zusammenhängen.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und schweren (Grad 3) angeforderten lokalen Symptomen für Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv und/oder DNA-positiv für entweder HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = angefordertes lokales Symptom, das unabhängig vom Intensitätsgrad gemeldet wird. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der normale Aktivität verhindert. Schwellung oder Rötung 3. Grades = Schwellung/Rötung über (>) 50 Millimeter (mm).
Bei allen lokalen Symptomen wurde davon ausgegangen, dass sie mit der Studienimpfung zusammenhängen.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und schweren (Grad 3) angeforderten lokalen Symptomen für Probanden, die zu Studienbeginn DNA-positiv für entweder HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = gemeldetes angefordertes lokales Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad, Grad 3 Rötung, Schwellung = Rötung/Schwellung über 50 Millimeter Alle lokalen Symptome wurden als mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend angesehen
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, schweren (Grad 3) und ursächlich im Zusammenhang mit der Impfung stehenden allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Als allgemeine Symptome wurden Arthralgie, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag, Fieber (= axilläre Temperatur über 37,0 Grad Celsius) und Urtikaria beurteilt.
Beliebig = jedes angeforderte allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird. Verwandt = Symptome, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt werden. Symptome 3. Grades = verhinderte normale Aktivität. Urtikaria 3. Grades = verteilt auf mindestens 4 Körperbereiche.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, schweren (Grad 3) und ursächlich im Zusammenhang mit der Impfung stehenden allgemeinen Symptomen für Probanden, die zu Studienbeginn sowohl seronegativ als auch DNA-negativ für HPV-16 und HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die untersuchten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag, Fieber (= axilläre Temperatur über 37,0 °C) und Urtikaria.
Beliebig = jedes angeforderte allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird. Verwandt = Symptome, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft werden. Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Urtikaria 3. Grades = auf mindestens 4 Körperbereiche verteilte Urtikaria.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, schweren (Grad 3) und ursächlich im Zusammenhang mit der Impfung stehenden allgemeinen Symptomen für Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv und/oder DNA-positiv für entweder HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die untersuchten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag, Fieber (= axilläre Temperatur über 37,0 °C) und Urtikaria.
Beliebig = jedes angeforderte allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird. Verwandt = Symptome, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft werden. Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Urtikaria 3. Grades = auf mindestens 4 Körperbereiche verteilte Urtikaria
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, schweren (Grad 3) und ursächlich im Zusammenhang mit der Impfung stehenden allgemeinen Symptomen für Probanden, die zu Studienbeginn DNA-positiv für entweder HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die untersuchten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag, Fieber (= axilläre Temperatur über 37,0 °C) und Urtikaria.
Beliebig = jedes angeforderte allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird. Verwandt = Symptome, die vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft werden. Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Urtikaria 3. Grades = auf mindestens 4 Körperbereiche verteilte Urtikaria
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden (Grad 3) und ursächlich im Zusammenhang mit der Impfung stehenden unerwünschten Ereignissen (Unsolicited Adverse Events, UE)
Zeitfenster: Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Verbunden = vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes Ereignis. Grad 3 = Ereignis, das die normale Aktivität verhinderte
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Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ und DNA-negativ für HPV-16 und HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
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Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv und/oder DNA-positiv für entweder HPV-16 oder HPV-18 sind
Zeitfenster: Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome
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Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die zu Studienbeginn entweder DNA-positiv für HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen und allen angeforderten Symptomen, deren Auftreten außerhalb der angegebenen Zeitspanne liegt, gemeldet wird Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
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Innerhalb der Tage 0–29 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit medizinisch bedeutsamen Erkrankungen (MSC), unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Impfung und der Intensität
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Medizinisch bedeutsame Zustände wurden definiert als: unerwünschte Ereignisse (UE), die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führten, die nicht (1) mit häufigen Krankheiten oder (2) Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung in Zusammenhang standen, oder SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhingen.
Zu den häufigsten Erkrankungen zählen: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusanomalien und Verletzungen.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit medizinisch bedeutsamen Erkrankungen, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Impfung und der Intensität für Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ und DNA-negativ für HPV-16 und HPV-18 waren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Medizinisch bedeutsame Zustände wurden definiert als: unerwünschte Ereignisse (UE), die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führten, die nicht (1) mit häufigen Krankheiten oder (2) Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung in Zusammenhang standen, oder SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhingen.
Zu den häufigsten Erkrankungen zählen: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusanomalien und Verletzungen.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit medizinisch bedeutsamen Erkrankungen, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Impfung und der Intensität für Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv und/oder DNA-positiv für HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Medizinisch bedeutsame Zustände wurden definiert als: unerwünschte Ereignisse (UE), die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führten, die nicht (1) mit häufigen Krankheiten oder (2) Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung in Zusammenhang standen, oder SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhingen.
Zu den häufigsten Erkrankungen zählen: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusanomalien und Verletzungen.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit medizinisch bedeutsamen Erkrankungen, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Impfung und der Intensität für Probanden, die zu Studienbeginn DNA-positiv für entweder HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Medizinisch bedeutsame Zustände wurden definiert als: unerwünschte Ereignisse (UE), die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führten, die nicht (1) mit häufigen Krankheiten oder (2) Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung in Zusammenhang standen, oder SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhingen.
Zu den häufigsten Erkrankungen zählen: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusanomalien und Verletzungen.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit Schwangerschaften und Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Die Ergebnisse der Schwangerschaften waren: Lebendes Kind, KEINE offensichtliche angeborene Anomalie (ACA), Lebendes Kind, CA, elektiver Abbruch, KEIN ACA, elektiver Abbruch, CA, Eileiterschwangerschaft, Spontanabort, KEIN ACA, Totgeburt, KEIN ACA, Totgeburt, CA, Nicht zur Nachuntersuchung verfügbar und Schwangerschaft im Gange.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit Schwangerschaften und Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften für Probanden, die zu Studienbeginn sowohl seronegativ als auch DNA-negativ für HPV-16 und HPV-18 waren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Die Ergebnisse der Schwangerschaften waren: Lebendes Kind, KEINE offensichtliche angeborene Anomalie (ACA), Lebendes Kind, CA, elektiver Abbruch, KEIN ACA, elektiver Abbruch, CA, Eileiterschwangerschaft, Spontane Abtreibung, KEIN ACA, Totgeburt, KEIN ACA, Totgeburt, CA, Nicht zur Nachuntersuchung verfügbar, Schwangerschaft im Gange und Fehlen.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit Schwangerschaften und Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften, die zu Studienbeginn seropositiv und/oder DNA-positiv für HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Die Ergebnisse der Schwangerschaften waren: Lebendes Kind, KEINE offensichtliche angeborene Anomalie (ACA), Lebendes Kind, CA, elektiver Abbruch, KEIN ACA, elektiver Abbruch, CA, Eileiterschwangerschaft, Spontane Abtreibung, KEIN ACA, Totgeburt, KEIN ACA, Totgeburt, CA, keine Nachsorge möglich, Schwangerschaft im Gange und Fehlen.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit Schwangerschaften und Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften für Probanden, die zu Studienbeginn DNA-positiv für entweder HPV-16 oder HPV-18 waren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 72
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Die Ergebnisse der Schwangerschaften waren: Lebendes Kind, KEINE offensichtliche angeborene Anomalie (ACA), Lebendes Kind, CA, elektiver Abbruch, KEIN ACA, elektiver Abbruch, CA, Eileiterschwangerschaft, Spontanabort, KEIN ACA, Totgeburt, KEIN ACA, Totgeburt, CA, Nicht zur Nachuntersuchung verfügbar und Schwangerschaft im Gange.
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Von Tag 0 bis Monat 72
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Anzahl der Probanden mit einer HPV-16-Antikörperkonzentration, die dem Cut-off-Wert des Assays entspricht oder darüber liegt, nach Status vor der Impfung
Zeitfenster: in den Monaten 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 und 72
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Der Cut-off-Wert des HPV-16-Tests wurde als größer oder gleich (≥) 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) bei der PRE-Impfung, Monat 7, 12 und 24 und ≥ 19 EL.U/ml bei definiert Monat 36, 48 und 72.
Seronegative (Sero-)Personen sind Personen, die vor der Impfung eine Antikörperkonzentration unter 8 EL.U/ml aufwiesen.
Seropositive (Sero+) Probanden sind Probanden, die vor der Impfung eine Antikörperkonzentration von ≥ 8 EL.U/ml aufwiesen.
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in den Monaten 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 und 72
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Anzahl der Probanden mit einer HPV-18-Antikörperkonzentration, die dem Cut-off-Wert des Tests entspricht oder darüber liegt, nach Status vor der Impfung
Zeitfenster: in den Monaten 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 und 72
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Der Cut-off-Wert des HPV-18-Tests wurde als ≥ 7 EL.U/ml bei der PRE-Impfung, Monat 7, 12 und 24 und ≥ 18 EL.U/ml in Monat 36, 48 und 72 definiert.
Seronegative (Sero-)Probanden sind Probanden, die vor der Impfung eine Antikörperkonzentration unter 7 EL.U/ml und 18 EL.U/ml aufwiesen.
Seropositive (Sero+) Probanden sind Probanden, die vor der Impfung eine Antikörperkonzentration von ≥ 7 EL.U/ml und 18 EL.U/ml aufwiesen.
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in den Monaten 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 und 72
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Geometrische mittlere Titer für HPV-16/HPV-18-Antikörper, nach Status vor der Impfung
Zeitfenster: in den Monaten 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 und 72
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Die Titer wurden als geometrischer Mittelwert der Titer aller Probanden ausgedrückt. Der Cut-off-Wert des HPV-16-Assays wurde als größer oder gleich 8 EL.U/ml in den Monaten 0, 7, 12 und 24 und größer oder gleich 19 definiert EL.U/ml in den Monaten 36, 48 und 72.
Der Cut-off-Wert des HPV-18-Tests wurde als ≥ 7 EL.U/ml in den Monaten 0, 7, 12 und 24 und ≥ 18 EL.U/ml in den Monaten 36, 48 und 72 definiert.
Seronegative (Sero-)Personen sind Personen, deren Antikörperkonzentration vor der Impfung unter dem Cut-off-Wert des Tests lag.
Seropositive (Sero+) Personen sind Personen, die vor der Impfung eine Antikörperkonzentration ≥ dem Cut-off-Wert des Tests aufwiesen.
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in den Monaten 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 und 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Welby S, Rosillon D, Feng Y, Borys D. Progression from human papillomavirus (HPV) infection to cervical lesion or clearance in women (18-25 years): Natural history study in the control arm subjects of AS04-HPV-16/18 vaccine efficacy study in China between 2008 and 2016. Expert Rev Vaccines. 2022 Mar;21(3):407-413. doi: 10.1080/14760584.2022.2021077. Epub 2022 Jan 24.
- Zhao FH, Zhu FC, Chen W, Li J, Hu YM, Hong Y, Zhang YJ, Pan QJ, Zhu JH, Zhang X, Chen Y, Tang H, Zhang H, Durand C, Datta SK, Struyf F, Bi D; HPV-039 study group. Baseline prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Chinese women aged 18-25 years enrolled in a clinical trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2604-11. doi: 10.1002/ijc.28896. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Chen W, Hu YM, Hong Y, Li J, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhao FH, Yu JX, Zhang YS, Yang X, Zhang CF, Tang H, Zhang H, Lebacq M, David MP, Datta SK, Struyf F, Bi D, Descamps D; HPV-039 study group. Efficacy, immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese women aged 18-25 years: results from a randomized controlled trial. Int J Cancer. 2014 Dec 1;135(11):2612-22. doi: 10.1002/ijc.28897. Epub 2014 May 20.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Chinese women aged 18-25 years: event-triggered analysis of a randomized controlled trial. Cancer Med. 2017 Jan;6(1):12-25. doi: 10.1002/cam4.869. Epub 2016 Dec 20.
- Zhao S, Hu S, Xu X, Zhang X, Pan Q, Chen F, Zhao F. Impact of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine on preventing subsequent infection and disease after excision treatment: post-hoc analysis from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2020 Nov 16;20(1):846. doi: 10.1186/s12879-020-05560-z.
- Hu S, Xu X, Zhu F, Hong Y, Hu Y, Zhang X, Pan Q, Zhang W, Zhang C, Yang X, Yu J, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhao S, Karkada N, Tang H, Bi D, Struyf F, Zhao F. Efficacy of the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in young Chinese women with oncogenic HPV infection at baseline: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):955-964. doi: 10.1080/21645515.2020.1829411. Epub 2020 Nov 12.
- Hu Y, Zhang X, He Y, Ma Z, Xie Y, Lu X, Xu Y, Zhang Y, Jiang Y, Xiao H, Struyf F, Folschweiller N, Jiang J, Poncelet S, Karkada N, Jastorff A, Borys D. Long-term persistence of immune response to the AS04-adjuvanted HPV-16/18 vaccine in Chinese girls aged 9-17 years: Results from an 8-9-year follow-up phase III open-label study. Asia Pac J Clin Oncol. 2020 Dec;16(6):392-399. doi: 10.1111/ajco.13398. Epub 2020 Aug 11.
- Zhu FC, Hu SY, Hong Y, Hu YM, Zhang X, Zhang YJ, Pan QJ, Zhang WH, Zhao FH, Zhang CF, Yang X, Yu JX, Zhu J, Zhu Y, Chen F, Zhang Q, Wang H, Wang C, Bi J, Xue S, Shen L, Zhang YS, He Y, Tang H, Karkada N, Suryakiran P, Bi D, Struyf F. Efficacy, immunogenicity and safety of the AS04-HPV-16/18 vaccine in Chinese women aged 18-25 years: End-of-study results from a phase II/III, randomised, controlled trial. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6195-6211. doi: 10.1002/cam4.2399. Epub 2019 Jul 15.
- Zhu F, Li J, Hu Y, Zhang X, Yang X, Zhao H, Wang J, Yang J, Xia G, Dai Q, Tang H, Suryakiran P, Datta SK, Descamps D, Bi D, Struyf F. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-806. doi: 10.4161/hv.28702.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 107638Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 107638Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 107638Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 107638Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 107638Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 107638Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 107638Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .