TOBI do monitorowania odpowiedzi na terapię neoadiuwantową w raku piersi
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Steven Isakoff, MD, PhD
Funkcjonalne metaboliczne tomograficzne optyczne obrazowanie piersi w bliskiej podczerwieni (TOBI) w celu monitorowania odpowiedzi na terapię neoadiuwantową w raku piersi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tomograficzne optyczne obrazowanie piersi w bliskiej podczerwieni (TOBI) może pomóc w monitorowaniu odpowiedzi guza piersi podczas leczenia raka piersi.
Obrazy utworzone przez skan TOBI pokazują zmiany w wydmuchu krwi i poziomach tlenu w tkance piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu TOBI przed rozpoczęciem leczenia raka i ponownie w dniu 8 po pierwszym leczeniu. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy zgłosiliby się na ochotnika do poddania się jednemu lub kilku dodatkowym skanom TOBI w dniach 2-7 po rozpoczęciu leczenia raka. Te dodatkowe skany są opcjonalne. Uczestnicy będą również mieli wykonane badanie pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.
- Skany TOBI zostaną wykonane w Gillette Center for Breast Cancer w Massachusetts General Hospital.
- Podczas skanowania każdą pierś umieszcza się między 2 plastikowymi płytkami w celu rozłożenia tkanki, podobnie jak w przypadku mammografii. Skaner TOBI jest przymocowany do tych płytek. Zastosujemy łagodny ucisk, aby ucisnąć pierś, a pierś zostanie zeskanowana za pomocą fal świetlnych. Każde skanowanie zajmie około 3 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki zgłaszające się do MGH Cancer Center Gillette Center w celu leczenia neoadjuwantowego raka piersi
- Pacjent, który miał lub będzie miał wykonane przed leczeniem MRI piersi ze wskazań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Otwarte rany na piersi
- Implanty piersi, ponieważ mogą zakłócać odczyty
- Osoby, które będą otrzymywać terapię przedoperacyjną przez <28 dni
- Operacja piersi lub biopsja < 10 dni przed badaniem optycznym
- Stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który zdaniem głównego badacza może spowodować niemożność ukończenia badania
- Obustronne raki piersi lub historia przeciwstronnego raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie optyczne
Tomograficzne ramię do obrazowania optycznego
|
Badanie TOBI wykonywane przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego oraz na początku każdego cyklu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wykonalności pomiaru parametrów uzyskanych optycznie w warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie zmian przed i po terapii neoadiuwantowej dodatkowych parametrów pochodzących z dynamicznego i statycznego obrazowania optycznego pierwotnego raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Ocena zmian stężenia deoksyhemoglobiny uzyskanej w obrazowaniu optycznym na wczesnym etapie leczenia u pacjentek poddawanych terapii neoadiuwantowej z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .