Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Etanercept und Methotrexat bei der Behandlung rheumatoider Arthritis (DOTAR)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren
2. Diagnose von RA
3. Krankheitsdauer ≥ 6 Monate und ≤ 2 Jahre
4. Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
5. Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening, wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
7. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn der Partner eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet, ist dieses Kriterium nicht anwendbar.
8. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
9. Der Proband ist in der Lage und willens, sich das Studienmedikament selbst zu injizieren oder einen Beauftragten zu haben, der dies tun kann
10. Der Proband ist in der Lage und willens, orale Medikamente einzunehmen 11. Der Proband ist in der Lage, injizierbare Testartikel bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren. 12. Zeigt einen negativen Tuberkulose-Screeningtest, festgestellt durch Brustkorb

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat zuvor eine Behandlung mit ETN oder einem anderen Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten erhalten
2. Der Proband hat eines der folgenden DMARDs erhalten: Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Cyclosporin, Sulfasalazin, Azathioprin, D-Penicillamin, Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch beim Rheumatologen
3. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch des Rheumatologen ein Prüfpräparat erhalten
4. Der Proband hat in der Vergangenheit biologische Wirkstoffe erhalten
5. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch des Rheumatologen alle Lebendimpfstoffe (abgeschwächt) erhalten
6. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch beim Rheumatologen eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion erhalten
7. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch beim Rheumatologen eine intramuskuläre/intravenöse Bolusbehandlung mit Kortikosteroiden (>20 mg Prednison oder Äquivalent) erhalten
8. Der Proband nimmt innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch beim Rheumatologen > 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent ein

9. Wenn eines der folgenden Elemente in der Vergangenheit oder aktiv vorhanden ist, wird die Registrierung verhindert:

   Bedeutende gleichzeitige medizinische Erkrankungen, einschließlich Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte. Nierenerkrankung (Kreatininspiegel > 175 µmol/L) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.

   Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.

   Vorgeschichte einer bekannten Leberzirrhose, Fibrose oder Fettleber. Vorgeschichte einer Virushepatitis innerhalb eines Jahres nach dem Screening

10. Das aktive Vorhandensein der folgenden Faktoren verhindert auch die Einschreibung. Der Patient hat eine signifikante aktive Infektion oder eine Grunderkrankung, die den Patienten gemäß den Kriterien des Prüfarztes für Infektionen prädisponieren könnte. Zeigt eine Leberfunktionsstörung durch klinisch signifikante Leberenzymergebnisse (doppelt so hoch wie die Obergrenzen des Normalwerts).

    Der Proband hat Leukopenie (weiße Blutkörperchen < 3500 x 106/L). Der Proband hat Thrombozytopenie (Blutplättchen < 125 x 109/L). Der Proband hat einen Hämoglobinspiegel von < 85 g/L. Für den Probanden ist innerhalb des ersten Studienjahres eine elektive größere Operation geplant Teilnahme Schwangere oder stillende Frauen. Positive TB durch PPD und abnormales Brustbild

11. Das Subjekt hat in der Vergangenheit bestätigte Blutdyskrasien12. Das Subjekt weist nach Einschätzung des Arztes einen Zustand auf, der dazu führt, dass diese Studie für das Subjekt schädlich ist.