Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost vakcíny GSK Biologicals HPV GSK 580299 u zdravých čínských ženských subjektů

3. května 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals HPV GSK 580299 u zdravých čínských ženských subjektů

Jedná se o multicentrickou studii, ve které mají ženy dostat buď vakcínu proti HPV, nebo kontrolu. Účast na studii bude trvat přibližně 72 měsíců a zahrnuje celkem třináct nebo čtrnáct plánovaných návštěv.

Původně byla studie plánována na 24 měsíců. Poté byla prodloužena o další 2 roky se 4 dalšími návštěvami (studie končí ve 48. měsíci).

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, protože studie byla prodloužena o další 2 roky se dvěma nebo třemi dalšími návštěvami (studie končí v 72. měsíci) pro subjekty, které souhlasí s účastí na prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zaúčtování protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 6 ze dne 24. dubna 2014.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6081

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Čína, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224500
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé čínské ženy ve věku 18 až 25 let včetně v době prvního očkování.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření zaměřeného na anamnézu před vstupem do studie.
  • Subjekty nesmí být těhotné. Absence těhotenství bude ověřena těhotenským testem z moči.
  • Subjekty musí být ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.
  • Subjekt musí mít jeden neporušený děložní čípek.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po (tj. ve dnech 0-29) první dávce vakcíny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie (do 24. měsíce), ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).
  • Subjekt, který plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) nebo plánuje přerušit antikoncepční opatření během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
  • Těhotné nebo kojící. Subjekty musí být alespoň tři měsíce po těhotenství a nesmí kojit, aby mohly vstoupit do studie.
  • Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli jiné HPV vakcíny, než které předpokládá protokol během období studie.
  • Předchozí podání složek hodnocené vakcíny.
  • Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina nebo autoimunitní onemocnění.
  • Alergické onemocnění v anamnéze, podezření na alergii nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Kolposkopie v anamnéze nebo plánovaná kolposkopie k vyhodnocení abnormálního cervikálního cytologického testu (Pap stěr).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix™. Vakcína Cervarix™ byla podávána intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: Vakcína HPV GSK 580299
U subjektů bylo plánováno, že budou dostávat tři dávky studované vakcíny podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostaly 3 dávky placeba. Placebo bylo podáváno intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Biologický: Kontrola placeba
U subjektů bylo plánováno, že budou dostávat tři dávky kontrolního placeba podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s histopatologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN1+) a/nebo přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců+) související s lidským papilomavirem (HPV)-16 a/nebo HPV-18 v měsíci 24
Časové okno: V měsíci 24
CIN1+ = CIN 1, 2 a 3, cervikální glandulární intraepiteliální neoplazie nízkého/vysokého stupně (L/HCGIN), adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní karcinom děložního čípku. Přetrvávající infekce (definice 6 měsíců a více) = alespoň 2 pozitivní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pro stejný virový genotyp bez negativního vzorku DNA mezi 2 pozitivními vzorky DNA v intervalu přibližně 6 měsíců . Analýzy byly provedeny na subjektech HPV DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6 a séronegativní na začátku (měsíc 0) nebo na subjektech DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6, bez ohledu na počáteční sérový stav.
V měsíci 24
Počet subjektů s histopatologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN1+) a/nebo přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců+) související s lidským papilomavirem (HPV)-16 a/nebo HPV-18 v měsíci 48
Časové okno: V měsíci 48
CIN1+ = CIN 1, 2 a 3, cervikální glandulární intraepiteliální neoplazie nízkého/vysokého stupně (L/HCGIN), adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní karcinom děložního čípku. Přetrvávající infekce (definice 6 měsíců a více) = alespoň 2 pozitivní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pro stejný virový genotyp bez negativního vzorku DNA mezi 2 pozitivními vzorky DNA v intervalu přibližně 6 měsíců . Analýzy byly provedeny na subjektech HPV DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6 a séronegativní na začátku (měsíc 0) nebo na subjektech DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6, bez ohledu na počáteční sérový stav.
V měsíci 48
Počet subjektů s histopatologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN1+) a/nebo přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců+) související s lidským papilomavirem (HPV)-16 a/nebo HPV-18 v 57. měsíci
Časové okno: V měsíci 57
CIN1+ = CIN 1, 2 a 3, cervikální glandulární intraepiteliální neoplazie nízkého/vysokého stupně (L/HCGIN), adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní karcinom děložního čípku. Přetrvávající infekce (definice 6 měsíců a více) = alespoň 2 pozitivní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pro stejný virový genotyp bez negativního vzorku DNA mezi 2 pozitivními vzorky DNA v intervalu přibližně 6 měsíců . Analýzy byly provedeny na subjektech HPV DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6 a séronegativní na začátku (měsíc 0) nebo na subjektech DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6, bez ohledu na počáteční sérový stav.
V měsíci 57
Počet subjektů s histopatologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN1+) a/nebo přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců+) související s lidským papilomavirem (HPV)-16 a/nebo HPV-18 v 72. měsíci
Časové okno: V měsíci 72
CIN1+ = CIN 1, 2 a 3, cervikální glandulární intraepiteliální neoplazie nízkého/vysokého stupně (L/HCGIN), adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní karcinom děložního čípku. Přetrvávající infekce (definice 6 měsíců a více) = alespoň 2 pozitivní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pro stejný virový genotyp bez negativního vzorku DNA mezi 2 pozitivními vzorky DNA v intervalu přibližně 6 měsíců . Analýzy byly provedeny na subjektech HPV DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6 a séronegativní na začátku (měsíc 0) nebo na subjektech DNA negativní na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6, bez ohledu na počáteční sérový stav.
V měsíci 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s incidentální cervikální infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Infekce HPV-16 a/nebo HPV-18 je definována jako alespoň jeden pozitivní HPV-16 nebo HPV-18 DNA PCR test v uvažovaném časovém bodě. - DNA- a séro-: subjekty HPV DNA negativní v měsících 0 a 6 pomocí PCR a séronegativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) - Celkově: subjekty DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérostatus.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s přetrvávající cervikální infekcí (definice 6 měsíců a více) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Přetrvávající infekce HPV-16 a/nebo HPV-18 (definice 6 měsíců a více) = alespoň 2 pozitivní testy polymerázové řetězové reakce (PCR) HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pro stejný virový genotyp bez negativního vzorku DNA mezi dvěma pozitivními DNA vzorků, v intervalu přibližně 6 měsíců. Subjekty měly alespoň 5 měsíců sledování po 12. měsíci. DNA- a séro-: subjekty HPV DNA negativní v měsících 0 a 6 pomocí PCR a séronegativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV pomocí ELISA Celkově: subjekty DNA- v Měsíce 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s přetrvávající cervikální infekcí (definice 12 měsíců a více) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Perzistující infekce (definice 12 měsíců a více) je definována jako detekce stejného typu (typů) HPV (pomocí PCR) ve vzorcích děložního čípku ve všech dostupných časových bodech po dobu přibližně 12 měsíců. Subjekty měly nejméně 10 měsíců sledování po 12. měsíci. DNA- a séro-: subjekty HPV DNA negativní v měsících 0 a 6 pomocí PCR a séronegativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA ). Celkově: subjekty DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérostatus.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s incidentální cervikální infekcí jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Posuzované onkogenní typy HPV byly HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68 jednotlivě nebo v kombinace. Subjekty byly HPV DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav. HRW-HPV=Všechny vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV kromě HPV-16 a HPV-18 HR-HPV=Vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s přetrvávající cervikální infekcí (definice 6 měsíců a více) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Posuzované onkogenní typy HPV byly HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68 jednotlivě nebo v kombinace. Subjekty byly HPV DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav. HRW-HPV=Všechny vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV kromě HPV-16 a HPV-18 HR-HPV=Vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s přetrvávající cervikální infekcí (definice 12 měsíců a více) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Posuzované onkogenní typy HPV byly HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68 jednotlivě nebo v kombinace. Subjekty byly HPV DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav. HRW-HPV=Všechny vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV kromě HPV-16 a HPV-18 HR-HPV=Vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s jakoukoli cytologickou abnormalitou včetně atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASC-US+) spojených s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Cytologické abnormality = atypické skvamózní buňky neurčeného významu (ASC-DNA- a séro-: subjekty HPV DNA negativní v měsících 0 a 6 pomocí PCR a séronegativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) Celkově : subjekty DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérostatus. NÁS).
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s jakoukoli cytologickou abnormalitou včetně atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASC-US+) spojených s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
Cytologické abnormality = atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US). Posuzované onkogenní typy HPV byly HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68 jednotlivě nebo v kombinace. Subjekty byly HPV DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav. HRW-HPV=Všechny vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV kromě HPV-16 a HPV-18 HR-HPV=Vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
CIN1+ = CIN stupně 1, 2 a 3, cervikální glandulární intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (LCGIN), cervikální glandulární intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HCGIN), adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní karcinom děložního čípku. DNA- a séro-: subjekty HPV DNA negativní v měsících 0 a 6 pomocí PCR a séronegativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) Celkově: subjekty DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typu HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
CIN2+ = CIN stupně 2 a 3, LCGIN, HCGIN, AIS nebo invazivní rakovina děložního čípku. DNA- a séro-: subjekty HPV DNA negativní v měsících 0 a 6 pomocí PCR a séronegativní v měsíci 0 na odpovídající typ HPV pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) Celkově: subjekty DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typu HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s cervikální infekcí s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
CIN1+ = CIN stupně 1, 2 a 3, LCGIN, HCGIN, AIS nebo invazivní rakovina děložního čípku. Posuzované onkogenní typy HPV byly HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68 jednotlivě nebo v kombinace. Subjekty byly HPV DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav. HRW-HPV=Všechny vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV kromě HPV-16 a HPV-18 HR-HPV=Vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s cervikální infekcí s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: V měsících 24, 48, 57 a 72
CIN2+ = CIN stupně 2 a 3, LCGIN, HCGIN, AIS nebo invazivní rakovina děložního čípku. Posuzované onkogenní typy HPV byly HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68 jednotlivě nebo v kombinace. Subjekty byly HPV DNA- v měsících 0 a 6 pro odpovídající typ HPV, bez ohledu na počáteční sérový stav. HRW-HPV=Všechny vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV kromě HPV-16 a HPV-18 HR-HPV=Vysoce rizikové (onkogenní) typy HPV: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.
V měsících 24, 48, 57 a 72
Počet subjektů s libovolnými a závažnými (3. stupeň) požadovanými místními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na stupeň intenzity, bolest 3. stupně = bolest, která brání normální aktivitě, otok nebo zarudnutí stupně 3 = otok nebo zarudnutí nad (>) 50 milimetrů (mm). Všechny místní symptomy byly považovány za související se studijní vakcinací.
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými (stupeň 3) požadovanými místními příznaky, u subjektů séronegativních a DNA negativních na HPV-16 i HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na intenzitu Stupeň 3 Bolest = bolest, která brání normální aktivitě Stupeň 3 Otok nebo zarudnutí = otok/zarudnutí nad (>) 50 milimetrů (mm). Všechny místní symptomy byly považovány za související se studijní vakcinací.
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými (stupeň 3) požadovanými místními příznaky, u subjektů séropozitivních a/nebo DNA pozitivních buď na HPV-16 nebo HPV-18 na začátku
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = vyžádaný lokální příznak hlášený bez ohledu na intenzitu. Stupeň 3 Bolest = bolest, která brání normální aktivitě, Stupeň 3 otok nebo zarudnutí = otok/zarudnutí nad (>) 50 milimetrů (mm). Všechny místní symptomy byly považovány za související se studijní vakcinací.
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli a závažnými (stupeň 3) požadovanými místními příznaky, u subjektů DNA pozitivní buď na HPV-16, nebo HPV-18 na začátku
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = vyžádaný místní příznak hlášený bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 zarudnutí, otok = zarudnutí/otok nad 50 milimetrů Všechny místní příznaky byly považovány za související se studijní vakcinací
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli, závažnými (3. stupeň) a v příčinné souvislosti s očkováním požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, horečka (= axilární teplota nad 37,0 stupňů Celsia) a kopřivka. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování, Související = symptomy hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací, symptomy 3. stupně = zabránění normální aktivitě, kopřivka 3. stupně = distribuované alespoň na 4 částech těla.
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli, závažnými (stupeň 3) a v příčinné souvislosti s očkováním požadovanými obecnými příznaky, pro subjekty séronegativní a DNA negativní na HPV-16 i HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, horečka (= axilární teplota nad 37,0 °C) a kopřivka. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný příznak hlášený bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování Související = příznaky hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací Symptomy 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě Kopřivka 3. stupně = kopřivka rozmístěná alespoň na 4 částech těla.
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli, závažnými (stupeň 3) a v příčinné souvislosti s očkováním požadovanými obecnými příznaky, u subjektů séropozitivních a/nebo DNA pozitivních na HPV-16 nebo HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, horečka (= axilární teplota nad 37,0 °C) a kopřivka. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný příznak hlášený bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování Související = příznaky hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací Symptomy 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě Kopřivka 3. stupně = kopřivka rozšířená alespoň na 4 části těla
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli, závažnými (stupeň 3) a v příčinné souvislosti s očkováním požadovanými obecnými příznaky, u subjektů DNA pozitivní buď na HPV-16 nebo HPV-18 na začátku
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly artralgie, únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy, myalgie, vyrážka, horečka (= axilární teplota nad 37,0 °C) a kopřivka. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný příznak hlášený bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování Související = příznaky hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací Symptomy 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě Kopřivka 3. stupně = kopřivka rozšířená alespoň na 4 části těla
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli, závažnými (3. stupeň) a v příčinné souvislosti s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) očkování
Časové okno: Během 0-29 dnů po očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Související = událost hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním studie Stupeň 3 = událost, která zabránila normální aktivitě
Během 0-29 dnů po očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky u subjektů séronegativních a DNA negativních na HPV-16 i HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Během 0-29 dnů po očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 0-29 dnů po očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky u subjektů séropozitivních a/nebo DNA pozitivních na HPV-16 nebo HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Během 0-29 dnů po očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků
Během 0-29 dnů po očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky u subjektů DNA pozitivní buď na HPV-16 nebo HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Během 0-29 dnů po očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 0-29 dnů po očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s lékařsky významným stavem (MSC) bez ohledu na příčinnou souvislost s očkováním a intenzitu
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Lékařsky významné stavy byly definovány jako: nežádoucí příhody (AE) vyvolávající návštěvy pohotovosti nebo lékaře, které (1) nesouvisely s běžnými nemocemi nebo (2) rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo SAE, které nesouvisely s běžnými nemocemi. Mezi běžné nemoci patřily: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s lékařsky významným stavem bez ohledu na kauzální vztah k očkování a intenzitu u subjektů séronegativních a DNA negativních na HPV-16 i HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Lékařsky významné stavy byly definovány jako: nežádoucí příhody (AE) vyvolávající návštěvy pohotovosti nebo lékaře, které (1) nesouvisely s běžnými nemocemi nebo (2) rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo SAE, které nesouvisely s běžnými nemocemi. Mezi běžné nemoci patřily: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s lékařsky významným stavem bez ohledu na příčinnou souvislost s očkováním a intenzitu u subjektů séropozitivních a/nebo DNA pozitivních na HPV-16 nebo HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Lékařsky významné stavy byly definovány jako: nežádoucí příhody (AE) vyvolávající návštěvy pohotovosti nebo lékaře, které (1) nesouvisely s běžnými nemocemi nebo (2) rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo SAE, které nesouvisely s běžnými nemocemi. Mezi běžné nemoci patřily: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s lékařsky významným stavem bez ohledu na kauzální vztah k očkování a intenzitu u subjektů DNA pozitivní buď na HPV-16 nebo HPV-18 na začátku
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Lékařsky významné stavy byly definovány jako: nežádoucí příhody (AE) vyvolávající návštěvy pohotovosti nebo lékaře, které (1) nesouvisely s běžnými nemocemi nebo (2) rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo SAE, které nesouvisely s běžnými nemocemi. Mezi běžné nemoci patřily: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s těhotenstvím a výsledky hlášených těhotenství
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Výsledky těhotenství byly živé kojenec NO zjevná vrozená anomálie (ACA), živý kojenec CA, elektivní ukončení NO ACA, elektivní ukončení CA, mimoděložní těhotenství, spontánní potrat NO ACA, mrtvé narození NO ACA, mrtvé narození CA, ztracené sledování a těhotenství probíhá.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s těhotenstvím a výsledky hlášených těhotenství u subjektů séronegativních a DNA negativních na HPV-16 i HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Výsledky těhotenství byly živé dítě NO zjevná vrozená anomálie (ACA), živé dítě CA, elektivní ukončení NO ACA, elektivní ukončení CA, mimoděložní těhotenství, spontánní potrat NO ACA, mrtvé narození NO ACA, mrtvé narození CA, ztracené sledování, těhotenství probíhá a Chybějící.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s těhotenstvím a výsledky hlášených těhotenství séropozitivních a/nebo DNA pozitivních na HPV-16 nebo HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Výsledky těhotenství byly živé dítě NO zjevná vrozená anomálie (ACA), živé dítě CA, elektivní ukončení NO ACA, elektivní ukončení CA, mimoděložní těhotenství, spontánní potrat NO ACA, mrtvé narození NO ACA, mrtvé narození CA, ztracené sledování, těhotenství probíhá a Chybějící.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s těhotenstvím a výsledky hlášených těhotenství pro subjekty DNA pozitivní buď na HPV-16 nebo HPV-18 ve výchozím stavu
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 72
Výsledky těhotenství byly živé kojenec NO zjevná vrozená anomálie (ACA), živý kojenec CA, elektivní ukončení NO ACA, elektivní ukončení CA, mimoděložní těhotenství, spontánní potrat NO ACA, mrtvé narození NO ACA, mrtvé narození CA, ztracené sledování a těhotenství probíhá.
Ode dne 0 do měsíce 72
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti HPV-16 rovnou nebo vyšší než mezní hodnota testu, podle stavu před vakcinací
Časové okno: v měsících 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 a 72
Hraniční hodnota testu HPV-16 byla definována jako větší nebo rovna (≥) 8 ELISA jednotkám na mililitr (EL.U/ml) při PRE vakcinaci, 7., 12. a 24. měsíci a ≥ 19 EL.U/ml při Měsíc 36, 48 a 72. Séronegativní (Sero-) subjekty jsou subjekty, které měly před očkováním koncentraci protilátek pod 8 EL.U/ml. Séropozitivní (Sero+) jedinci jsou jedinci, kteří měli před vakcinací koncentraci protilátek ≥ 8 EL.U/ml.
v měsících 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 a 72
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti HPV-18 rovnou nebo vyšší než hraniční hodnota testu, podle stavu před vakcinací
Časové okno: v měsících 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 a 72
Hraniční hodnota testu HPV-18 byla definována jako ≥ 7 EL.U/ml v PRE vakcinaci, 7., 12. a 24. měsíc a ≥ 18 EL.U/ml v 36., 48. a 72. měsíci. Séronegativní (Sero-) jedinci jsou jedinci, kteří měli před vakcinací koncentraci protilátek pod 7 EL.U/ml a 18 EL.U/ml. Séropozitivní (Sero+) jedinci jsou jedinci, kteří měli před očkováním koncentraci protilátek ≥ 7 EL.U/ml a 18 EL.U/ml.
v měsících 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 a 72
Geometrické průměrné titry protilátek proti HPV-16/HPV-18 podle stavu před očkováním
Časové okno: v měsících 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 a 72
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů vypočítaných u všech subjektů, hraniční hodnota testu HPV-16 byla definována jako větší nebo rovna 8 EL.U/ml v měsících 0, 7, 12 a 24 a větší nebo rovna 19 EL.U/ml v měsících 36, 48 a 72. Hraniční hodnota testu HPV-18 byla definována jako ≥ 7 EL.U/ml v měsíci 0, 7, 12 a 24 a ≥ 18 EL.U/ml v měsících 36, 48 a 72. Séronegativní (Sero-) jedinci jsou jedinci, kteří měli koncentraci protilátek pod hraniční hodnotou testu před vakcinací. Séropozitivní (Sero+) jedinci jsou jedinci, kteří měli koncentraci protilátek ≥ hraniční hodnotu testu před vakcinací.
v měsících 0 (PRE), 7, 12, 24, 36, 48 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 107638
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 107638
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 107638
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 107638
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 107638
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 107638
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 107638
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit