Kontynuacja badania bezpieczeństwa pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach organizacji Drug Org 24448 (badanie P05719)(ZAKOŃCZONO)
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa kardiologicznego uczestników, którzy uczestniczyli w sponsorowanych przez firmę Organon fazach 1 i fazie 2 zakończonych i przerwanych badań z Org 24448
Jest to badanie bezpieczeństwa oceniające osoby, które brały udział w poprzednich badaniach Organon leku Org 24448.
Pacjenci przejdą wizytę przesiewową, 1 lub 2 wizyty oceniające i ewentualny okres obserwacji.
Podczas wizyt zostaną wykonane badania diagnostyczne, w tym echokardiogramy, podsumowujące pracę serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy brali udział w poprzednich badaniach Org 24448 i którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy brali udział w poprzednich próbach Org 24448
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą:
- zostać zweryfikowane przez badacza, aby wziąć udział w poprzednim badaniu Org 24448 sponsorowanym przez Organon.
- podpisać świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny;
Kryteria wyłączenia:
Osoby badane nie mogą posiadać:
- współistniejący ostry stan, który może zakłócać prowadzenie lub interpretację ocen (np. ostra psychoza; Choroby układu oddechowego; obecne leki eksperymentalne). W miarę możliwości ocena takich przedmiotów jest odroczona do czasu rozstrzygnięcia tych warunków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Osoby, które brały udział w poprzednich badaniach Org 24448
|
Osoby, które brały udział w poprzednich badaniach Org 24448 (SCH 900460)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna czynność serca na podstawie oceny kardiologicznej, w tym echokardiogramu.
Ramy czasowe: W okresie oceny (wizyta 1 lub 2 i 3, jeśli dotyczy).
|
W okresie oceny (wizyta 1 lub 2 i 3, jeśli dotyczy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .