製薬団体24448の以前の研究（研究P05719）に参加した患者の追跡安全性研究（完了）
2014年12月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Org 24448を用いたオルガノンスポンサーによるフェーズ1およびフェーズ2の完了および中止された試験に参加した被験者を対象とした多施設心臓安全性研究
これは、Org 24448 という薬剤の以前の Organon 試験に参加した被験者を評価する安全性研究です。
患者はスクリーニング来院、1 回または 2 回の評価来院、および場合によってはフォローアップ期間を受けます。
訪問中に、心臓の機能を要約するために心エコー図などの検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
以前の Org 24448 試験に参加し、除外基準を満たさないすべての被験者が適格です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、以前の Org 24448 試験に参加した被験者から選択されます。
説明
包含基準:
被験者は以下を行う必要があります:
- 以前のOrganon後援によるOrg 24448試験に参加したことが研究者によって確認されること。
- 評価が実施される前に肯定的なインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
被験者は以下のものを持っていてはなりません:
- 評価の実施または解釈を妨げる可能性のある同時の急性症状（例: 急性精神病。呼吸器疾患;現在の実験中の薬剤）。 可能であれば、そのような被験者の評価は、そのような状況が解決されるまで延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
以前のOrg 24448試験に参加した被験者
|
Org 24448 (SCH 900460) の以前の試験に参加した被験者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心エコー図を含む心臓専門医の評価による全体的な心臓機能。
時間枠：評価期間中 (該当する場合は 1 または 2 および 3 を訪問)。
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評価期間中 (該当する場合は 1 または 2 および 3 を訪問)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。