Последующее исследование безопасности пациентов, участвовавших в предыдущих исследованиях лекарственной организации 24448 (исследование P05719) (ЗАВЕРШЕНО)
18 декабря 2014 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое исследование кардиологической безопасности субъектов, принимавших участие в спонсируемых Organon фазах 1 и 2, завершенных и прекращенных испытаниях с организацией 24448
Это исследование безопасности, в котором оцениваются субъекты, участвовавшие в предыдущих испытаниях Organon препарата Org 24448.
Пациенты пройдут скрининговый визит, 1 или 2 оценочных визита и возможный период последующего наблюдения.
Во время посещений будут проводиться исследовательские тесты, в том числе эхокардиограммы, для обобщения работы сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
Все субъекты, которые участвовали в предыдущих испытаниях Org 24448 и не соответствуют ни одному из критериев исключения, имеют право на участие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из субъектов, которые участвовали в предыдущих испытаниях Org 24448.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- быть проверенным исследователем на участие в предыдущем испытании Org 24448, спонсируемом Organon.
- подписать положительное информированное согласие до проведения оценок;
Критерий исключения:
Субъекты не должны иметь:
- сопутствующее острое состояние, которое может помешать проведению или интерпретации оценок (например, острый психоз; респираторное заболевание; текущие экспериментальные препараты). Если возможно, оценка таких субъектов откладывается до разрешения таких условий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Субъекты, участвовавшие в предыдущих испытаниях Org 24448.
|
Субъекты, участвовавшие в предыдущих испытаниях Org 24448 (SCH 900460)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая сердечная функция по оценке кардиолога, включая эхокардиограмму.
Временное ограничение: В течение периода оценки (посещение 1 или 2 и 3, если применимо).
|
В течение периода оценки (посещение 1 или 2 и 3, если применимо).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .