En multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av etanercept og metotreksat ved behandling av revmatoid artritt (DOTAR)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre
2. Diagnose av RA
3. Sykdomsvarighet på ≥ 6 måneder og ≤ 2 år
4. Aktiv sykdom ved randomiseringstidspunktet
5. Negativ serumgraviditetstest ved screening dersom kvinne i fertil alder.
6. Kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
7. Seksuelt aktiv mann må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studien. Hvis partneren bruker en akseptabel form for prevensjon, er ikke disse kriteriene gjeldende.
8. Emnet er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
9. Forsøkspersonen er i stand til og villig til selv å injisere studiemedisin eller ha en utpekt som kan gjøre det
10. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å ta orale medisiner 11. Forsøkspersonen kan oppbevare injiserbare testartikler ved 2°C til 8°C 12. Demonstrerer en negativ tuberkulosescreeningstest bestemt av brystet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mottatt noen tidligere behandling med ETN eller annen tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist
2. Personen har mottatt noen av følgende DMARDs: metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin, klorokin, cyklosporin, sulfasalazin, azatioprin, D-penicillamin, cyklofosfamid innen 6 måneder etter screeningbesøk av revmatologen
3. Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screeningbesøk av revmatologen
4. Forsøkspersonen har mottatt et biologisk middel tidligere
5. Forsøkspersonen har mottatt levende (svekket) vaksiner innen 4 uker etter screeningbesøk av revmatologen
6. Pasienten har fått intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 4 uker etter screeningbesøk av revmatologen
7. Pasienten har fått bolus intramuskulær/intravenøs behandling med kortikosteroider (>20 mg prednison eller tilsvarende) innen 4 uker etter screeningbesøk av revmatologen
8. Personen tar > 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende innen 4 uker etter screeningbesøk av revmatologen

9. En historikk eller aktiv tilstedeværelse av noen av følgende elementer vil forhindre påmelding:

   Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert kreft eller en historie med kreft Nyresykdom (kreatininnivå > 175 μmol/L) Historie om narkotikamisbruk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i denne protokollen.

   Historie om alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i denne protokollen.

   Anamnese med kjent levercirrhose, fibrose eller fettlever Anamnese med eventuell viral hepatitt innen 1 år etter screening

10. Aktiv tilstedeværelse av følgende vil også forhindre registrering. Forsøkspersonen har en betydelig aktiv infeksjon eller noen underliggende sykdommer som kan disponere forsøkspersoner for infeksjoner i henhold til etterforskernes kriterier. Demonstrerer unormal leverfunksjon gjennom klinisk signifikante leverenzymer resultater (to ganger øvre normalgrense).

    Forsøkspersonen har leukopeni (hvite blodlegemer < 3500 x 106/L) Forsøkspersonen har trombocytopeni (blodplater < 125 x 109/L) Forsøkspersonen har et hemoglobinnivå på < 85 g/L. Forsøkspersonen er planlagt for elektiv større kirurgi innen det første studieåret deltakelse Gravide eller ammende kvinner. Positiv TB ved PPD og unormal thoraxstråle

11. Personen har en historie med bekreftede bloddyskrasier12. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som legen bedømmer for å forårsake at denne studien er skadelig for personen.