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Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina HPV GSK 580299 da GSK Biologicals em Mulheres Chinesas Saudáveis

3 de maio de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina HPV GSK 580299 da GlaxoSmithKline Biologicals em Mulheres Chinesas Saudáveis

Este é um estudo multicêntrico no qual as mulheres estão planejadas para receber a vacina contra o HPV ou o controle. A participação no estudo durará aproximadamente 72 meses e envolve um total de treze ou quatorze visitas agendadas.

Originalmente, o estudo foi planejado para 24 meses. Foi então estendido por mais 2 anos com 4 consultas adicionais (o estudo termina no Mês 48).

A postagem do protocolo foi atualizada conforme o estudo foi estendido por mais 2 anos com duas ou três visitas adicionais (final do estudo no Mês 72) para indivíduos que consentirem em participar da extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada após a alteração 6 do protocolo, datada de 24 de abril de 2014.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6081

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, China, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, China
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224500
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres chinesas saudáveis ​​entre e incluindo 18 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.
  • As cobaias não devem estar grávidas. A ausência de gravidez será verificada com um teste de gravidez de urina.
  • As participantes devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e concordar em continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
  • O indivíduo deve ter um único colo do útero intacto.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes e 30 dias depois (isto é, Dias 0-29) da primeira dose da vacina.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo (até o Mês 24), no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Um indivíduo planejando engravidar, com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
  • Grávida ou amamentando. Os indivíduos devem estar pelo menos três meses após a gravidez e não amamentar para entrar no estudo.
  • Vacinação prévia contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo durante o período do estudo.
  • Administração prévia de componentes da vacina experimental.
  • Histórico de condição(ões) crônica(s) que requer(em) tratamento, como câncer ou doença autoimune.
  • Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História de ter feito colposcopia ou ter planejado uma colposcopia para avaliar um teste de citologia cervical anormal (Papanicolau).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cervarix
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina Cervarix™. A vacina Cervarix™ foi administrada por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Vacina HPV GSK 580299
Os indivíduos foram planejados para receber três doses da vacina do estudo administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de 0, 1, 6 meses.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberam 3 doses de placebo. O placebo foi administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
Biológico: Controle placebo
Os indivíduos foram planejados para receber três doses do controle de placebo administrados por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 0, 1, 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatologicamente (CIN1+) e/ou infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) associada ao papilomavírus humano (HPV)-16 e/ou HPV-18 no mês 24
Prazo: No Mês 24
NIC1+ = NIC 1, 2 e 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de baixo/alto grau (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical invasivo. Infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) = pelo menos 2 testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HPV positivos para o mesmo genótipo viral sem amostra de DNA negativa entre as 2 amostras de DNA positivas, durante um intervalo de aproximadamente 6 meses . As análises foram feitas em indivíduos com DNA de HPV negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6 e soronegativos na linha de base (Mês 0) ou em indivíduos com DNA negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6, independentemente do status sorológico inicial.
No Mês 24
Número de indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatologicamente (CIN1+) e/ou infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) associada ao papilomavírus humano (HPV)-16 e/ou HPV-18 no mês 48
Prazo: No Mês 48
NIC1+ = NIC 1, 2 e 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de baixo/alto grau (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical invasivo. Infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) = pelo menos 2 testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HPV positivos para o mesmo genótipo viral sem amostra de DNA negativa entre as 2 amostras de DNA positivas, durante um intervalo de aproximadamente 6 meses . As análises foram feitas em indivíduos com DNA de HPV negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6 e soronegativos na linha de base (Mês 0) ou em indivíduos com DNA negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6, independentemente do status sorológico inicial.
No Mês 48
Número de indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatologicamente (CIN1+) e/ou infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) associada ao papilomavírus humano (HPV)-16 e/ou HPV-18 no mês 57
Prazo: No Mês 57
NIC1+ = NIC 1, 2 e 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de baixo/alto grau (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical invasivo. Infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) = pelo menos 2 testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HPV positivos para o mesmo genótipo viral sem amostra de DNA negativa entre as 2 amostras de DNA positivas, durante um intervalo de aproximadamente 6 meses . As análises foram feitas em indivíduos com DNA de HPV negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6 e soronegativos na linha de base (Mês 0) ou em indivíduos com DNA negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6, independentemente do status sorológico inicial.
No Mês 57
Número de indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical confirmada histopatologicamente (CIN1+) e/ou infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) associada ao papilomavírus humano (HPV)-16 e/ou HPV-18 no mês 72
Prazo: No Mês 72
NIC1+ = NIC 1, 2 e 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de baixo/alto grau (L/HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical invasivo. Infecção persistente (definição de 6 meses ou mais) = pelo menos 2 testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HPV positivos para o mesmo genótipo viral sem amostra de DNA negativa entre as 2 amostras de DNA positivas, durante um intervalo de aproximadamente 6 meses . As análises foram feitas em indivíduos com DNA de HPV negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6 e soronegativos na linha de base (Mês 0) ou em indivíduos com DNA negativo na linha de base (Mês 0) e Mês 6, independentemente do status sorológico inicial.
No Mês 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com infecção cervical incidente com HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: Nos meses 24,48, 57 e 72
A infecção incidente de HPV-16 e/ou HPV-18 é definida como pelo menos um ensaio positivo de PCR de DNA de HPV-16 ou HPV-18 no ponto de tempo considerado. - DNA- e soro-: indivíduos DNA de HPV negativos nos meses 0 e 6 por PCR e soronegativos no mês 0 para o tipo de HPV correspondente por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) - Geral: indivíduos DNA- nos meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial.
Nos meses 24,48, 57 e 72
Número de indivíduos com infecção cervical persistente (definição de 6 meses ou mais) com HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
Infecção persistente por HPV-16 e/ou HPV-18 (definição de 6 meses ou mais) = pelo menos 2 ensaios de reação em cadeia da polimerase (PCR) de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HPV positivos para o mesmo genótipo viral sem amostra de DNA negativa entre os dois DNAs positivos amostras, num intervalo de aproximadamente 6 meses. Os indivíduos tiveram pelo menos 5 meses de acompanhamento após o mês 12. DNA- e soro-: indivíduos HPV DNA negativos nos meses 0 e 6 por PCR e soronegativos no mês 0 para o tipo de HPV correspondente por ELISA Geral: indivíduos DNA- em Meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com infecção cervical persistente (definição de 12 meses ou mais) com HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
Infecção persistente (definição de 12 meses ou mais) é definida como a detecção do(s) mesmo(s) tipo(s) de HPV (por PCR) em amostras cervicais em todos os pontos de tempo disponíveis durante um intervalo de aproximadamente 12 meses. Os indivíduos tiveram pelo menos 10 meses de acompanhamento após o mês 12. DNA- e soro-: indivíduos HPV DNA negativos nos meses 0 e 6 por PCR e soronegativos no mês 0 para o tipo de HPV correspondente por Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA ). Geral: DNA- dos indivíduos nos Meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com infecção cervical incidente com qualquer tipo de HPV oncogênico
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
Os tipos de HPV oncogênicos avaliados foram HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 individualmente ou em combinação. Os indivíduos eram DNA- de HPV nos meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial. HRW-HPV=Todos os tipos de HPV de alto risco (oncogênicos), exceto HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipos de HPV de alto risco (oncogênicos): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com infecção cervical persistente (definição de 6 meses ou mais) com qualquer tipo de HPV oncogênico
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
Os tipos de HPV oncogênicos avaliados foram HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 individualmente ou em combinação. Os indivíduos eram DNA- de HPV nos meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial. HRW-HPV=Todos os tipos de HPV de alto risco (oncogênicos), exceto HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipos de HPV de alto risco (oncogênicos): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com infecção cervical persistente (definição de 12 meses ou mais) com qualquer tipo de HPV oncogênico
Prazo: Nos meses 24,48, 57 e 72
Os tipos de HPV oncogênicos avaliados foram HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 individualmente ou em combinação. Os indivíduos eram DNA- de HPV nos meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial. HRW-HPV=Todos os tipos de HPV de alto risco (oncogênicos), exceto HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipos de HPV de alto risco (oncogênicos): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
Nos meses 24,48, 57 e 72
Número de indivíduos com qualquer anormalidade citológica, incluindo células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US+) associadas à infecção cervical por HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
Anormalidades citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-DNA- e soro-: indivíduos HPV DNA negativos nos meses 0 e 6 por PCR e soronegativos no mês 0 para o tipo de HPV correspondente por Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA) Geral : ADN dos indivíduos nos Meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do estado serológico inicial. NÓS).
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com qualquer anormalidade citológica, incluindo células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US+) associadas a qualquer tipo de HPV oncogênico
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
Anormalidades citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). Os tipos de HPV oncogênicos avaliados foram HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 individualmente ou em combinação. Os indivíduos eram DNA- de HPV nos meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial. HRW-HPV=Todos os tipos de HPV de alto risco (oncogênicos), exceto HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipos de HPV de alto risco (oncogênicos): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com NIC1+ confirmado histopatologicamente associado a infecção cervical por HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
CIN1+ = CIN graus 1, 2 e 3, neoplasia intraepitelial glandular cervical de baixo grau (LCGIN), neoplasia intraepitelial glandular cervical de alto grau (HCGIN), adenocarcinoma in situ (AIS) ou câncer cervical invasivo. DNA- e soro-: DNA de indivíduos HPV negativo nos Meses 0 e 6 por PCR e soronegativo no Mês 0 para o tipo de HPV correspondente por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) Geral: DNA de indivíduos nos Meses 0 e 6 para o correspondente Tipo de HPV, independentemente do status sorológico inicial.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com NIC2+ confirmado histopatologicamente associado a infecção cervical por HPV-16 e/ou HPV-18
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
CIN2+ = CIN graus 2 e 3, LCGIN, HCGIN, AIS ou câncer cervical invasivo. DNA- e soro-: DNA de indivíduos HPV negativo nos Meses 0 e 6 por PCR e soronegativo no Mês 0 para o tipo de HPV correspondente por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) Geral: DNA de indivíduos nos Meses 0 e 6 para o correspondente Tipo de HPV, independentemente do status sorológico inicial.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com NIC1+ confirmado histopatologicamente associado a infecção cervical com qualquer tipo de HPV oncogênico
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
CIN1+ = CIN graus 1, 2 e 3, LCGIN, HCGIN, AIS ou câncer cervical invasivo. Os tipos de HPV oncogênicos avaliados foram HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 individualmente ou em combinação. Os indivíduos eram DNA- de HPV nos meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial. HRW-HPV=Todos os tipos de HPV de alto risco (oncogênicos), exceto HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipos de HPV de alto risco (oncogênicos): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com NIC2+ confirmado histopatologicamente associado a infecção cervical com qualquer tipo de HPV oncogênico
Prazo: Nos meses 24, 48, 57 e 72
CIN2+ = CIN graus 2 e 3, LCGIN, HCGIN, AIS ou câncer cervical invasivo. Os tipos de HPV oncogênicos avaliados foram HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68 individualmente ou em combinação. Os indivíduos eram DNA- de HPV nos meses 0 e 6 para o tipo de HPV correspondente, independentemente do status sorológico inicial. HRW-HPV=Todos os tipos de HPV de alto risco (oncogênicos), exceto HPV-16 e HPV-18 HR-HPV=Tipos de HPV de alto risco (oncogênicos): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.
Nos meses 24, 48, 57 e 72
Número de indivíduos com qualquer sintoma local solicitado e grave (grau 3)
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = sintoma local solicitado relatado independentemente do grau de intensidade, Grau 3 Dor = dor que impediu a atividade normal, Grau 3 Inchaço ou Vermelhidão = inchaço ou vermelhidão acima de (>) 50 milímetros (mm). Todos os sintomas locais foram considerados como relacionados com a vacinação em estudo.
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de indivíduos com qualquer sintoma local solicitado e grave (grau 3), para indivíduos soronegativos e DNA negativo para HPV-16 e HPV-18 na linha de base
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = sintoma local solicitado relatado independentemente do grau de intensidade Grau 3 Dor = dor que impediu a atividade normal Grau 3 Inchaço ou vermelhidão = inchaço/vermelhidão acima de (>) 50 milímetros (mm). Todos os sintomas locais foram considerados como relacionados com a vacinação em estudo.
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de indivíduos com qualquer sintoma local solicitado e grave (grau 3), para indivíduos soropositivos e/ou DNA positivo para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = sintoma local solicitado relatado independentemente do grau de intensidade Grau 3 Dor = dor que impediu a atividade normal, Grau 3 Inchaço ou Vermelhidão = inchaço/vermelhidão acima de (>) 50 milímetros (mm). Todos os sintomas locais foram considerados como relacionados com a vacinação em estudo.
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de indivíduos com qualquer sintoma local solicitado e grave (grau 3), para indivíduos com DNA positivo para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = sintoma local solicitado relatado independentemente do grau de intensidade, Grau 3 Vermelhidão, inchaço = vermelhidão/inchaço acima de 50 milímetros Todos os sintomas locais foram considerados como relacionados à vacinação do estudo
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grave (Grau 3) e Causalmente Relacionado à Vacinação Solicitada Sintomas Gerais.
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, gastrointestinais, cefaléia, mialgia, exantema, febre (= temperatura axilar acima de 37,0 graus Celsius) e urticária. Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação, Relacionado = sintomas avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo, Sintomas de Grau 3 = atividade normal impedida, Urticária de Grau 3 = distribuído em pelo menos 4 áreas do corpo.
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de indivíduos com algum, grave (grau 3) e causalmente relacionado aos sintomas gerais solicitados pela vacinação, para indivíduos soronegativos e DNA negativo para HPV-16 e HPV-18 na linha de base
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea, febre (= temperatura axilar acima de 37,0°C) e urticária. Any = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação Relacionado = sintomas avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo Grau 3 sintomas = sintomas que impediram a atividade normal Grau 3 urticária = urticária distribuída em pelo menos 4 áreas do corpo.
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grave (Grau 3) e Causalmente Relacionado à Vacinação Solicitada Sintomas Gerais, para Indivíduos Soropositivos e/ou DNA Positivo para HPV-16 ou HPV-18 na Linha de Base
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea, febre (= temperatura axilar acima de 37,0°C) e urticária. Any = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação Relacionado = sintomas avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo Grau 3 sintomas = sintomas que impediram a atividade normal Grau 3 urticária = urticária distribuída em pelo menos 4 áreas do corpo
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grave (Grau 3) e Causalmente Relacionado à Vacinação Solicitada Sintomas Gerais, para Indivíduos DNA Positivo para HPV-16 ou HPV-18 na Linha de Base
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea, febre (= temperatura axilar acima de 37,0°C) e urticária. Any = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação Relacionado = sintomas avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo Grau 3 sintomas = sintomas que impediram a atividade normal Grau 3 urticária = urticária distribuída em pelo menos 4 áreas do corpo
Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (AEs) grave (grau 3) e causalmente relacionado à vacinação
Prazo: Nos dias 0-29 após a vacinação
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. Relacionado = evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo Grau 3 = evento que impediu a atividade normal
Nos dias 0-29 após a vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados para indivíduos soronegativos e DNA negativo para HPV-16 e HPV-18 na linha de base
Prazo: Nos dias 0-29 após a vacinação
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Nos dias 0-29 após a vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados para indivíduos soropositivos e/ou DNA positivo para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Nos dias 0-29 após a vacinação
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para sintomas solicitados
Nos dias 0-29 após a vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados para DNA de indivíduos positivos para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Nos dias 0-29 após a vacinação
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Nos dias 0-29 após a vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com condições clinicamente significativas (MSC) independentemente da relação causal com a vacinação e intensidade
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Condições clinicamente significativas foram definidas como: eventos adversos (EAs) que levaram a emergências ou consultas médicas que não estavam (1) relacionadas a doenças comuns ou (2) visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou SAEs que não estavam relacionadas a doenças comuns. As doenças comuns incluíram: infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cervicovaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com condições clinicamente significativas, independentemente da relação causal com a vacinação e intensidade para indivíduos soronegativos e DNA negativo para HPV-16 e HPV-18 na linha de base
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Condições clinicamente significativas foram definidas como: eventos adversos (EAs) que levaram a emergências ou consultas médicas que não estavam (1) relacionadas a doenças comuns ou (2) visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou SAEs que não estavam relacionadas a doenças comuns. As doenças comuns incluíram: infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cervicovaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com condições clinicamente significativas, independentemente da relação causal com a vacinação e intensidade para indivíduos soropositivos e/ou DNA positivo para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Condições clinicamente significativas foram definidas como: eventos adversos (EAs) que levaram a emergências ou consultas médicas que não estavam (1) relacionadas a doenças comuns ou (2) visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou SAEs que não estavam relacionadas a doenças comuns. As doenças comuns incluíram: infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cervicovaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com condições clinicamente significativas, independentemente da relação causal com a vacinação e intensidade para indivíduos com DNA positivo para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Condições clinicamente significativas foram definidas como: eventos adversos (EAs) que levaram a emergências ou consultas médicas que não estavam (1) relacionadas a doenças comuns ou (2) visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou SAEs que não estavam relacionadas a doenças comuns. As doenças comuns incluíram: infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cervicovaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com gestações e resultados de gestações relatadas
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Os resultados das gestações foram Bebê vivo SEM anomalia congênita aparente (ACA), Bebê vivo CA, Interrupção eletiva SEM ACA, Interrupção eletiva CA, Gravidez ectópica, Aborto espontâneo SEM ACA, Natimorto SEM ACA, Natimorto CA, Perda de acompanhamento e Gravidez em andamento.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com gestações e resultados de gestações relatadas para indivíduos soronegativos e DNA negativo para HPV-16 e HPV-18 na linha de base
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Os resultados das gestações foram Bebê vivo SEM anomalia congênita aparente (ACA), Bebê vivo CA, Interrupção eletiva SEM ACA, Interrupção eletiva CA, Gravidez ectópica, Aborto espontâneo SEM ACA, Natimorto SEM ACA, Natimorto CA, Perda de acompanhamento, Gravidez em andamento e Ausente.
Do dia 0 ao mês 72
Número de participantes com gestações e resultados de gestações relatadas Soropositivo e/ou DNA positivo para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Os resultados das gestações foram Bebê vivo SEM anomalia congênita aparente (ACA), Bebê vivo CA, Interrupção eletiva SEM ACA, Interrupção eletiva CA, Gravidez ectópica, Aborto espontâneo SEM ACA, Natimorto SEM ACA, Natimorto CA, Perda de acompanhamento, Gravidez em andamento e Ausente.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com gestações e resultados de gestações relatadas para indivíduos com DNA positivo para HPV-16 ou HPV-18 na linha de base
Prazo: Do dia 0 ao mês 72
Os resultados das gestações foram Bebê vivo SEM anomalia congênita aparente (ACA), Bebê vivo CA, Interrupção eletiva SEM ACA, Interrupção eletiva CA, Gravidez ectópica, Aborto espontâneo SEM ACA, Natimorto SEM ACA, Natimorto CA, Perda de acompanhamento e Gravidez em andamento.
Do dia 0 ao mês 72
Número de indivíduos com concentração de anticorpo HPV-16 igual ou acima do valor de corte do ensaio, por status pré-vacinação
Prazo: nos Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
O valor de corte do ensaio de HPV-16 foi definido como maior ou igual a (≥) 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) na vacinação PRÉ, mês 7, 12 e 24 e ≥ 19 EL.U/mL no Mês 36, 48 e 72. Indivíduos soronegativos (Sero-) são indivíduos que tinham uma concentração de anticorpos abaixo de 8 EL.U/mL antes da vacinação. Indivíduos soropositivos (Sero+) são indivíduos que tinham uma concentração de anticorpos ≥ 8 EL.U/mL antes da vacinação.
nos Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
Número de indivíduos com concentração de anticorpos de HPV-18 igual ou acima do valor de corte do ensaio, por status pré-vacinação
Prazo: nos Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
O valor de corte do ensaio de HPV-18 foi definido como ≥ 7 EL.U/mL na vacinação PRÉ, Mês 7, 12 e 24 e ≥ 18 EL.U/mL no Mês 36, 48 e 72. Indivíduos soronegativos (Sero-) são indivíduos que tinham uma concentração de anticorpos abaixo de 7 EL.U/mL e 18 EL.U/mL antes da vacinação. Indivíduos soropositivos (Sero+) são indivíduos que tinham uma concentração de anticorpos ≥ 7 EL.U/mL e 18 EL.U/mL antes da vacinação.
nos Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
Títulos médios geométricos para anticorpos HPV-16/HPV-18, por estado pré-vacinação
Prazo: nos Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72
Os títulos foram expressos como títulos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, o valor de corte do ensaio de HPV-16 foi definido como maior ou igual a 8 EL.U/mL nos meses 0, 7, 12 e 24 e maior ou igual a 19 EL.U/mL nos Meses 36, 48 e 72. O valor de corte do ensaio de HPV-18 foi definido como ≥ 7 EL.U/mL nos meses 0, 7, 12 e 24 e ≥ 18 EL.U/mL nos meses 36, 48 e 72. Indivíduos soronegativos (Sero-) são indivíduos que tinham uma concentração de anticorpos abaixo do valor de corte do ensaio antes da vacinação. Indivíduos soropositivos (Sero+) são indivíduos que tinham uma concentração de anticorpos ≥ o valor de corte do ensaio antes da vacinação.
nos Meses 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 e 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107638

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 107638
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 107638
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 107638
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 107638
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 107638
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 107638
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 107638
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina HPV GSK 580299

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