関節リウマチの治療におけるエタネルセプトとメトトレキサートの併用の有効性と安全性を比較する多施設共同研究 (DOTAR)

包含基準:

1. 対象年齢18歳以上の男性または女性
2. 関節リウマチの診断
3. 罹患期間が6か月以上2年以下
4. ランダム化時の活動性疾患
5. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性。
6. 研究に参加する妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。
7. 性的に活動的な男性は、研究中に医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。 パートナーが許容可能な避妊法を使用している場合、この基準は適用されません。
8. 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
9. 被験者は治験薬を自己注射することができ、意欲がある、またはそうすることができる指名者がいる
10. 被験者は経口薬を服用することができ、また服用する意思がある 11. 被験者は、注射可能な被験物質を2℃～8℃で保管することができる。 12. 胸部検査により結核スクリーニング検査が陰性であることを証明する。

除外基準:

1. 被験者はETNまたは他の腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストによる以前の治療を受けている
2. 被験者はリウマチ専門医によるスクリーニング訪問から6か月以内に以下のDMARDのいずれかを投与されている：メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、シクロスポリン、スルファサラジン、アザチオプリン、D-ペニシラミン、シクロホスファミド
3. -リウマチ専門医によるスクリーニング訪問から3か月以内に治験薬の投与を受けている被験者
4. 被験者は過去に生物学的製剤を投与されたことがある
5. 被験者はリウマチ専門医によるスクリーニング訪問から4週間以内に生（弱毒化）ワクチンを受けている
6. 被験者はリウマチ専門医によるスクリーニング訪問後4週間以内に関節内コルチコステロイド注射を受けている
7. リウマチ専門医によるスクリーニング訪問から4週間以内にコルチコステロイド（プレドニゾン20mg以上または同等物）によるボーラス筋肉内/静脈内治療を受けた被験者
8. 対象者はリウマチ専門医によるスクリーニング訪問後4週間以内に10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等品を服用している

9. 以下のいずれかの履歴またはアクティブな存在があると、登録が妨げられます。

   癌または癌の病歴を含む重大な併発疾患 腎疾患（クレアチニンレベル > 175 ?mol/L） -このプロトコルの要件を遵守する被験者の能力を妨げる薬物乱用または精神疾患の病歴。

   -このプロトコルの要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコール乱用の病歴。

   既知の肝硬変、線維症、または脂肪肝の病歴 スクリーニング後1年以内のウイルス性肝炎の病歴

10. 以下の活動的な存在も登録を妨げます。 被験者は、研究者の基準に従って、重大な活動性感染症または被験者を感染症にかかりやすくする可能性のある基礎疾患を患っています。 臨床的に重要な肝酵素の結果（正常の上限の 2 倍）を通じて肝機能異常を示します。

    対象者は白血球減少症（白血球数 < 3500 x 106/L）を患っている 対象者は血小板減少症（血小板数 < 125 x 109/L）を患っている 対象者のヘモグロビンレベルが < 85 g/L である 対象者は研究の 1 年以内に待機的大手術を予定している妊娠中または授乳中の女性が参加できます。 PPDによる結核陽性および胸部放射線異常

11. 被験者には確認された血液疾患の病歴がある12。 被験者は、この研究が被験者にとって有害で​​あると医師が判断した何らかの症状を患っている。