Seurantaturvallisuustutkimus potilaista, jotka osallistuivat lääkeorganisaation 24448 aikaisempiin tutkimuksiin (tutkimus P05719) (VALMIS)
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskinen sydänturvallisuustutkimus henkilöillä, jotka osallistuivat organonin sponsoroimiin vaiheisiin 1 ja 2, jotka saatiin päätökseen ja keskeytettiin Org 24448:n kanssa
Tämä on turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan koehenkilöitä, jotka osallistuivat aiempiin Org 24448 -lääkkeen Organon-tutkimuksiin.
Potilaat käyvät läpi seulontakäynnin, 1 tai 2 arviointikäyntiä ja mahdollisen seurantajakson.
Vierailujen aikana tehdään tutkimuskokeita, mukaan lukien sydämen kaikukuvaukset, joilla tehdään yhteenveto sydämen toiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkittavat, jotka osallistuivat aikaisempiin Org 24448 -kokeisiin ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä, ovat kelvollisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan tutkimushenkilöistä, jotka osallistuivat aikaisempiin Org 24448 -kokeisiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- tutkijan on varmistettava, että hän on osallistunut aiempaan Organonin sponsoroimaan Org 24448 -tutkimukseen.
- allekirjoittaa myönteinen tietoinen suostumus ennen arvioinnin suorittamista;
Poissulkemiskriteerit:
Aiheilla ei saa olla:
- samanaikainen akuutti tila, joka voi häiritä arviointien suorittamista tai tulkintaa (esim. akuutti psykoosi; hengityselinten sairaus; nykyiset kokeelliset lääkkeet). Jos mahdollista, tällaisten aiheiden arviointia lykätään tällaisten ehtojen ratkaisemiseen asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Koehenkilöt, jotka osallistuivat aikaisempiin Org 24448 -kokeisiin
|
Koehenkilöt, jotka osallistuivat Org 24448:n (SCH 900460) aikaisempiin kokeisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen yleinen toiminta kardiologin arvioimalla mukaan lukien kaikukardiogrammi.
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (käyntejä 1 tai 2 ja 3 tarvittaessa).
|
Arviointijakson aikana (käyntejä 1 tai 2 ja 3 tarvittaessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .