TOBI per monitorare la risposta alla terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario
25 luglio 2017 aggiornato da: Steven Isakoff, MD, PhD
Imaging tomografico ottico del seno (TOBI) metabolico funzionale nel vicino infrarosso per monitorare la risposta alla terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se le scansioni tomografiche ottiche del seno nel vicino infrarosso (TOBI) possono aiutare a monitorare la risposta del tumore al seno durante il trattamento per il cancro al seno.
Le immagini create dalla scansione TOBI mostrano i cambiamenti nel flusso sanguigno e nei livelli di ossigeno nel tessuto mammario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- I partecipanti avranno una scansione TOBI prima di iniziare il trattamento del cancro e di nuovo il giorno 8 dopo il loro primo trattamento. Ai partecipanti verrà anche chiesto se si offrirebbero volontari per sottoporsi a una o più scansioni TOBI aggiuntive nei giorni 2-7 dopo l'inizio del trattamento del cancro. Queste scansioni aggiuntive sono facoltative. I partecipanti avranno anche una scansione il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
- Le scansioni TOBI verranno eseguite presso il Gillette Center for Breast Cancer presso il Massachusetts General Hospital.
- Per la scansione, ogni seno viene posizionato tra 2 lastre di plastica per separare il tessuto, in modo simile alla procedura per una mammografia. Lo scanner TOBI è attaccato a queste lastre. Applicheremo una leggera pressione per comprimere il seno e il seno verrà scansionato utilizzando onde luminose. Ogni scansione richiederà circa 3 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile adulte che si presentano al MGH Cancer Center Gillette Center per la terapia neoadiuvante del carcinoma mammario
- - Soggetti che hanno avuto o avranno una risonanza magnetica mammaria pre-trattamento clinicamente indicata
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Ferite aperte sul seno
- Protesi mammarie, perché possono interferire con le letture
- Soggetti che riceveranno terapia preoperatoria per <28 giorni
- Chirurgia mammaria o biopsia < 10 giorni prima della scansione ottica
- Condizione medica o psichiatrica o altra condizione medica che il ricercatore principale ritiene possa comportare l'impossibilità di completare lo studio
- Tumori mammari bilaterali o una storia di cancro mammario controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immagini ottiche
Braccio per imaging ottico tomografico
|
Scansione TOBI eseguita prima che il partecipante inizi il trattamento del cancro e all'inizio di ogni ciclo di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esplorare la fattibilità della misurazione dei parametri derivati otticamente in ambito clinico.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esplorare i cambiamenti prima e dopo la terapia neoadiuvante di parametri aggiuntivi derivati dall'imaging ottico dinamico e statico del carcinoma mammario primario.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
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Per valutare i cambiamenti nella concentrazione di deossiemoglobina derivata dall'imaging ottico all'inizio del trattamento in pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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