妊娠中期中絶（14～21週のLMP）に対するミフェプリストンとミソプロストール対ミソプロストール単独：ランダム化対照二重盲検試験
2014年2月18日 更新者：Gynuity Health Projects
この研究の主な目的は、妊娠第 2 期のミソプロストール誘発中絶におけるミフェプリストンによる前治療の臨床的利点を判断することです。
これは、260人の女性を対象に、第2期（14～21週のLMP）の薬による中絶について、ミソプロストール単独とミフェプリストン＋ミソプロストールを比較するランダム化比較二重盲検試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Hung Vuong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 14 ～ 21 週、月経歴と臨床検査 (超音波の有無にかかわらず) に基づく
- 中絶を受けるための法的基準を満たしていること
- 子宮口は閉鎖しており、性器出血はない
- サービス提供時の生きた胎児
- 提供者によると、研究手順に禁忌がない
- 同意文書を読むか、同意文書を読み上げてもらうことによって、手順に同意できること
- 学習手順に喜んで従うこと
除外基準:
- 過去に経壁子宮切開を行ったことが知られている
- ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- 前置胎盤を含む経膣分娩に対する禁忌
- 活動中の陣痛の出現（10分以下ごとに中等度から重度の陣痛と定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン+ミソプロストール
ミフェプリストン 200 mg とその後の口腔ミソプロストール 800 μg を、完全な中絶または最大 5 回の投与まで 3 時間ごとに繰り返します。
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200 mgのミフェプリストンを単回投与し、24時間後に800 mcgのミソプロストールを口腔内投与し、最大5回の投与まで3時間ごとに繰り返します。
ミフェプリストンに似たプラセボを投与し、24時間後に800μgのミソプロストールを口腔内に投与し、完全な中絶または最大5回の投与まで3時間ごとに繰り返しました。
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実験的：ミソプロストール
完全中絶または最大5回の投与まで、800μgの口腔ミソプロストールを3時間ごとに繰り返します。
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ミフェプリストンに似たプラセボを投与し、24時間後に800μgのミソプロストールを口腔内に投与し、完全な中絶または最大5回の投与まで3時間ごとに繰り返しました。
ミフェプリストンに似たプラセボを、800μgの口腔ミソプロストールの24時間前に摂取し、完全な中絶または最大5回の投与まで3時間ごとに繰り返しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中絶成功率：追加の介入に頼らずに治験薬を使用して完全に排出したものとして定義されます。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミソプロストールの総投与量。
時間枠：治験薬単独での完全流産時、または総最大用量が投与された時に評価されます。
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治験薬単独での完全流産時、または総最大用量が投与された時に評価されます。
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女性が自己申告した痛み。
時間枠：退職面接時に評価されます。
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退職面接時に評価されます。
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胎児排出率：治験薬単独による胎児排出として定義。
時間枠：24時間
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24時間
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導入から中絶までの間隔
時間枠：最初のミソプロストールの投与から胎児の排出までの経過時間。
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最初のミソプロストールの投与から胎児の排出までの経過時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。