Um estudo de segurança de acompanhamento de pacientes que participaram de estudos anteriores da Drug Org 24448 (estudo P05719) (CONCLUÍDO)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de segurança cardíaca multicêntrico de indivíduos que participaram de estudos de fase 1 e fase 2 patrocinados pela Organon concluídos e descontinuados com Org 24448
Este é um estudo de segurança avaliando os indivíduos que participaram de testes anteriores da Organon da droga Org 24448.
Os pacientes passarão por uma visita de triagem, 1 ou 2 visitas de avaliação e um possível período de acompanhamento.
Durante as visitas, testes de estudo, incluindo ecocardiogramas, serão realizados para resumir o funcionamento cardíaco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que participaram de ensaios Org 24448 anteriores e que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão são elegíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados entre os indivíduos que participaram dos ensaios Org 24448 anteriores
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- ser verificado pelo investigador como tendo participado de um estudo Org 24448 patrocinado anteriormente pela Organon.
- assine um consentimento informado afirmativo antes que as avaliações sejam realizadas;
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem ter:
- uma condição aguda concomitante que possa interferir na condução ou interpretação das avaliações (por exemplo, psicose aguda; Doença respiratória; medicações experimentais atuais). Se possível, a avaliação de tais assuntos é adiada até a resolução de tais condições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Indivíduos que participaram de ensaios Org 24448 anteriores
|
Indivíduos que participaram de testes anteriores de Org 24448 (SCH 900460)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função cardíaca geral por avaliação do cardiologista, incluindo ecocardiograma.
Prazo: Durante o Período de Avaliação (Visita 1 ou 2 e 3, se aplicável).
|
Durante o Período de Avaliação (Visita 1 ou 2 e 3, se aplicável).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
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