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Mifepristone e Misoprostolo Versus Misoprostolo da solo per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (14-21 settimane LMP): uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

18 febbraio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il vantaggio clinico del pretrattamento con mifepristone nell'aborto di induzione del misoprostolo del secondo trimestre. Questo sarà uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di 260 donne che confrontano misoprostolo da solo con mifepristone più misoprostolo per l'aborto medico del secondo trimestre (14-21 settimane LMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-21 settimane di gestazione, sulla base della storia mestruale e dell'esame clinico (con o senza ecografia)
  • Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
  • Presente con ostio cervicale chiuso e assenza di sanguinamento vaginale
  • Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
  • Non hanno controindicazioni alle procedure di studio, secondo il provider
  • Essere in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
  • Sii disposto a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa incisione uterina transmurale nota
  • Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa
  • Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mifepristone+misoprostolo
200 mg di mifepristone seguiti da 800 mcg di misoprostolo buccale ripetuti ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi.
Droga: mifepristone+misoprostolo
singola dose di 200 mg di mifepristone seguita 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo somministrato per via orale e ripetuto ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi.
Droga: misoprostolo
placebo simile al mifepristone seguito 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo buccale ripetuto ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi.
Sperimentale: misoprostolo
800 mcg di misoprostol buccale ripetuti ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi.
Droga: misoprostolo
placebo simile al mifepristone seguito 24 ore dopo da 800 mcg di misoprostolo buccale ripetuto ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi.
Droga: placebo
placebo simile al mifepristone assunto 24 ore prima di 800 mcg di misoprostolo per via orale ripetuti ogni 3 ore fino all'aborto completo o al massimo di 5 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto riuscito: definito come evacuazione completa utilizzando il farmaco in studio senza ricorrere ad alcun intervento aggiuntivo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di misoprostolo.
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'aborto completo con il solo farmaco oggetto dello studio o quando viene somministrata la dose massima totale.
Valutato al momento dell'aborto completo con il solo farmaco oggetto dello studio o quando viene somministrata la dose massima totale.
Dolore vissuto dalla donna come auto-riferito.
Lasso di tempo: Valutato durante il colloquio di uscita.
Valutato durante il colloquio di uscita.
Tasso di espulsione fetale: definito come espulsione fetale con il solo farmaco in studio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Intervallo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: Tempo trascorso tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'espulsione del feto.
Tempo trascorso tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'espulsione del feto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.3.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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