TOBI para monitorear la respuesta a la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama
25 de julio de 2017 actualizado por: Steven Isakoff, MD, PhD
Tomografía funcional metabólica del infrarrojo cercano (TOBI) para monitorear la respuesta a la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama
El propósito de este estudio de investigación es ver si las tomografías de infrarrojo cercano (TOBI, por sus siglas en inglés) pueden ayudar a controlar la respuesta del tumor de mama durante el tratamiento del cáncer de mama.
Las imágenes creadas por la tomografía TOBI muestran cambios en el flujo de sangre y los niveles de oxígeno en el tejido mamario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- A los participantes se les realizará una exploración TOBI antes de comenzar su tratamiento contra el cáncer y nuevamente el día 8 después de su primer tratamiento. También se les preguntará a los participantes si se ofrecen como voluntarios para someterse a una o más exploraciones TOBI adicionales en los días 2 a 7 después de comenzar el tratamiento contra el cáncer. Estos escaneos adicionales son opcionales. A los participantes también se les realizará una exploración el primer día de cada ciclo de tratamiento.
- Las exploraciones TOBI se realizarán en el Centro Gillette para el Cáncer de Mama en el Hospital General de Massachusetts.
- Para la exploración, cada seno se coloca entre 2 placas de plástico para separar el tejido, de manera similar al procedimiento para una mamografía. El escáner TOBI está unido a estas placas. Aplicaremos una presión leve para comprimir el seno y se escaneará el seno usando ondas de luz. Cada escaneo tomará alrededor de 3 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas que se presentan al Centro de Cáncer MGH Centro Gillette para terapia neoadyuvante de cáncer de mama
- Sujeto que ha tenido o tendrá una resonancia magnética de mama previa al tratamiento clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Heridas abiertas en el pecho
- Implantes mamarios, porque pueden interferir con las lecturas
- Sujetos que recibirán terapia preoperatoria durante <28 días
- Cirugía de mama o biopsia < 10 días antes de la exploración de imágenes ópticas
- Condición médica o psiquiátrica u otra condición médica que el investigador principal cree que puede resultar en la imposibilidad de completar el estudio
- Cánceres de mama bilaterales o antecedentes de cáncer de mama contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes ópticas
Brazo de imagen óptica tomográfica
|
Escaneo TOBI realizado antes de que el participante comience el tratamiento contra el cáncer y al comienzo de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explorar la viabilidad de medir parámetros derivados ópticamente en el entorno clínico.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Explorar los cambios antes y después de la terapia neoadyuvante de parámetros adicionales derivados de imágenes ópticas estáticas y dinámicas del cáncer de mama primario.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Evaluar los cambios en la concentración de desoxihemoglobina derivada de imágenes ópticas al principio del tratamiento en pacientes que reciben terapia neoadyuvante para el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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