TOBI überwacht Reaktion auf neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs
25. Juli 2017 aktualisiert von: Steven Isakoff, MD, PhD
Funktionelle metabolische Nahinfrarot-Tomographie-optische Brustbildgebung (TOBI) zur Überwachung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob TOBI-Scans (Near-Infrarot Tomographic Optical Breast Imaging) dabei helfen können, die Reaktion des Brusttumors während der Behandlung von Brustkrebs zu überwachen.
Die durch den TOBI-Scan erstellten Bilder zeigen Veränderungen des Blutflusses und des Sauerstoffgehalts im Brustgewebe.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer werden vor Beginn ihrer Krebsbehandlung und am 8. Tag nach ihrer ersten Behandlung einem TOBI-Scan unterzogen. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sie sich bereit erklären würden, sich an den Tagen 2–7 nach Beginn der Krebsbehandlung einem oder mehreren zusätzlichen TOBI-Scans zu unterziehen. Diese zusätzlichen Scans sind optional. Am ersten Tag jedes Behandlungszyklus werden die Teilnehmer außerdem einem Scan unterzogen.
- TOBI-Scans werden im Gillette Center for Breast Cancer am Massachusetts General Hospital durchgeführt.
- Für den Scan wird jede Brust zwischen zwei Kunststoffplatten gelegt, um das Gewebe aufzuspreizen, ähnlich wie bei einer Mammographie. An diesen Platten wird der TOBI-Scanner befestigt. Wir üben leichten Druck aus, um die Brust zu komprimieren, und die Brust wird mit Lichtwellen gescannt. Jeder Scan dauert etwa 3 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen stellen sich im MGH Cancer Center Gillette Center zur neoadjuvanten Brustkrebstherapie vor
- Probanden, bei denen vor der Behandlung eine klinisch indizierte Brust-MRT durchgeführt wurde oder werden wird
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Offene Wunden an der Brust
- Brustimplantate, da sie die Messwerte beeinträchtigen können
- Probanden, die <28 Tage lang eine präoperative Therapie erhalten
- Brustoperation oder Biopsie < 10 Tage vor der optischen Bildgebung
- Medizinischer oder psychiatrischer oder anderer medizinischer Zustand, von dem der Hauptprüfer glaubt, dass er dazu führen könnte, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann
- Bilateraler Brustkrebs oder kontralateraler Brustkrebs in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optische Bildgebung
Tomographischer optischer Bildgebungsarm
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Der TOBI-Scan wird durchgeführt, bevor der Teilnehmer mit der Krebsbehandlung beginnt und zu Beginn jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Machbarkeit der Messung optisch abgeleiteter Parameter im klinischen Umfeld.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Veränderungen vor und nach der neoadjuvanten Therapie zusätzlicher Parameter, die aus der dynamischen und statischen optischen Bildgebung von primärem Brustkrebs abgeleitet wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Um Veränderungen der durch optische Bildgebung ermittelten Desoxyhämoglobinkonzentration zu Beginn der Behandlung bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer neoadjuvanten Therapie gegen Brustkrebs unterziehen.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-305
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NEIN
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