En oppfølgingssikkerhetsstudie av pasienter som deltok i tidligere studier av Drug Org 24448 (Studie P05719)(FULLFØRT)
18. desember 2014 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter hjertesikkerhetsstudie av forsøkspersoner som deltok i Organon-sponsede fase 1 og fase 2 fullførte og avviklede forsøk med Org 24448
Dette er en sikkerhetsstudie som evaluerer forsøkspersonene som deltok i tidligere Organon-studier av stoffet Org 24448.
Pasienter vil gjennomgå et screeningbesøk, 1 eller 2 evalueringsbesøk og en eventuell oppfølgingsperiode.
Under besøkene vil det bli utført studietester, inkludert ekkokardiogrammer, for å oppsummere hjertefunksjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner som deltok i tidligere Org 24448-forsøk og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt fra emner som deltok i tidligere Org 24448-prøver
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må:
- verifiseres av etterforskeren til å ha deltatt i en tidligere Organon-sponset Org 24448-prøve.
- signere et bekreftende informert samtykke før evalueringer gjennomføres;
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke ha:
- en samtidig akutt tilstand som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av evalueringene (f.eks. akutt psykose; luftveissykdom; nåværende eksperimentelle medisiner). Hvis mulig, utsettes evalueringen av slike emner inntil slike forhold er løst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Forsøkspersoner som deltok i tidligere Org 24448-forsøk
|
Forsøkspersoner som deltok i tidligere forsøk med Org 24448 (SCH 900460)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell hjertefunksjon ved kardiologevaluering inkludert ekkokardiogram.
Tidsramme: I løpet av evalueringsperioden (besøk 1 eller 2 og 3 hvis aktuelt).
|
I løpet av evalueringsperioden (besøk 1 eller 2 og 3 hvis aktuelt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .