Une étude de suivi sur l'innocuité des patients ayant participé à des études antérieures de la Drug Org 24448 (étude P05719) (TERMINÉE)
18 décembre 2014 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique sur la sécurité cardiaque des sujets qui ont participé aux essais de phase 1 et de phase 2 sponsorisés par Organon ont été achevés et interrompus avec Org 24448
Il s'agit d'une étude de sécurité évaluant les sujets qui ont participé aux précédents essais Organon du médicament Org 24448.
Les patients subiront une visite de dépistage, 1 ou 2 visites d'évaluation et une éventuelle période de suivi.
Au cours des visites, des tests d'étude, y compris des échocardiogrammes, seront effectués pour résumer le fonctionnement cardiaque.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les sujets qui ont participé aux précédents essais Org 24448 et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion sont éligibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés parmi les sujets qui ont participé aux précédents essais Org 24448
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent :
- être vérifié par l'investigateur pour avoir participé à un précédent essai Org 24448 sponsorisé par Organon.
- signer un consentement éclairé affirmatif avant que les évaluations ne soient menées ;
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent pas avoir :
- une affection aiguë concomitante qui pourrait interférer avec la conduite ou l'interprétation des évaluations (par ex. psychose aiguë; maladie respiratoire; médicaments expérimentaux actuels). Si possible, l'évaluation de ces sujets est différée jusqu'à la résolution de ces conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Sujets ayant participé aux précédents essais Org 24448
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Sujets ayant participé à des essais antérieurs d'Org 24448 (SCH 900460)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction cardiaque globale par évaluation cardiologique, y compris échocardiogramme.
Délai: Pendant la Période d'Evaluation (Visite 1 ou 2 et 3 si applicable).
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Pendant la Période d'Evaluation (Visite 1 ou 2 et 3 si applicable).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2008
Première publication (Estimation)
27 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
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