TOBI bude monitorovat odezvu na neoadjuvantní terapii u rakoviny prsu
25. července 2017 aktualizováno: Steven Isakoff, MD, PhD
Funkční metabolické blízké infračervené tomografické optické zobrazení prsu (TOBI) ke sledování odpovědi na neoadjuvantní terapii u rakoviny prsu
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda skenování blízkého infračerveného tomografického optického zobrazení prsu (TOBI) může pomoci monitorovat odpověď nádoru prsu během léčby rakoviny prsu.
Snímky vytvořené skenem TOBI ukazují změny krevního úderu a hladiny kyslíku v prsní tkáni.
Přehled studie
Detailní popis
- Účastníci podstoupí TOBI sken před zahájením léčby rakoviny a znovu 8. den po první léčbě. Účastníci budou také dotázáni, zda by dobrovolně podstoupili jedno nebo více dalších TOBI skenů ve dnech 2-7 po zahájení léčby rakoviny. Tyto dodatečné skeny jsou volitelné. Účastníci také podstoupí sken v první den každého léčebného cyklu.
- Skenování TOBI bude provedeno v Gillette Center for Breast Cancer ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts.
- Pro skenování je každý prs umístěn mezi 2 plastové destičky, aby se tkáň rozprostřela, podobně jako u mamografie. Na tyto desky je připevněn skener TOBI. Mírným tlakem prs stlačíme a prs se snímá pomocí světelných vln. Každé skenování bude trvat asi 3 minuty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky přicházející do MGH Cancer Center Gillette Center pro neoadjuvantní terapii rakoviny prsu
- Subjekt, který měl nebo bude mít klinicky indikovanou MRI prsu před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Otevřené rány na prsou
- Prsní implantáty, protože mohou rušit odečítání
- Subjekty, které budou dostávat předoperační terapii po dobu <28 dnů
- Operace prsu nebo biopsie < 10 dní před optickým snímkováním
- Zdravotní nebo psychiatrický nebo jiný zdravotní stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že může vést k neschopnosti dokončit studii
- Bilaterální karcinomy prsu nebo anamnéza kontralaterálního karcinomu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optické zobrazování
Tomografické optické zobrazovací rameno
|
TOBI sken provedený před zahájením léčby rakoviny a na začátku každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost měření opticky odvozených parametrů v klinickém prostředí.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat změny před a po neoadjuvantní terapii dalších parametrů odvozených z dynamického a statického optického zobrazování primárního karcinomu prsu.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Vyhodnotit změny v koncentraci deoxyhemoglobinu odvozeného z optického zobrazování v časných fázích léčby u pacientek podstupujících neoadjuvantní léčbu karcinomu prsu.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .