Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná bezpečnostní studie pacientů, kteří se zúčastnili předchozích studií lékové organizace 24448 (Studie P05719) (DOKONČENO)

18. prosince 2014 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická studie srdeční bezpečnosti u subjektů, které se zúčastnily Organon sponzorované fáze 1 a fáze 2, dokončily a ukončily studie s Org 24448

Toto je bezpečnostní studie hodnotící subjekty, které se účastnily předchozích studií Organon s lékem Org 24448. Pacienti podstoupí screeningovou návštěvu, 1 nebo 2 hodnotící návštěvy a možnou dobu sledování. Během návštěv budou provedeny studijní testy, včetně echokardiogramů, aby byly shrnuty srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci, kteří se účastnili předchozích studií Org 24448 a kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, jsou způsobilí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány ze subjektů, které se účastnily předchozích studií Org 24448

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí:

  • být ověřen zkoušejícím, že se účastnil předchozí studie Org 24448 sponzorované Organonem.
  • podepsat informovaný souhlas před provedením hodnocení;

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí mít:

  • souběžný akutní stav, který by mohl narušit provádění nebo interpretaci hodnocení (např. akutní psychóza; respirační onemocnění; současné experimentální léky). Hodnocení těchto předmětů je pokud možno odloženo do vyřešení těchto podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Subjekty, které se zúčastnily předchozích studií Org 24448
Lék: SCH 900460
Subjekty, které se zúčastnily předchozích studií Org 24448 (SCH 900460)
Ostatní jména:
  • Org 24448

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková srdeční funkce podle vyšetření kardiologem včetně echokardiogramu.
Časové okno: Během období hodnocení (v případě potřeby navštivte 1. nebo 2. a 3. místo).
Během období hodnocení (v případě potřeby navštivte 1. nebo 2. a 3. místo).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05719
  • 2007-001611-32;
  • 153006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCH 900460

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit