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Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein für den Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters (14.–21. Woche LMP): Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

18. Februar 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Vorteil einer Vorbehandlung mit Mifepriston bei einem Misoprostol-Induktionsabbruch im zweiten Trimester zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie mit 260 Frauen, in der Misoprostol allein mit Mifepriston plus Misoprostol für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester (14–21 Wochen LMP) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14. bis 21. Schwangerschaftswoche, basierend auf Menstruationsanamnese und klinischer Untersuchung (mit oder ohne Ultraschall)
  • Erfüllen Sie die rechtlichen Kriterien für eine Abtreibung
  • Vorhanden mit geschlossenem Muttermund und ohne vaginale Blutung
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Laut Anbieter bestehen keine Kontraindikationen für Studienverfahren
  • In der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen, indem Sie entweder das Einverständnisdokument lesen oder sich das Einverständnisdokument vorlesen lassen
  • Seien Sie bereit, die Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Alle Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Placenta praevia
  • Präsentation während der aktiven Wehen (definiert als mittelschwere bis schwere Wehen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston + Misoprostol
200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 µg bukkalem Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen.
Arzneimittel: Mifepriston + Misoprostol
Einzeldosis von 200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 µg Misoprostol 24 Stunden später, bukkal verabreicht und alle 3 Stunden für maximal 5 Dosen wiederholt.
Arzneimittel: Misoprostol
Placebo ähnlich Mifepriston, gefolgt 24 Stunden später von 800 µg bukkalem Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen.
Experimental: Misoprostol
800 µg bukkales Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen.
Arzneimittel: Misoprostol
Placebo ähnlich Mifepriston, gefolgt 24 Stunden später von 800 µg bukkalem Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Mifepristonähnliches Placebo, 24 Stunden vor Einnahme, 800 µg bukkales Misoprostol, wiederholt alle 3 Stunden bis zum vollständigen Abort oder maximal 5 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Abtreibungen: definiert als vollständige Evakuierung unter Verwendung des Studienmedikaments ohne Rückgriff auf zusätzliche Interventionen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis Misoprostol.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt des vollständigen Schwangerschaftsabbruchs mit Studienmedikament allein oder bei Verabreichung der maximalen Gesamtdosis.
Bewertet zum Zeitpunkt des vollständigen Schwangerschaftsabbruchs mit Studienmedikament allein oder bei Verabreichung der maximalen Gesamtdosis.
Von der Frau selbst berichteter Schmerz.
Zeitfenster: Bewertet während des Austrittsgesprächs.
Bewertet während des Austrittsgesprächs.
Rate der fetalen Austreibung: definiert als fetale Austreibung mit dem Studienmedikament allein.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Intervall von der Einleitung bis zur Abtreibung
Zeitfenster: Zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis und der Austreibung des Fötus verging Zeit.
Zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis und der Austreibung des Fötus verging Zeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.3.1

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