Многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации этанерцепта и метотрексата при лечении ревматоидного артрита (DOTAR)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
2. Диагностика РА
3. Продолжительность заболевания ≥ 6 месяцев и ≤ 2 лет
4. Активное заболевание на момент рандомизации
5. Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.
6. Женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
7. Сексуально активный мужчина должен дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции во время исследования. Если партнер использует приемлемую форму контрацепции, этот критерий неприменим.
8. Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия
9. Субъект может и желает сделать себе инъекцию исследуемого препарата или у него есть назначенное лицо, которое может это сделать
10. Субъект может и желает принимать пероральные препараты 11. Субъект может хранить исследуемый препарат для инъекций при температуре от 2°C до 8°C 12. Демонстрирует отрицательный результат скринингового теста на

Критерии исключения:

1. Субъект ранее получал лечение ETN или другим антагонистом фактора некроза опухоли (TNF).
2. Субъект получил любой из следующих БПВП: метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин, хлорохин, циклоспорин, сульфасалазин, азатиоприн, D-пеницилламин, циклофосфамид в течение 6 месяцев после скринингового визита к ревматологу.
3. Субъект получал какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев после визита к ревматологу для скрининга.
4. Субъект получил какой-либо биологический агент в прошлом
5. Субъект получал какие-либо живые (аттенуированные) вакцины в течение 4 недель после визита к ревматологу для скрининга.
6. Субъект получил внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 4 недель после скринингового визита к ревматологу.
7. Субъект получил болюсное внутримышечное/внутривенное лечение кортикостероидами (> 20 мг преднизолона или эквивалента) в течение 4 недель после скринингового визита к ревматологу.
8. Субъект принимает > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 4 недель после скринингового визита к ревматологу.

9. История или активное присутствие любого из следующих элементов предотвратит регистрацию:

   Серьезные сопутствующие медицинские заболевания, включая рак или рак в анамнезе Заболевание почек (уровень креатинина > 175 мкмоль/л) Злоупотребление наркотиками или психическое заболевание в анамнезе, которые могут повлиять на способность субъекта соблюдать требования этого протокола.

   Злоупотребление алкоголем в анамнезе, которое помешало бы способности субъекта соблюдать требования этого протокола.

   История известного цирроза печени, фиброза или ожирения печени История любого вирусного гепатита в течение 1 года после скрининга

10. Активное присутствие следующего также предотвратит зачисление. Субъект имеет серьезную активную инфекцию или какие-либо сопутствующие заболевания, которые могут предрасполагать субъектов к инфекциям в соответствии с критериями исследователей. Демонстрирует нарушение функции печени посредством клинически значимых результатов печеночных ферментов (в два раза выше верхних пределов нормы).

    У субъекта лейкопения (лейкоциты < 3500 x 106/л) У субъекта тромбоцитопения (тромбоциты < 125 x 109/л) У субъекта уровень гемоглобина < 85 г/л Субъекту назначена плановая серьезная операция в течение первого года обучения Участие Беременные или кормящие женщины. Положительный ТБ по PPD и аномальному снимку грудной клетки

11. Субъект имеет в анамнезе подтвержденные дискразии крови12. Субъект имеет какое-либо состояние, которое, по мнению врача, может причинить вред субъекту в данном исследовании.