TOBI para monitorar a resposta à terapia neoadjuvante no câncer de mama
25 de julho de 2017 atualizado por: Steven Isakoff, MD, PhD
Imagem Tomográfica Óptica de Mama de Infravermelho Próximo Metabólico Funcional (TOBI) para Monitorar a Resposta à Terapia Neoadjuvante no Câncer de Mama
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se as varreduras de imagens ópticas de mama por infravermelho próximo (TOBI) podem ajudar a monitorar a resposta do tumor de mama durante o tratamento do câncer de mama.
As imagens criadas pelo exame TOBI mostram alterações no fluxo sanguíneo e nos níveis de oxigênio no tecido mamário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Os participantes farão uma varredura TOBI antes de iniciar o tratamento contra o câncer e novamente no dia 8 após o primeiro tratamento. Os participantes também serão questionados se gostariam de se submeter a um ou mais exames TOBI adicionais nos dias 2 a 7 após o início do tratamento contra o câncer. Essas verificações adicionais são opcionais. Os participantes também farão uma varredura no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
- Os exames TOBI serão realizados no Gillette Center for Breast Cancer no Massachusetts General Hospital.
- Para a varredura, cada mama é colocada entre 2 placas de plástico para espalhar o tecido, semelhante ao procedimento de mamografia. O scanner TOBI está conectado a essas placas. Aplicaremos uma leve pressão para comprimir a mama e a mama será escaneada usando ondas de luz. Cada varredura levará cerca de 3 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino que se apresentam ao MGH Cancer Center Gillette Center para terapia neoadjuvante de câncer de mama
- Sujeito que teve ou terá uma ressonância magnética de mama pré-tratamento clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Feridas abertas no peito
- Implantes mamários, porque podem interferir nas leituras
- Indivíduos que receberão terapia pré-operatória por <28 dias
- Cirurgia ou biópsia de mama < 10 dias antes do exame de imagem óptica
- Condição médica, psiquiátrica ou outra condição médica que o investigador principal acredite que possa resultar na incapacidade de concluir o estudo
- Câncer de mama bilateral ou história de câncer de mama contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem óptica
Braço de imagem óptica tomográfica
|
Varredura TOBI realizada antes do participante iniciar o tratamento contra o câncer e no início de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar a viabilidade de medir parâmetros derivados opticamente no ambiente clínico.
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar as mudanças antes e depois da terapia neoadjuvante de parâmetros adicionais derivados de imagens ópticas dinâmicas e estáticas de câncer de mama primário.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
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Avaliar alterações na concentração de desoxihemoglobina derivada de imagem óptica no início do tratamento em pacientes submetidos à terapia neoadjuvante para câncer de mama.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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