TOBI、乳がんの術前補助療法への反応をモニタリング
2017年7月25日 更新者：Steven Isakoff, MD, PhD
乳がんにおける術前補助療法に対する反応をモニタリングするための機能的代謝近赤外断層撮影光学乳房イメージング (TOBI)
この調査研究の目的は、近赤外線断層撮影光学式乳房画像処理 (TOBI) スキャンが、乳がん治療中の乳房腫瘍反応のモニタリングに役立つかどうかを確認することです。
TOBI スキャンによって作成された画像には、乳房組織内の血液の流れと酸素レベルの変化が示されています。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は、がん治療を開始する前と、最初の治療後8日目に再度TOBIスキャンを受けます。 参加者は、がん治療開始後 2 ～ 7 日目に 1 回以上の追加 TOBI スキャンを受けることを志願するかどうかも尋ねられます。 これらの追加のスキャンはオプションです。 参加者は各治療サイクルの初日にもスキャンを受けます。
- TOBI スキャンは、マサチューセッツ総合病院のジレット乳がんセンターで実施されます。
- スキャンでは、マンモグラムの手順と同様に、組織を広げるために各乳房を 2 枚のプラスチック プレートの間に置きます。 TOBI スキャナーはこれらのプレートに取り付けられています。 乳房を圧迫するために軽い圧力を加え、光波を使用して乳房をスキャンします。 各スキャンには約 3 分かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん術前補助療法のために MGH がんセンター ジレットセンターを訪れる成人女性患者
- 臨床的に治療前に乳房MRIが必要とされたことがある、または受ける予定の被験者
除外基準:
- 18歳未満
- 胸の開いた傷
- 豊胸インプラント（読書に支障をきたす可能性があるため）
- 28日未満の術前治療を受ける対象
- 乳房の手術または生検 光学画像スキャンの10日前未満
- 研究責任者が研究を完了できなくなる可能性があると考える医学的または精神医学的またはその他の病状
- 両側性乳がんまたは対側性乳がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：光学イメージング
断層撮影用光学イメージングアーム
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参加者ががん治療を開始する前および各治療サイクルの開始時に実行される TOBI スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床現場で光学的に導出されたパラメータを測定する実現可能性を探ること。
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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原発性乳がんの動的および静的光学イメージングから得られる追加パラメータの術前補助療法前後の変化を調査する。
時間枠：4年
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4年
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乳がんの術前補助療法を受けている患者の治療初期に、光学画像由来のデオキシヘモグロビン濃度の変化を評価する。
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。